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Il Messico è uno dei maggiori importatori e un notevole produttore di dispositivi medici al mondo, con una presenza particolarmente significativa in America Latina. Il Messico, che offre un mercato attraente per le aziende straniere, è amministrato dalla Commissione Federale per la Protezione contro il Rischio Sanitario (COFEPRIS), l'organismo di regolamentazione del governo messicano. Nell'aprile 2022, COFEPRIS ha annunciato nuove regole per la presentazione dei dispositivi medici.
Fino al 2021, ogni domanda veniva stampata, raccolta e presentata in copie fisiche nella finestra di presentazione di COFEPRIS, incluse le domande di certificato GMP, modifiche, rinnovi, licenze di magazzino, ecc.; tutte dovevano essere presentate al 100% su carta.
Ciononostante, COFEPRIS ha finalmente deciso di continuare a lavorare su una piattaforma digitale, consentendo di concludere diverse procedure in pochi minuti anziché in mesi. Le prime piattaforme di presentazione digitale sono state aperte per i rinnovi e i cosiddetti processi "autogestiti", come le domande di notifica di magazzino, nel 2021. COFEPRIS mantiene i suoi processi di digitalizzazione attraverso DIGIPRIS – Piattaforma per le procedure e i servizi di COFEPRIS. All'inizio del 2022, nuove modifiche sono state incluse nel sistema di presentazione digitale di COFEPRIS. Ecco i punti salienti delle nuove regole:
Registrazioni: Il Messico è un mercato favorevole per i dispositivi medici, che sono regolamentati dalla COFEPRIS.
- Il certificato di registrazione del dispositivo medico sarà valido per cinque anni per l'approvazione iniziale e il primo rinnovo
- La richiesta di rinnovo deve seguire la stessa procedura della presentazione originale
- Le registrazioni dei dispositivi medici dovrebbero essere presentate online fino a quando COFEPRIS non rilascia una homoclave sul sito web di presentazione di COFEPRIS
Certificazione delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP): Il Messico ha i propri requisiti GMP e sono correlati a:
- La Legge Generale sulla Salute
- Regolamento per i prodotti sanitari
- Regolamenti della Legge Generale sulla Salute relativi ai controlli per attività, strutture, prodotti e servizi legati alla salute
- NOM-241-SSAI-2012 nelle GMP (dedicata alla produzione di dispositivi medici)
In Messico, un certificato GMP è applicabile alla produzione di medicinali, dispositivi medici o altre forniture sanitarie fabbricate e commercializzate nel paese. Per ottenere un certificato GMP da COFEPRIS, deve essere presentata una domanda con i documenti essenziali e una tassa di ispezione. I requisiti di certificazione GMP, i moduli e l'ispezione per l'autorizzazione all'esportazione possono essere eseguiti tramite una piattaforma digitale.
Rinnovi: Poiché il certificato di approvazione dei dispositivi medici rilasciato da COFEPRIS è valido per cinque anni, deve essere rinnovato per continuare a commercializzare i dispositivi nel territorio messicano. Dopo che COFEPRIS concede il rinnovo, la validità della registrazione sarà illimitata. Inoltre, le nuove regole dettagliano anche quanto segue:
- Le domande di rinnovo devono essere presentate 270 giorni prima della scadenza della registrazione anziché entro l'attuale termine di 150 giorni
- Tutti i rinnovi (primi e successivi) devono essere presentati tramite una piattaforma elettronica
- Ogni rinnovo (1° e 2°) avrà un nuovo codice di identificazione univoco chiamato omoclave. Il sistema precedente per il codice di identificazione univoco si basava sulla classe del dispositivo o sulla via di registrazione.
Secondo l'Articolo 190, i requisiti per il rinnovo della registrazione per la produzione nazionale sono stati definiti, e dovranno essere presentati solo i seguenti documenti elencati:
- Prova del pagamento dei diritti
- Copia del registro sanitario in cui sono richieste l'estensione e le sue modifiche
- Rapporto di sorveglianza post-commercializzazione
Oltre a quanto sopra, i seguenti documenti devono essere presentati per la registrazione e il rinnovo dei prodotti fabbricati all'estero:
- Documento che certifica un rappresentante legale domiciliato negli Stati Uniti Messicani
- Certificato GMP del prodotto, rilasciato dalla segreteria o dall'autorità equivalente del paese di origine
Modifiche post-approvazione: La maggior parte dei paesi e delle regioni ha requisiti specifici per ciò che costituisce una modifica, sia essa minore o maggiore. Il Messico non fa eccezione. Le nuove regole definiscono e categorizzano i cambiamenti o le modifiche in tre tipi:
- Modifiche amministrative come l'aggiunta o il cambio di un distributore, il cambio del nome del distributore o dell'azienda produttrice, l'indirizzo legale del distributore, ecc.
- Modifiche tecniche come l'aggiornamento a nuovi modelli, formule, materie prime, classificazione dei dispositivi, sito di produzione, modifiche alla durata di conservazione, ecc.
- Modifiche relative al trasferimento dei diritti, ossia il cambio del titolare della registrazione sanitaria
Tutte le domande per modifiche post-approvazione saranno esaminate entro ventidue giorni lavorativi.
Licenza di Magazzino: È essenziale disporre di un magazzino con un ambiente controllato per la conservazione dei dispositivi medici al fine di garantirne l'efficacia, la sicurezza e la qualità fino alla consegna agli utenti finali. I magazzini utilizzati per la conservazione dei dispositivi medici devono essere in possesso di una valida “Licenza di Magazzino” rilasciata da COFEPRIS.
Le domande per le licenze di magazzino venivano precedentemente presentate in formato cartaceo. Le attuali regole pubblicate da COFEPRIS richiedono che tutte le domande siano presentate solo online.
Analizzando gli aspetti che influenzano la registrazione dei dispositivi medici, le modifiche sopra menzionate sembrano ridurre la barriera linguistica e rappresentano sicuramente un vantaggio per le aziende con sede fuori dal Messico che desiderano registrare i propri dispositivi medici nel mercato messicano.
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