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La FDA degli US ha pubblicato un documento guida che aiuterà l'industria e il personale dell'Agenzia Sanitaria (AS) a determinare quando una modifica software a un dispositivo medico richiede a un produttore di presentare e ottenere l'autorizzazione della FDA per una nuova notifica pre-commercializzazione (510(k)). Questa guida intende migliorare la prevedibilità, la coerenza e la trasparenza del processo decisionale su "quando presentare", fornendo un approccio meno oneroso e descrivendo il quadro normativo, le politiche e le pratiche alla base di tale decisione, in particolare per quanto riguarda le modifiche software. Esaminiamo in dettaglio la guida della FDA.
Principi guida e diagramma di flusso FDA
Con l'intento di assistere i produttori di dispositivi medici nell'applicazione dei principi principali, il documento fornisce un diagramma di flusso, chiarimenti aggiuntivi ed esempi necessari per prendere decisioni per una nuova notifica pre-commercializzazione 510(k) per una modifica software apportata a un dispositivo già approvato negli US. Inoltre, si dovrebbero seguire diversi principi guida nell'utilizzo di questa guida per determinare se presentare una nuova 510(k) per modificare un dispositivo esistente. Alcuni di essi sono ampiamente noti e derivano dall'attuale politica FDA 510(k) e gli altri sono necessari per utilizzare lo schema logico menzionato in questa guida. Secondo la guida, lo schema fornito non può coprire tutte le possibili complessità relative a tali modifiche e come queste influenzano la decisione. Pertanto, per determinare la necessità di una nuova notifica pre-commercializzazione 510(k), i produttori di dispositivi medici dovrebbero considerare i principi generali e il diagramma di flusso come riassunto di seguito.
- Modifiche che influiscono sulla sicurezza o sull'efficacia di un dispositivo
- Valutazione iniziale basata sul rischio
- Conseguenze impreviste dei cambiamenti
- Uso della gestione del rischio
- Ruolo dei test (attività di verifica e convalida) nella valutazione se una modifica possa influire significativamente sulla sicurezza e sull'efficacia
- Valutare le modifiche simultanee per determinare se sia necessaria la presentazione di una nuova 510(k)
- Dispositivo comparativo appropriato e l'effetto cumulativo delle modifiche
- Requisito documentale (21 CFR Parte 820)
- Domande di 510(k) per dispositivi modificati
- Determinazioni di equivalenza sostanziale
- La presentazione di un nuovo 510(k) è probabilmente richiesta se un produttore modifica il proprio dispositivo in modo da influenzarne la sicurezza o l'efficacia. Tuttavia, le modifiche che non sono destinate a influenzare la sicurezza o l'efficacia di un dispositivo dovrebbero comunque essere valutate.
- Per determinare se un cambiamento o una modifica possa influire significativamente sulla sicurezza o sull'efficacia, il fabbricante dovrebbe prima condurre una valutazione basata sul rischio per sapere se il cambiamento potrebbe influire sulla sicurezza o sull'efficacia del dispositivo, sia positivamente che negativamente. Questa valutazione basata sul rischio dovrebbe identificare e analizzare tutti i nuovi rischi e i cambiamenti nei rischi esistenti derivanti dalla modifica del dispositivo e portare a una decisione iniziale sulla necessità di presentare un nuovo 510(k).
- A volte, durante le presentazioni di software, possono verificarsi ulteriori conseguenze non intenzionali o non pianificate. Il diagramma di flusso dovrebbe valutare queste conseguenze per determinare se è necessaria la presentazione di una nuova 510(k).
Il diagramma di flusso sopra illustra una procedura passo-passo da seguire per decidere sulla presentazione 510(k) per le modifiche software nei dispositivi esistenti. In conclusione, l'attuale guida della FDA descrive in dettaglio l'approccio che i produttori di dispositivi medici devono seguire quando decidono se le modifiche software a un dispositivo medico esistente richiedono la presentazione di un nuovo 510(k). Per ottenere ulteriori approfondimenti sulla guida FDA, consultate Freyr - un esperto normativo comprovato. Rimanete informati. Rimanete conformi.
