Dispositifs médicaux
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Masterclass Fondamentale : Voie d'autorisation 510(k)

Le webinaire s'est terminé avec succès le

7 septembre 2022. 

Télécharger le webinaire

Nous sommes ravis de votre intérêt pour la série de webinaires de Freyr (FWS). Le webinaire sur « Masterclass Fondamentale : Voie d'autorisation 510(k) » s'est déroulé avec succès le 7 septembre 2022. Voici une version archivée de la session pour votre consultation.

De quoi s'agissait-il ?

Dans ce webinaire, notre experte réglementaire interne, Shilpa Gampa, Responsable des affaires réglementaires des dispositifs médicaux - US, Canada et UE, a abordé les aspects suivants :

  • Comment identifier et affiner la sélection des dispositifs prédicats pour l'autorisation 510(k)
  • Stratégies efficaces pour établir une équivalence substantielle avec le dispositif de référence.
  • Considérations clés pour les soumissions de produits de santé numériques
  • Quand opter pour les réunions de pré-soumission et de Q-soumission avec la US FDA
  • Déficiences majeures lors de l'examen substantiel et comment les éviter
  • À faire et à ne pas faire pour le programme eSTAR
  • Études de cas
  • Foire Aux Questions (FAQ) sur les enregistrements 510(k)