,
1 min di lettura
Con l'entrata in vigore del Regolamento sulla Supervisione e l'Amministrazione dei Dispositivi Medici della NMPA - Ordine 739 nel 2021, il processo di registrazione dei dispositivi medici in Cina ha subito cambiamenti sostanziali. La NMPA ha implementato diverse modifiche relative al processo per semplificare e migliorare la procedura di registrazione dei dispositivi.
Le prove di tipo dei dispositivi medici sono richieste per determinare se un dispositivo medico soddisfa gli standard di registrazione NMPA. Prima dell'ordinanza 739, tutti i prodotti importati erano tenuti a eseguire prove di tipo dei loro dispositivi medici in laboratori accreditati NMPA in Cina. Ai sensi dell'ordinanza 739, i produttori stranieri sono autorizzati a presentare un rapporto di auto-test o ad assumere una struttura di test per dispositivi medici autorizzata per condurre i test e rilasciare un rapporto di test.
I produttori esteri che desiderano importare dispositivi medici in Cina hanno le seguenti due opzioni per eseguire i test di tipo dei dispositivi medici:
- Eseguire tutti i test del tipo di dispositivo in Cina presso laboratori certificati NMPA
- Eseguire test completi sul tipo di dispositivo presso laboratori interni qualificati
Punti salienti della Disposizione sull'Autotest
Requisiti di capacità di auto-test
La capacità di eseguire un autocontrollo dipende dalla disponibilità e dalle qualifiche del personale addetto alle prove, dalle attrezzature utilizzate, dall'ambiente in cui vengono effettuate le prove, dalle procedure stabilite per il controllo dei campioni, il controllo della qualità, la gestione dei registri, ecc.Il protocollo di autocontrollo deve essere integrato nel sistema di gestione della qualità (SGQ) del dispositivo medico.I richiedenti devono redigere la documentazione relativa al sistema di gestione della qualità (come manuali di qualità, istruzioni operative e procedure) e i documenti relativi alla gestione dei rischi.
Requisiti per le ispezioni su commissione
Secondo la disposizione sull'autotest, se i richiedenti non possono eseguire specifici test nei loro laboratori, possono affidare i test a un laboratorio qualificato per test sui dispositivi medici. Tuttavia, deve essere un laboratorio certificato NMPA in Cina.
Requisito dei dati di presentazione ai sensi della disposizione sull'autotest
I richiedenti che si avvalgono della disposizione sull'autotest devono presentare quanto segue:
- Rapporto di test
- Informazioni QMS pertinenti
- Dichiarazione di autenticità
Requisiti per l'Ispezione in Sede
La NMPA conduce un audit in loco della struttura di test da cui viene condotta l'autovalutazione. La NMPA deve nominare un ispettore qualificato in conformità con il SGQ per la registrazione dei dispositivi medici e i “Requisiti di Capacità di Auto-ispezione” per l'esecuzione dell'audit in loco.
Requisiti di Responsabilità
I richiedenti devono assicurarsi di presentare un rapporto autentico. Se il rapporto di test (autotest) fornito dal richiedente è falsificato, il richiedente è soggetto a una sanzione ai sensi dell'articolo 83 dell'ordinanza 739.
Si prevede che i cambiamenti adottati dalla NMPA faciliteranno il processo di registrazione dei dispositivi per i produttori stranieri. I produttori che intendono commercializzare i loro dispositivi in Cina devono valutare attentamente questo percorso, comprenderne i requisiti e pianificare di conseguenza le proprie presentazioni normative.
Per saperne di più sui test di tipo per i dispositivi medici in Cina, contattate oggi stesso il nostro esperto normativo!
