,Masterclass Fondamentale: Percorso di autorizzazione 510(k)
Siamo lieti del vostro interesse per la serie di webinar di Freyr (FWS). Il webinar su “Masterclass Fondamentale: Percorso di Autorizzazione 510(k)” si è concluso con successo il 7 settembre 2022. Ecco una versione archiviata della sessione per vostra consultazione.
Di cosa si è trattato?
In questo webinar, la nostra esperta normativa interna, Shilpa Gampa, Responsabile Affari Regolatori Dispositivi Medici - US, Canada ed UE, ha discusso i seguenti aspetti:
- Come identificare e restringere i dispositivi di riferimento per l'autorizzazione 510(k)
- Strategie efficaci per stabilire un'equivalenza sostanziale con il dispositivo di riferimento
- Considerazioni chiave per le presentazioni di prodotti per la salute digitale
- Quando optare per incontri di pre-presentazione e Q-submission con la US FDA
- Principali carenze durante la revisione sostanziale e come evitarle
- Cosa fare e cosa non fare per il programma eSTAR
- Casi di studio
- Domande Frequenti (FAQ) sulle registrazioni 510(k)