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Un rapport d'évaluation des performances (PER) est un document clinique complet qui démontre la sécurité et les performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD). Il est obligatoire pour les fabricants de soumettre ce document afin de commercialiser leurs IVD sur le marché de l'Union européenne (UE). Le PER est basé sur les trois (03) piliers suivants de démonstration des données :
- Rapport de validité scientifique (SVR)
- Rapport analytique de performance (RAP)
- Rapport sur les performances cliniques (CPR)
Le PER est soumis aux Organismes Notifiés (ON) pour la procédure d'évaluation de la conformité, sur la base de laquelle les DIV reçoivent la Déclaration de Conformité (DoC) et l'approbation du marquage Conformité Européenne (CE). L'article 56 et l'annexe XIII du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux DIV (IVDR) détaillent les exigences pour le PER. Cependant, comprendre un PER peut être un défi. Ainsi, dans cet article, nous examinerons une synthèse du processus global d'évaluation des performances des dispositifs DIV. Les étapes impliquées dans le processus sont les suivantes :
- Élaboration du PEP : La toute première étape consiste à élaborer un Plan d'Évaluation des Performances (PEP), qui est une description du processus d'évaluation des performances menant au PER. Cela implique l'identification des systèmes et processus nécessaires pour générer des preuves cliniques basées sur des aspects tels que les caractéristiques de performance, l'innovation et/ou la nouveauté des dispositifs, l'utilisation prévue, etc.
- Collecte et établissement des données : Cette étape consiste à identifier et à évaluer les données disponibles conformément aux Exigences Générales de Sécurité et de Performance (EGSP), en vertu de l'Annexe I du Règlement (UE) 2017/746 sur les DIV. Elle comprend également l'identification de tout soutien supplémentaire nécessaire ou de toute lacune existante concernant la démonstration des données pour SVR, APR et CPR.
Une recherche bibliographique approfondie via des bases de données robustes comme PubMed, Cochrane Library, etc., est requise, accompagnée d'une stratégie robuste. De plus, le soutien de données cliniques supplémentaires telles que l'expérience clinique, les essais cliniques, les données internes (extraits de réunions, études cliniques en cours, etc.) et les données de surveillance post-commercialisation (SPC) peut compléter le rapport. Les données cliniques doivent être établies sur la base des pratiques de pointe actuellement reconnues.
- Analyse et interprétation des données : Les données collectées sont analysées en termes de sécurité (par exemple, un diagnostic erroné) et de caractéristiques de performance (par exemple, sensibilité, exactitude, justesse, précision, reproductibilité, etc.). Ensuite, les données sont interprétées pour vérifier la signification clinique des caractéristiques de performance du dispositif. Cela est souvent démontré par des analyses comparatives avec les caractéristiques de performance d'autres dispositifs sur le marché ou avec les normes établies. Les données doivent être suffisamment quantitatives pour étayer les allégations formulées pour le DIV et détecter toute lacune susceptible de déclencher un suivi des performances après commercialisation (PMPF).
- Préparation du PER : Sur la base des données collectées, l'établissement, l'analyse, l'évaluation et les conclusions sont documentés dans le PER. Dans le cas des DIV de classe C et D, un résumé de la sécurité et des performances est également élaboré en parallèle du PER.
- Soumission et mise à jour du PER : Le PER complété doit être soumis à l'organisme notifié (ON) compétent, responsable de l'évaluation de la conformité du dispositif.
De plus, le rapport d'évaluation des performances doit être mis à jour tout au long du cycle de vie du dispositif à mesure que de nouvelles données deviennent disponibles. Les fabricants doivent établir un système de surveillance après commercialisation pour suivre les performances de leurs dispositifs et signaler tout événement indésirable aux autorités compétentes.
La conformité au règlement EU IVDR et la préparation d'un PER complet sont cruciales pour les fabricants souhaitant commercialiser leurs dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) dans l'UE. La préparation du PER est un processus complexe et chronophage qui exige une expertise significative en recherche clinique, en statistiques et en affaires réglementaires (RA).
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