Conformità dell'Etichettatura dei Dispositivi Medici ai sensi del 21 CFR Parte 801

L'etichettatura è definita come la "visualizzazione di materiale scritto, stampato o grafico sul contenitore immediato di qualsiasi articolo". Qualsiasi farmaco destinato alla distribuzione deve essere etichettato secondo le Parti del Titolo 21 del Code of Federal Regulations (CFR).

Disposizioni generali sull'etichettatura ai sensi del 21 CFR Parte 801

I requisiti di etichettatura dei dispositivi medici della US Food and Drug Administration (FDA) richiedono a tutte le classi di rischio di includere informazioni obbligatorie sull'etichettatura del dispositivo:

• Denominazione sociale del produttore, confezionatore o distributore
• Se il nome della persona che non ha fabbricato il dispositivo è sull'etichetta - Utilizzare abbreviazioni come "Fabbricato per___" o "Distribuito da___".
• Si possono usare abbreviazioni per "azienda"
• Sede legale - Indirizzo dell'unità aziendale, Città, Stato, Codice postale
• Istruzioni adeguate per l'uso
• Frequenza, durata, orario, via di somministrazione e preparazione all'uso.
• Formato accettato per la data (YYYY-MM-DD) Es; 2014-01-04 per il 4 gennaio 2014
• Ogni etichetta e confezione di dispositivo medico dovrebbe riportare i requisiti di etichettatura Unique Device Identifier (UDI) della FDA.

Requisiti linguistici tramite simboli

Le dichiarazioni obbligatorie sull'etichetta devono essere in lingua inglese. Nei territori in cui la lingua predominante non è l'inglese, la lingua può essere sostituita, ad esempio lo spagnolo a Porto Rico.

Un simbolo stabilito da un'organizzazione per lo sviluppo di standard (SDO) o riconosciuta dalla FDA può essere utilizzato senza un testo esplicativo. Altrimenti, i simboli devono essere accompagnati da un testo esplicativo in inglese. Per le regioni in cui l'inglese non è predominante, può essere utilizzata la rispettiva lingua regionale.

Requisiti di Etichettatura per dispositivi da banco (OTC)

Il Pannello di Visualizzazione Principale deve includere tutte le informazioni obbligatorie dell'etichetta senza causare affollamento, eccessiva evidenza o design che oscuri le informazioni. L'etichettatura deve includere quanto segue:

• Dichiarazione di identità, inclusi il nome comune del dispositivo e le azioni principali previste accurate del dispositivo.
• La dichiarazione della quantità netta esatta del contenuto
• Variazioni ragionevoli causate dalla perdita o dall'assorbimento di umidità durante la distribuzione non dovrebbero essere significative e dovrebbero essere dichiarate.
• La dichiarazione è in lettere e numeri in modo che si adatti bene al pannello di visualizzazione. Dovrebbe essere uniforme per tutte le confezioni.

I dispositivi OTC contenenti o fabbricati con clorofluorocarburi (CFC), halon, carbonio, tetracloruro di ozono, cloruro di metile o qualsiasi altra sostanza di classe I dell'Environmental Protection Agency (EPA) devono riportare una delle avvertenze sull'imballaggio immediato, sull'imballaggio esterno o sul componente dell'etichettatura. L'uso di CFC nei dispositivi come propellenti in contenitori auto-pressurizzati è generalmente proibito. La seguente dichiarazione di avvertenza è obbligatoria.

Dichiarazione di avvertenza EPA: “Contiene [o Prodotto con, se applicabile] [inserire il nome della sostanza], una sostanza che danneggia la salute pubblica e l'ambiente distruggendo l'ozono nell'alta atmosfera.”

Oltre all'avviso di pericolo dell'EPA, il Clean Air Act del governo federale per tutti i prodotti richiede la seguente dichiarazione per i dispositivi contenenti o fabbricati con CFC.

“Consultare il proprio medico, professionista sanitario o fornitore in caso di domande sull'uso di questo prodotto.”

Requisiti di etichettatura specifici del dispositivo.

Riparazione o riadattamento di protesi dentarie

L'uso continuo di protesi dentarie riparate o riadattate in modo improprio provoca un aumento del riassorbimento osseo e altri danni irreparabili alla cavità orale. Le linee guida per l'etichettatura dei dispositivi medici della FDA considerano false e fuorvianti le affermazioni sull'etichettatura che esagerano l'utilità o la sicurezza o che non rivelano tutti i fatti del materiale. Tali prodotti sono considerati non sicuri e con etichettatura errata a meno che l'etichettatura:

• Limita le indicazioni per l'uso di kit di riparazione per protesi dentarie per riparazioni d'emergenza, e di rivestimenti, imbottiture e cuscini per protesi dentarie per un riadattamento temporaneo
• Contiene la parola che precede "emergenza" per i kit di riparazione di protesi dentarie e la parola "temporaneo" che precede poltrone reclinabili, cuscinetti e cuscini nelle istruzioni per l'uso (IFU)
• Include una chiara dichiarazione di avvertenza che recita:

1. Per i kit di riparazione per protesi dentarie: “Avvertenza - Solo per riparazioni di emergenza. L'uso prolungato di protesi riparate in casa può causare una più rapida perdita ossea, irritazione continua, piaghe e tumori. Questo kit è solo per usi di emergenza. Consultare un dentista senza indugio.”
2. Per i rivestimenti, i cuscinetti e le imbottiture per protesi dentarie: “Avvertenza - Solo per uso temporaneo. L'uso prolungato di questo prodotto può portare a una più rapida perdita ossea, irritazione continua, piaghe e tumori. Da usare solo fino a quando non si può consultare un dentista.”

• Istruzioni adeguate per l'uso devono contenere informazioni complete affinché il profano possa comprendere i limiti di utilità.
• Dovrebbe essere inclusa un'avvertenza se il materiale per ribasatura o riparazione di protesi dentarie forma un legame permanente con la protesi dentaria.

“Questo rivestimento si fissa alla protesi, e una protesi completamente nuova potrebbe essere necessaria a causa del suo utilizzo.”

Etichettatura per apparecchi acustici su prescrizione

Le etichette dell'imballaggio esterno e interno dovrebbero includere un avviso per una valutazione medica preventiva da parte di un medico, preferibilmente un otorinolaringoiatra (ORL), nei casi di utenti di età inferiore ai 18 anni, e le condizioni in cui consultare un medico. L'etichettatura deve comunicare all'utente cosa aspettarsi dall'uso di un apparecchio acustico, informazioni sulla funzione di tutti i controlli destinati alla regolazione da parte dell'utente, la descrizione di qualsiasi accessorio che accompagna l'apparecchio acustico su prescrizione, la manutenzione e la cura, la durata prevista della batteria, se è ricaricabile o monouso, il tipo di batteria necessaria e il metodo per cambiarla, eventuali effetti collaterali e quando il paziente dovrebbe consultare l'ORL. L'etichettatura deve includere informazioni su:

• Numero di serie del dispositivo
• Dichiarazione sulle condizioni di fabbricazione sull'imballaggio esterno, indicando se l'apparecchio acustico è usato o ricostruito.
• Se l'apparecchio acustico su prescrizione è usato o ricostruito, il produttore deve apporre fisicamente un'etichetta rimovibile all'apparecchio acustico che dichiari tale fatto.
• Informazioni sulla batteria sulla confezione esterna – Tipo e numero di batterie (se incluse nella confezione)
• Indicazione della piattaforma di controllo – indicare se è richiesto il dispositivo mobile o un'altra piattaforma di controllo non inclusa, il tipo di piattaforma e come la piattaforma si connette al dispositivo.
• Se la batteria è rimovibile, un simbolo “+” indica un terminale positivo per l'inserimento della batteria, a meno che il design fisico non impedisca di inserirla nella posizione invertita.
• Prerequisiti per la dispensazione dell'apparecchio acustico e per l'individuazione del candidato idoneo.
• Elenco dei possibili eventi avversi, della segnalazione del dispositivo da parte del fabbricante e del processo di gestione dei reclami del mercato

Avvertenze

• Avvertenza speciale per la dispensazione di apparecchi acustici con un'uscita superiore a 132 dB SPL
• Non utilizzare il dispositivo per la protezione dell'udito
• Per ridurre il volume/rimuovere il pezzo se l'emissione sonora è dolorosa o fastidiosa
• Per cercare assistenza medica nel caso in cui il dispositivo sia bloccato nell'orecchio
• Informazioni sulle gocce per il cerume, l'immersione in acqua o l'esposizione al calore
• Informazioni su come e dove ottenere servizi di riparazione o sostituzioni, incluso almeno un indirizzo specifico dove l'utente può recarsi o inviare l'apparecchio acustico prescritto.
• Le specifiche tecniche devono essere incluse nella brochure di istruzioni per l'utente. Etichettatura del software relativa a compatibilità, requisiti operativi minimi, eventuali costi o pagamenti.

Etichettatura per tamponi mestruali

La sindrome da shock tossico (TSS), rara ma talvolta fatale, è associata all'uso di tamponi mestruali. L'etichetta deve riportare le seguenti informazioni sui segnali di allarme della TSS, ad esempio, febbre improvvisa (di solito 39°C o più) e vomito, diarrea, svenimento o quasi svenimento quando ci si alza, vertigini o un'eruzione cutanea simile a un'ustione solare, cosa fare se compaiono questi o altri segni di TSS, inclusa la necessità di rimuovere immediatamente il tampone e cercare assistenza medica. L'etichetta deve includere quanto segue:

• Termini di assorbenza
• Una descrizione di come i consumatori possono utilizzare la gamma di assorbenza e il suo termine di assorbenza per fare confronti

Ciò aiuta nella selezione del tampone con l'assorbenza minima necessaria per controllare il flusso mestruale, riducendo il rischio di contrarre la TSS.

Requisiti di etichettatura per preservativi contenenti LATEX

I preservativi sono realizzati con lubrificante spermicida formato da pellicole di lattice. L'integrità del materiale dei preservativi in lattice si degrada nel tempo e quindi devono riportare una data di scadenza supportata da test, visualizzata in modo evidente e leggibile sull'imballaggio primario. I preservativi che superano i test di integrità fisica e meccanica possono riportare una data di scadenza fino a 5 anni dalla data di confezionamento del prodotto. Nel caso di un preservativo in lattice contenente spermicida, se la data di scadenza basata sui test di stabilità dello spermicida e sui test di integrità del lattice sono diverse, il prodotto deve riportare solo la data di scadenza più vicina.

Requisiti di etichettatura per preservativi contenenti gomma naturale

Applicabile ai prodotti contenenti lattice di gomma naturale, gomma naturale secca e lattice sintetico o gomma sintetica che contengono gomma naturale nella loro formulazione. La gomma naturale può causare gravi reazioni anafilattiche e l'etichettatura è intesa a minimizzare il rischio per gli individui sensibili alle proteine del lattice naturale. L'inclusione del termine “ipoallergenico” è proibita in quanto può essere fuorviante. La dicitura sull'etichetta deve essere in grassetto, visualizzata in modo prominente e leggibile.

“Questo prodotto contiene gomma naturale secca.”

L'etichettatura non riguarda solo un adesivo o un'incisione su un dispositivo. Copre dettagli importanti associati al dispositivo medico. Le linee guida FDA per l'etichettatura dei dispositivi medici considerano l'etichetta non conforme quando una qualsiasi di queste istruzioni non viene seguita accuratamente. L'etichettatura errata è una delle cinque principali ragioni a livello globale per i richiami di dispositivi. Durante la progettazione di un'etichetta per dispositivi medici, è importante considerare il percorso normativo che abbiamo scelto di seguire insieme alle esenzioni applicabili. È fondamentale affrontare i requisiti di etichettatura fin dalle prime fasi di pianificazione, in modo da essere preparati quando necessario.

Rispettare le linee guida sull'etichettatura 21 CFR part 801 è fondamentale per le organizzazioni. Quanto siete allineati? Per saperne di più su 21 CFR part 801, contattate i nostri esperti normativi di Freyr.