Risoluzione per la regolamentazione del Software come Dispositivo Medico (SaMD) in Brasile

L'Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria del Brasile (ANVISA) ha pubblicato una risoluzione RDC n. 657 il 30 marzo 2022, che regolamenta il Software come Dispositivo Medico (SaMD). La risoluzione è in vigore dal 1° luglio 2022.

ANVISA definisce Software as Medical Device (SaMD) come un software che soddisfa la definizione di dispositivo medico, sia esso diagnostico in vitro o meno, destinato a una o più indicazioni mediche, e che svolge tali scopi senza essere parte di un hardware di dispositivo medico. I SaMD includono applicazioni mobili e software per scopi in vitro se le loro indicazioni sono incluse nella definizione generale di dispositivi medici.

Questa definizione include, tra gli altri, il software concesso in licenza tramite abbonamento e ospitato centralmente (Software as a Service), che rientra nella definizione di dispositivi medici.

Quale categoria di software medico è soggetta a questa risoluzione?

La nuova RDC 657/2022 stabilisce esplicitamente che non si applica a quanto segue:

• Software per il benessere
• Il software elencato nell'ANVISA dei prodotti non regolamentati
• Software utilizzato esclusivamente per la gestione amministrativa e finanziaria nei servizi sanitari
• Software che elabora dati medici demografici ed epidemiologici senza alcuno scopo diagnostico o terapeutico e
• Software fornito in un dispositivo medico sotto la sorveglianza di ANVISA

Inoltre, il SaMD deve essere inquadrato nelle regole e classi seguenti la risoluzione RDC n. 185 del 22 ottobre 2001.

Inoltre, i SaMD sviluppati internamente dai servizi sanitari per l'uso del servizio sanitario, della sede centrale o delle filiali rientranti nelle classi di rischio I e II non saranno soggetti a regolarizzazione presso ANVISA, a condizione che non interferiscano nel funzionamento dei dispositivi medici soggetti a regolarizzazione.

Nel caso in cui il servizio sanitario non disponga dei registri di convalida descritti per almeno dieci anni dopo lo smaltimento del SaMD sviluppato internamente, sarà considerato non regolarizzato. I servizi sanitari avranno un periodo di due anni dalla pubblicazione di questa risoluzione per effettuare la convalida del SaMD sviluppato internamente.

Ulteriori punti chiave da ricordare

Gli altri aspetti da considerare sono:

• Requisito linguistico del menu SaMD
• Requisiti di etichettatura e istruzioni per l'uso
• Il menu del SaMD dovrebbe essere idealmente in portoghese o, in alternativa, in inglese o spagnolo, lingue utilizzate dagli esperti sanitari
• Il SaMD non è destinato all'uso da parte di non esperti o in un ambiente domestico

Inoltre, per il menu in inglese e spagnolo, il significato di ogni voce e comando dovrebbe essere spiegato per le istruzioni d'uso; e la necessità di fluidità linguistica per gli operatori deve essere esaminata. Oltre ai requisiti stabiliti dalla RDC 185/2001, l'etichettatura dei SaMD deve anche soddisfare i requisiti seguenti:

• Procedura per l'aggiornamento di SaMD e requisiti minimi di hardware e software
• Il principio operativo include descrizioni generiche di algoritmi, routine e formule utilizzati per generare l'elaborazione clinica
• Avvisi e avvertenze
• Specifiche di interoperabilità, compatibilità e incompatibilità, nonché l'ambiente tecnologico
• Ambiente di cybersecurity

Ultimo ma non meno importante

La regolarizzazione del SaMD deve seguire le disposizioni generali sui dispositivi medici, in particolare le RDC 185/2001 e RDC 40/2015, incluso il suo aggiornamento.

Nel caso di SaMD di classe di rischio I e II, un modulo di domanda debitamente compilato per la notifica del software deve essere presentato e reso disponibile sul portale elettronico di ANVISA. I documenti tecnici del regime di notifica SaMD, classe di rischio I e II, che rimangono in possesso dell'azienda titolare della notifica, devono contenere quanto segue:

Il produttore non potrà commercializzare il SaMD e il suo aggiornamento con la regolarizzazione scaduta o annullata. Il SaMD è soggetto a audit, monitoraggio del mercato e ispezione da parte dell'Autorità Sanitaria (AS) competente. In caso di irregolarità, la regolarizzazione può essere sospesa fino alla risoluzione del problema identificato.

Le modifiche apportate ai regolamenti sul software da ANVISA possono alleggerire l'onere per il produttore, poiché le suddette modifiche sembrano facilitare la barriera linguistica e possono anche aiutare nella preparazione dei documenti necessari per commercializzare il loro SaMD in tempo.

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