Requisiti di registrazione per dispositivi diagnostici in vitro (reagenti) in Cina

Lo sviluppo di dispositivi diagnostici in vitro (IVD) è un esempio classico nel settore sanitario, dove la tecnologia moderna ha permesso ai professionisti sanitari di migliorare i regimi di trattamento per condizioni di salute gravi e potenzialmente letali. Mentre le agenzie di regolamentazione di tutto il mondo stanno lavorando per armonizzare le normative per la commercializzazione degli IVD, la NMPA cinese ha stabilito linee guida rigorose per la regolamentazione degli IVD nel mercato cinese.

Gli IVD in Cina sono noti come Reagenti Diagnostici In Vitro e sono classificati in base all'approccio basato sul rischio. Come per i dispositivi medici, la NMPA ha pubblicato un catalogo di classificazione per i reagenti IVD per facilitare il processo di classificazione. Per i reagenti IVD di nuova concezione che non sono ancora stati inclusi nel catalogo di classificazione, il richiedente può richiedere direttamente la registrazione dei prodotti reagenti IVD di Classe III o può determinare la categoria del prodotto secondo le regole di classificazione riportate di seguito.

Il processo di registrazione e approvazione dei reagenti IVD in Cina dipende dalla Classe di rischio IVD. I reagenti IVD di Classe I sono soggetti a una procedura di deposito in cui il richiedente deve presentare i documenti necessari alla NMPA, mentre i reagenti IVD di Classe II e III sono soggetti a un processo di registrazione in cui i richiedenti devono presentare i documenti di supporto necessari alla NMPA tramite il sistema eRPS. Il tempo usuale impiegato dalla NMPA per esaminare e rilasciare il certificato di approvazione per i reagenti IVD di Classe I è di circa da un giorno a quattro settimane, mentre per gli IVD di Classe II e III, ci vogliono circa da 12 a 24 mesi dalla presentazione della domanda.

I richiedenti di reagenti IVD di Classe II e III devono fornire i dati degli studi clinici al momento della presentazione. Per i reagenti IVD inclusi nel catalogo esente da studi clinici, i richiedenti devono fornire dati di valutazione clinica, inclusa l'analisi comparativa con prodotti analoghi già sul mercato, dati di confronto metodologico, analisi di dati di letteratura pertinenti e analisi di dati empirici. Gli studi clinici possono essere esentati nelle seguenti circostanze:

• Il principio di reazione è chiaro, il design è finalizzato, il processo di produzione è maturo e i reagenti IVD della stessa varietà sul mercato sono stati utilizzati clinicamente per molti anni senza registrazioni di eventi gravi o avversi, e l'uso convenzionale non è modificato.
• Il reagente IVD può essere dimostrato sicuro ed efficace conducendo un confronto metodologico dello stesso tipo.

I richiedenti devono anche presentare il protocollo dello studio clinico e l'approvazione del comitato etico prima di iniziare gli studi clinici. Gli IVD di Classe III devono essere sottoposti a uno studio multicentrico con almeno tre siti clinici.

I produttori esteri devono nominare un agente cinese con un ufficio registrato in Cina per la presentazione e l'approvazione dei reagenti IVD. La domanda e tutti i documenti di supporto devono essere in lingua cinese. Quando la stessa domanda di registrazione include diverse specifiche di imballaggio, solo un prodotto con una specifica di imballaggio può essere ispezionato, e il prodotto per l'ispezione deve essere in grado di rappresentare la sicurezza e l'efficacia del prodotto che richiede la registrazione o la presentazione. La sua produzione deve essere conforme ai requisiti pertinenti delle Buone Pratiche di Fabbricazione per i Dispositivi Medici.

La procedura per ottenere l'accesso al mercato degli IVD in Cina è lunga, complessa e imprevedibile. Le aziende devono orientarsi tra una miriade di normative a livello nazionale e provinciale prima che i prodotti possano essere approvati e registrati in Cina. I produttori possono collaborare con esperti regolatori professionisti per aiutarli a immettere i loro prodotti nel mercato cinese.

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