2020 e oltre – Un'anteprima normativa

È stato a lungo osservato che l'innovazione guida l'industria delle scienze della vita, e questo continuerà incessantemente. Per il miglioramento della salute umana, molti farmaci/dispositivi innovativi sono stati immessi sul mercato. Per fortuna, alcuni di essi hanno avuto un impatto positivo sull'umanità, ma purtroppo alcuni hanno dovuto essere ritirati dal mercato a causa delle loro reazioni avverse e di battute d'arresto procedurali di produzione e normative. Per ridurre le reazioni avverse e garantire che ogni prodotto innovativo raggiunga il suo obiettivo finale di protezione della salute umana, le autorità sanitarie globali, come sempre, stanno evolvendo le loro normative e aprendo nuove vie normative. Inoltre, stanno continuamente compiendo enormi sforzi per educare l'industria sui futuri scenari normativi. La Regulatory Science 2025 e la Farmacovigilanza 2030 dell'EMA sono alcuni di questi. Siamo d'accordo, sembrano a lungo termine. Ma agiscono come trampolini di lancio. Non è così?

Allo stesso modo, molte importanti autorità sanitarie in tutto il mondo stanno aggiornando le loro normative. Poiché abbiamo appena iniziato il 2020, vorremmo offrirvi una prospettiva migliore sulle normative globali relative a prodotti farmaceutici, dispositivi medici, cosmetici, alimenti e integratori alimentari ecc. In termini semplici, si tratta solo di un avviso regolatorio per una conformità di successo nel 2020 e oltre. Diamo un'occhiata a un elenco completo delle prossime normative per settore.

Aggiornamenti normativi 2020 - Prodotti farmaceutici

Health Canada implementerà il formato eCTD per le presentazioni DMF.

Secondo l'ultimo aggiornamento di Health Canada, il formato eCTD obbligatorio per i DMFs sarà effettivo dal 1° gennaio 2020. L'obiettivo dell'introduzione di questo mandato è semplificare il processo di presentazione per l'HC e allinearsi con le autorità Regulatory globali.

Per allinearsi e conformarsi ai più recenti progressi di Health Canada, i titolari di DMF devono utilizzare il formato eCTD per tutti i tipi di attività regolatorie come menzionato di seguito:

• Nuovi Master File di Tipo I – Sostanza Medicinali
• Nuovi Master File di Tipo II – Sistemi di Chiusura del Contenitore e Componenti
• Nuovi Master File di Tipo III – Eccipienti
• Nuovi Master File di Tipo IV – Prodotti Medicinali

La conversione dei DMF non-eCTD in formato eCTD non è obbligatoria.

EDQM renderà obbligatorio il formato eCTD per le domande di CEP

Nell'ambito della roadmap rivista (2016-2020), la Direzione Europea per la Qualità dei Medicinali e dell'Assistenza Sanitaria (EDQM) ha rilasciato una notifica in cui si afferma che il formato eCTD sarà obbligatorio per la presentazione delle domande di Certificato di Idoneità alle monografie della Farmacopea Europea (CEP).

Si dice che il formato eCTD sia effettivo dal 1° gennaio 2020. Dopo tale data, l'EDQM non accetterà alcuna presentazione NeeS per le domande CEP, incluse notifiche, rinnovi e revisioni.

Requisiti di Etichettatura della TGA e la Fine del Periodo di Transizione

La Therapeutic Goods Administration (TGA) ha introdotto nuovi requisiti di etichettatura per le etichette dei medicinali, entrati in vigore il 31 agosto 2016. Le modifiche ai requisiti di etichettatura sono state apportate per allinearsi ai migliori standard del settore e aiutare i consumatori a fare una scelta informata. L'agenzia ha concesso un periodo di transizione di 4 anni agli sponsor per allinearsi ai nuovi requisiti di etichettatura. Il periodo di transizione terminerà il 31 agosto 2020, dopodiché tutte le etichette dei medicinali dovranno soddisfare i requisiti delle nuove regole di etichettatura.  

Estensione della FDA per la presentazione eCTD del DMF di tipo III

Dopo aver posticipato due volte la scadenza per la presentazione dei DMF di tipo III in formato elettronico, la FDA ha finalmente prorogato il termine fino al 5 maggio 2020. Dopo tale data, i DMF presentati in formato non-eCTD non saranno accettati dalla FDA. Tuttavia, se un DMF è già stato presentato alla FDA in formato cartaceo, non è necessario inviarlo nuovamente in formato elettronico.

Nuovo Modulo di Informazioni sul Prodotto (PI) della TGA

L'8 novembre 2017, la Therapeutic Goods Administration (TGA) ha approvato un nuovo modulo di Informazioni sul Prodotto (PI) per i medicinali. I moduli PI sono stati resi obbligatori a partire dal 1° gennaio 2018, e ai titolari è stato concesso un periodo di transizione di due anni, che si è concluso il 31 dicembre 2020. I miglioramenti nel modulo PI sono stati anche il risultato degli sforzi della TGA per allinearsi ai requisiti di formattazione globali. Le modifiche principali nel nuovo modulo PI includono:

• Riorganizzazione del contenuto al fine di dare priorità alle informazioni critiche
• Aggiornamento di titoli e sottotitoli per allinearsi agli standard utilizzati a livello globale.

Modifiche della TGA ai nomi degli ingredienti

Il periodo di transizione per l'allineamento con i nomi aggiornati degli ingredienti dei medicinali terminerà il 30 aprile 2020. Dal 1° maggio 2020, tutti gli sponsor dei medicinali saranno tenuti a riportare i nomi aggiornati degli ingredienti sulle etichette dei medicinali. Gli sponsor sono tenuti a seguire le istruzioni riportate di seguito per i medicinali prima della fine del periodo di transizione:

• Prodotti esistenti – Per i medicinali già presenti sul mercato, gli sponsor sono tenuti ad aggiornare le etichette e i documenti di supporto per riflettere i nuovi nomi degli ingredienti entro il 30 aprile 2020.
• Nuovi Prodotti – Tutti i nuovi prodotti registrati presso la TGA devono soddisfare i requisiti relativi ai nomi dei nuovi ingredienti.
• Medicinali registrati – Per i medicinali registrati, gli sponsor sono tenuti a presentare una copia dell'etichetta aggiornata e del documento di informazioni sul prodotto alla TGA.
• Medicinali elencati – Gli sponsor non devono presentare una prova di modifica dell'etichetta alla TGA.

Aggiornamenti normativi 2020 – Dispositivi medici

Il nuovo EU MDR dell'EMA sarà effettivo dal 26 maggio 2020

I prossimi sei mesi sono cruciali per l'industria dei dispositivi medici (MD) poiché il nuovo EU MDR dell'EMA è previsto entrare in piena attuazione il 26 maggio 2020. L'EU MDR dovrebbe creare un quadro normativo robusto, più trasparente, con monitoraggio sicuro e protetto per la fornitura di dispositivi medici. Fino a maggio 2020, i produttori possono scegliere di conformarsi ai requisiti normativi MDD esistenti o allinearsi al nuovo MDR. Tuttavia, dopo maggio 2020, dovranno rinnovare i loro certificati CE esistenti e tutti i nuovi dispositivi dovranno essere allineati al nuovo MDR. I produttori devono anche definire strategie di percorso per le presentazioni normative e creare un piano di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) per monitorare il profilo di sicurezza dei prodotti.

CDSCO Aggiunge all'Elenco dei Dispositivi Medici Regolamentati

Per garantire l'efficacia e la sicurezza dei dispositivi medici, il CDSCO ha redatto e pubblicato le Regole sui Dispositivi Medici – 2017. Per supportare ulteriormente questo, l'8 febbraio 2019, il CDSCO ha riconosciuto e aggiunto 8 nuovi tipi di dispositivi. In precedenza, il CDSCO aveva aggiunto altri 4 dispositivi all'elenco e aveva imposto ai produttori di registrarli secondo il nuovo elenco prima del 1° gennaio 2020.

Dal 1° aprile 2020, i produttori e i nuovi operatori di mercato che intendono vendere i dispositivi medici regolamentati di nuova elencazione nel paese sono tenuti a registrarsi presso l'autorità sanitaria locale CDSCO e i produttori stranieri devono ottenere una Licenza di Importazione per importare e commercializzare nel paese.

Aggiornamenti normativi 2020 - Cosmetici

L'Australia impone il divieto di sperimentazione animale

Nel 2019, il governo australiano ha approvato un disegno di legge che impone un divieto totale sui test di cosmetici sugli animali. Il disegno di legge sui prodotti chimici industriali del 2017 del governo australiano include un divieto sui test sugli animali degli ingredienti cosmetici per la raccolta di dati pertinenti. Il divieto è applicabile anche agli ingredienti cosmetici utilizzati in un altro settore di prodotti. Tuttavia, non è applicabile ai test medici e agli ingredienti che sono stati testati in passato. Ai produttori di cosmetici è stata data una scadenza fino a luglio 2020 per allinearsi alle nuove normative.

Aggiornamenti normativi 2020 - Alimenti e integratori alimentari

Modifiche all'etichetta nutrizionale della FDA

Nel 2016, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA) ha pubblicato le norme definitive per l'etichetta nutrizionale degli alimenti confezionati. Lo scopo della nuova norma è garantire che le etichette dei prodotti siano allineate alle attuali abitudini e pratiche alimentari e aiutare i consumatori a fare una scelta informata. I produttori di alimenti e integratori alimentari che intendono entrare nel mercato US devono rispettare queste nuove regole di Labelling riviste per rimanere conformi.

Le principali modifiche alle regole di etichettatura sono relative all'elenco dei nutrienti alimentari che devono essere dichiarati sull'etichetta del prodotto alimentare, insieme all'aggiornamento dei requisiti relativi alle porzioni e a una modifica del design. Mentre molti dei produttori di prodotti alimentari hanno già iniziato a conformarsi alle nuove regole, il resto dei produttori con vendite annuali di prodotti alimentari superiori a 10 milioni di USD ha tempo fino al 1° gennaio 2020.

FSSAI Riclassifica gli integratori alimentari come FSDU

L'Autorità Indiana per la Sicurezza Alimentare e gli Standard (FSSAI) ha pubblicato un documento guida che annuncia la ricategorizzazione di tutti gli integratori per la salute ad uso sportivo come Alimenti per Usi Dietetici Speciali (FSDU). La guida afferma che d'ora in poi i produttori di integratori per la salute in India dovranno conformarsi alla Legge sulla Sicurezza e gli Standard Alimentari, istituita nell'anno 2016. Menziona anche che gli integratori per la salute ad uso sportivo non possono contenere ormoni, steroidi o ingredienti psicotropici non autorizzati. In aggiunta a ciò, gli integratori per la salute saranno valutati in base alla composizione di vitamine, minerali, aminoacidi, probiotici, ecc.

In sintesi, il 2020 promette all'industria delle scienze della vita una vasta gamma di opportunità, ma solo se rispetterà le normative aggiornate. Quanto menzionato sopra è solo la punta dell'iceberg. Ci sono molte altre normative in arrivo per il 2020 e potrebbero presentare sfide procedurali nascoste per la conformità. Sebbene possa sembrare poco pratico, è necessario che i produttori tengano d'occhio ciascuna delle normative per rendere conformi le loro strategie di lancio del prodotto e di ingresso nel mercato globale. Tenete traccia degli avanzamenti normativi globali e rimanete conformi.