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Con il passaggio, nell'ambito dell'Unione Europea (UE), dalle direttive al Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) 2017/745, si sono verificati cambiamenti significativi in termini di norme e regolamenti. Uno di questi cambiamenti principali è stato osservato nell'Allegato I – Requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR). Nel nostro blog precedente, abbiamo approfondito i Capitoli I e II. In questo blog, analizzeremo il Capitolo III e approfondiremo ulteriori dettagli e i Requisiti Essenziali (ER).
Capitolo III: Requisiti relativi alle informazioni fornite con il dispositivo
Il capitolo verte principalmente sugli aspetti relativi alle informazioni fornite con il dispositivo, alle istruzioni per l’uso (IFU), all’etichettatura, all’identificatore unico del dispositivo (UDI) e così via. In questo capitolo, le modifiche rispetto ai requisiti essenziali (ER) non hanno riguardato principalmente la modifica dei requisiti esistenti, ma si sono concentrate piuttosto sulla fornitura di informazioni aggiuntive e sul chiarimento delle definizioni. Tali modifiche miravano a colmare eventuali lacune e a garantire una chiara comprensione delle aspettative.
Fornisce una descrizione dettagliata della leggibilità e della chiarezza delle istruzioni per l'uso e delle etichette, in modo che l'utente previsto possa comprendere facilmente le istruzioni e i dettagli. Il capitolo III del GSPR pone particolare attenzione all'uso dei termini «professionisti, non addetti ai lavori o altri» nei testi, garantendo che le informazioni fornite rispondano alle esigenze e al livello di comprensione dei diversi gruppi di utenti.
Si pone particolare enfasi sulla necessità che le istruzioni siano redatte in un formato leggibile dall'uomo e possano essere integrate con informazioni leggibili da dispositivi automatici, quali la tecnologia RFID (Radio Frequency Identification) o i codici a barre. Sono inoltre incluse nuove informazioni aggiuntive relative a più dispositivi. Qualora a un singolo utente o a una singola sede vengano forniti più dispositivi, le istruzioni per l'uso possono essere fornite in un unico esemplare, previo accordo con l'acquirente. Tuttavia, l'acquirente ha il diritto di richiedere ulteriori copie a titolo gratuito.
Inoltre, il capitolo III del GSPR tratta anche della fornitura di istruzioni per l’uso (IFU) generate elettronicamente, delle informazioni specifiche da fornire e dei requisiti specifici relativi alla comunicazione dei rischi residui attraverso l’inserimento di avvertenze e altre informazioni pertinenti. Ciò significa che l’etichettatura deve specificare se il dispositivo contiene sostanze medicinali, sangue umano, derivati del plasma, tessuti/cellule/derivati di origine umana o animale. Dovrebbe inoltre specificare l'eventuale presenza di sostanze cancerogene, mutagene o CMR. Si parla inoltre dell'uso di simboli e codici cromatici in linea con le specifiche comuni/le norme armonizzate. Inoltre, nel caso delle IFU, il GSPR menziona ora specificamente i benefici clinici e la sintesi della sicurezza e delle prestazioni cliniche (SSCP).
Inoltre, nel caso di dispositivi che integrano sistemi elettronici programmabili (Software as a Medical Device - SaMD), l'allegato menziona i requisiti minimi che il fabbricante è tenuto a rispettare, in particolare per quanto riguarda gli aspetti relativi all'hardware informatico, alle caratteristiche delle reti e alle misure di sicurezza informatica, compresa la protezione contro gli accessi non autorizzati e la necessità di garantire il corretto funzionamento del software.
Nel frattempo, la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD) non specificava chiaramente, per quanto riguarda i dispositivi riutilizzabili, i requisiti per l’utente né forniva informazioni dettagliate su eventuali trattamenti preparatori o modalità di manipolazione del dispositivo (ove applicabile), tra cui la sterilizzazione, l’assemblaggio finale, la calibrazione e i livelli specifici di disinfezione necessari a garantire la sicurezza del paziente, insieme ai metodi disponibili per raggiungere tali livelli di disinfezione. Per conoscere in dettaglio i requisiti di etichettatura previsti dal regolamento EU MDR , è possibile consultare il nostro articolo dedicato ai requisiti di etichettatura per i dispositivi medici, disponibile qui.
In conclusione, il capitolo III del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) introduce importanti modifiche ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR), ponendo l'accento su istruzioni chiare, informazioni di facile comprensione e misure di sicurezza rafforzate. produttori le parti interessate dovrebbero tenersi informati e garantire la conformità a questi requisiti aggiornati per fornire dispositivi medici sicuri ed efficaci.
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