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Il progresso tecnologico è ormai parte integrante dell'assistenza sanitaria e gli algoritmi di Intelligenza Artificiale (AI), insieme ad altre applicazioni basate sull'AI, supportano i professionisti medici in contesti clinici. Il Software come Dispositivo Medico (SaMD) basato su AI e Machine Learning (ML) aiuta i medici nel processo decisionale per una migliore assistenza ai pazienti. Il Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS) della Corea del Sud ha linee guida per regolare e monitorare l'uso di dispositivi medici basati su AI e Big Data. Le linee guida evidenziano i criteri per l'identificazione e la classificazione di un SaMD basato su AI, le considerazioni per la loro revisione e il processo di approvazione.
Secondo l'MFDS, se un software di IA sia o meno un dispositivo medico è determinato in base al suo uso previsto, al rischio che può causare se non funziona come previsto e se il software garantisce il giudizio clinico di un professionista medico. Inoltre, l'MFDS stabilisce anche quali software medici possono rientrare nella categoria dei dispositivi medici e quali no. Ecco un breve confronto.
Software medico che rientra nella categoria di dispositivo medico | Software medico che non rientra nella categoria di dispositivo medico |
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In Corea del Sud, i criteri di classificazione per gli algoritmi di AI sono in linea con la classificazione dei dispositivi medici e sono classificati in quattro classi di rischio. I produttori devono presentare specifiche tecniche, incluse informazioni sull'ambiente operativo del server cloud, il tipo di servizio cloud, lo standard di sicurezza, ecc. Le specifiche tecniche sono validate in base alla sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, curva ROC (Receiver Operating Characteristic) e Area Under the Curve (AUC) del dispositivo software.
I produttori sono inoltre tenuti a presentare il "Documento sui Principi Operativi" che specifica l'algoritmo di diagnosi e la spiegazione della tecnologia di cloud computing utilizzata nel dispositivo. I produttori devono anche presentare il "Rapporto di Verifica e Validazione del Software" che evidenzia le informazioni sulla raccolta dei dati di test, il metodo di test e gli standard di test. Nei casi in cui le informazioni vengono trasmesse tramite tecnologia cloud computing, i produttori devono garantire la privacy dei dati stabilendo misure come il controllo dell'accesso al server, l'autenticazione dell'utente e la crittografia per la trasmissione e il salvataggio delle informazioni mediche.
I produttori di dispositivi medici AI devono dimostrare che il loro dispositivo è privo di vulnerabilità di sicurezza informatica. I produttori devono presentare un rapporto di “Verifica e Convalida del Software”. Il rapporto deve includere il processo di test e verifica per i requisiti di sicurezza informatica, i risultati dei test e i risultati dei re-test nel caso in cui il software sia stato modificato durante il test e la verifica. I produttori devono presentare documenti sulla “Gestione del Rischio di Sicurezza Informatica” per registrare le attività di gestione del rischio e per minimizzare e prevenire potenziali danni identificando i pericoli legati alla sicurezza informatica durante l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici.
Per la validazione clinica dei dispositivi basati sull'IA, i produttori devono eseguire uno studio prospettico o uno studio retrospettivo. Gli studi prospettici prevedono la valutazione dei soggetti dello studio rispetto ai cambiamenti causati da fattori di rischio predefiniti per un certo periodo. Lo studio retrospettivo non prevede il contatto diretto con i soggetti dello studio, ma utilizza cartelle cliniche che includono immagini mediche e segni vitali. La validazione clinica è importante per determinare il metodo di studio clinico appropriato.
Le domande per algoritmi senza dispositivi predicatori devono essere accompagnate dal documento dello studio clinico. Se è disponibile un predicato, lo studio clinico può essere dispensato ma richiederebbe un confronto di equivalenza con i predicatori approvati. I dispositivi devono essere confrontati per -
- Destinazione d'uso
- Il modello utilizzato per l'apprendimento automatico
- Caratteristiche dei dati di addestramento nei due prodotti.
- Informazioni di input per l'analisi delle indicazioni
- Elementi tecnologici essenziali per implementare un algoritmo
- Dati di addestramento
- Informazioni in uscita per l'analisi delle indicazioni
Gli algoritmi di AI svolgono un ruolo chiave nelle decisioni cliniche critiche e nelle diagnosi imprecise, e l'esito potrebbe rivelarsi più rischioso per i pazienti. Gli sforzi per conformarsi ai requisiti MFDS potrebbero essere impegnativi per il produttore. I produttori devono iniziare con una diligente intelligence regolatoria sui requisiti MFDS per i dispositivi basati su AI e comprendere i requisiti applicabili per il caso d'uso prima di pianificare la presentazione. Questo approccio ha dimostrato più volte di ridurre i costi e i rischi di tempistica associati alla non conformità.
E il vostro dispositivo medico basato sull'IA? È conforme alle normative sui dispositivi della Corea del Sud? Iniziate subito la valutazione con un esperto normativo comprovato.
