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I dispositivi medici si stanno evolvendo e stanno adottando le tecnologie, e così anche i percorsi normativi che li regolano. A tal proposito, l'Autorità Sanitaria nazionale brasiliana – ANVISA, ha pubblicato una guida dedicata al software con scopo medico previsto (Software come Dispositivo Medico – SaMD). La nuova guida mira a prevenire o mitigare i rischi associati all'uso del software medico e a garantire la sicurezza e le prestazioni del SaMD nel mercato brasiliano.
Il nuovo documento guida si concentra su:
- Armonizzazione della regolamentazione internazionale dei SaMD
- Registrazione e notifica come procedure separate
- Sistemi statistici di dati medici
- Minacce e vulnerabilità della cibersicurezza
- Trasparenza delle informazioni relative a compatibilità e connessioni
In Brasile, il nuovo quadro normativo da implementare sui dispositivi medici si basa sulle normative esistenti che vengono implementate nei mercati US, Europa, Australia e Canada, e anche sulle raccomandazioni dell'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Secondo le nuove linee guida, i seguenti tipi di software medico rientrano nell'ambito del nuovo quadro SaMD:
- Il software destinato a scopi medici, progettato per funzionare su apparecchiature non specifiche.
- Software medico speciale per il funzionamento di dispositivi medici
La guida fa anche riferimento a standard internazionali speciali, come la IEC 62304: 2006 Software per dispositivi medici. In Brasile non esiste un processo di certificazione regolamentato per il software medico, poiché non esistono standard di certificazione. Pertanto, il software medico non è soggetto a certificazione; tuttavia, allo stesso tempo, esiste la possibilità di una certificazione volontaria.
In conclusione, tenendosi aggiornati sulle linee guida di ANVISA, i produttori di SaMD possono navigare con facilità nel panorama normativo brasiliano. Tuttavia, abbiamo potuto delineare solo alcuni punti delle linee guida. Per decodificarle in modo esaustivo, è consigliabile consultare un esperto normativo regionale. Rimanete informati. Rimanete conformi.
