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Con il continuo aumento dei casi di COVID-19, le strutture sanitarie stanno assistendo a una carenza di respiratori. Valutando la carenza critica e l'enorme domanda di respiratori, le agenzie normative globali stanno rapidamente avviando sforzi significativi per sviluppare metodi pratici per decontaminare efficacemente i respiratori usati. Di conseguenza, l'Autorità per le Scienze della Salute di Singapore (HSA) ha emesso una guida per facilitare l'accesso a dispositivi medici sicuri ed efficaci, destinati alla decontaminazione di respiratori usati tramite un percorso di autorizzazione provvisoria.
Autorizzazione Provvisoria
Il percorso di autorizzazione provvisoria è implementato come misura temporanea per facilitare l'accesso a dispositivi medici essenziali durante l'attuale pandemia. Basato su un processo di revisione calibrato sul rischio, questo percorso considera la sicurezza, la qualità e l'efficacia del processo di decontaminazione utilizzando i dispositivi medici. Verifica inoltre che l'integrità dei respiratori e la loro capacità di svolgere le funzioni previste (ad esempio, efficienza di filtrazione, vestibilità) siano mantenute dopo la decontaminazione. Per garantire la continua performance dei dispositivi, eventuali rapporti periodici, difetti o problemi di performance relativi ai dispositivi di decontaminazione devono essere presentati all'HSA dopo l'autorizzazione.
Procedura di presentazione
La domanda di autorizzazione provvisoria HSA può essere inviata via email a hsa_md_info@hsa.gov.sg con l'oggetto “Autorizzazione provvisoria per dispositivi medici per la decontaminazione dei respiratori” e deve contenere le seguenti informazioni:
- Descrizione del dispositivo medico (principi di funzionamento, progettazione e indicatori chimici)
- Prova dell'efficacia del dispositivo medico nel ridurre il numero di patogeni
- Prova delle specifiche di progettazione e prestazione del respiratore che devono rimanere intatte dopo la rielaborazione.
- Prova dell'assenza di residui chimici sui respiratori dalla decontaminazione.
- Istruzioni complete sull'uso sicuro ed efficace del dispositivo medico per gli utenti, tra cui:
- Istruzioni per l'uso del dispositivo, impostazioni, incluse le misure di controllo, avvertenze e precauzioni essenziali
- Condizioni e metodi di decontaminazione validati
- Sostanze chimiche o gas residui al termine del ciclo di decontaminazione e tempo di aerazione raccomandato, se presente
- Specifiche della struttura validate, ove applicabile
- Compatibilità dei respiratori con il metodo di decontaminazione
- Numero massimo di volte in cui il respiratore può essere decontaminato utilizzando il dispositivo
- Specifiche raccomandate per i sacchetti di decontaminazione o il materiale di imballaggio in cui il respiratore deve essere collocato prima di essere caricato nel dispositivo, ove applicabile
- Eventuali altre limitazioni specifiche del dispositivo o rischi residui
Requisiti di licenza: Qualsiasi struttura commerciale che offre servizi di decontaminazione alle strutture sanitarie dovrebbe implementare e rispettare i requisiti del Quality Management System (QMS) basati su ISO 13485, e detenere una licenza di produttore dalla HSA. Le entità che forniscono o importano i dispositivi dovrebbero essere conformi ai requisiti delle Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMDS) e detenere una licenza di importatore e/o grossista dalla HSA.
I produttori che offrono servizi di decontaminazione devono tenere traccia delle linee guida dell'HSA e rivolgersi alla giusta assistenza normativa per un'immissione sul mercato conforme. Rimanete al sicuro. Rimanete informati. Rimanete conformi.
