,
6 min czytania
Od dawna obserwuje się, że innowacje napędzają branżę nauk przyrodniczych i będzie to trwać nieustannie. Dla dobra zdrowia ludzkiego wprowadzono na rynek wiele innowacyjnych leków/wyrobów. Na szczęście niektóre z nich dobrze służyły ludzkości, ale niestety niektóre musiały zostać wycofane z rynku z powodu działań niepożądanych oraz problemów proceduralnych w produkcji i regulacjach. Aby zmniejszyć liczbę działań niepożądanych i zapewnić, że każdy innowacyjny produkt osiągnie swój ostateczny cel, jakim jest ochrona zdrowia ludzkiego, globalne organy ds. zdrowia, jak zawsze, rozwijają swoje przepisy i wytyczają ścieżki regulacyjne. Ponadto nieustannie dokładają wszelkich starań, aby edukować branżę na temat nadchodzących scenariuszy regulacyjnych. Regulatory Science 2025 i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych 2030 EMA to tylko niektóre z nich. Zgadzamy się, wydają się być dość długoterminowe. Ale działają jako kamienie milowe. Czyż nie?
Podobnie, wiele wiodących organów ds. zdrowia na całym świecie aktualizuje swoje przepisy. Ponieważ dopiero zaczęliśmy rok 2020, chcielibyśmy przedstawić Państwu lepszą perspektywę globalnych przepisów dotyczących farmaceutyków, wyrobów medycznych, kosmetyków, żywności i suplementów diety itp. Mówiąc prościej, jest to po prostu ostrzeżenie regulacyjne dla pomyślnego przestrzegania przepisów w 2020 roku i w przyszłości. Przyjrzyjmy się kompleksowej liście nadchodzących przepisów branżowych.
Aktualizacje przepisów 2020 – Produkty farmaceutyczne
Health Canada wdroży format eCTD dla zgłoszeń DMF
Zgodnie z najnowszą aktualizacją Health Canada, obowiązkowy format eCTD dla DMF będzie obowiązywał od 1 stycznia 2020 roku. Celem wprowadzenia tego wymogu jest usprawnienie procesu składania wniosków dla HC i dostosowanie się do globalnych organów regulacyjnych.
Aby dostosować się i być zgodnym z najnowszymi osiągnięciami Health Canada, posiadacze DMF muszą używać formatu eCTD dla wszystkich rodzajów działalności regulacyjnej, jak wspomniano poniżej:
- Nowe pliki główne typu I – substancja czynna
- Nowe pliki główne typu II – systemy zamknięć pojemników i komponenty
- Nowe pliki główne typu III – Substancje pomocnicze
- Nowe pliki główne typu IV – produkty lecznicze
Konwersja dokumentów DMF w formacie innym niż eCTD na format eCTD nie jest obowiązkowa.
EDQM wprowadzi obowiązek stosowania formatu eCTD dla wniosków o CEP
W ramach zmienionego planu działania (2016-2020) Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) wydał powiadomienie, stwierdzające, że format eCTD będzie obowiązkowy dla składania wniosków o Certyfikat Zgodności z monografiami Farmakopei Europejskiej (CEP).
Format eCTD ma obowiązywać od 1 stycznia 2020 roku. Po tej dacie EDQM nie będzie akceptować żadnych zgłoszeń NeeS dla wniosków CEP, w tym powiadomień, odnowień i rewizji.
Wymóg etykietowania TGA i koniec okresu przejściowego
Administracja Produktów Leczniczych (TGA) wprowadziła nowe wymagania dotyczące etykiet leków, które weszły w życie 31 sierpnia 2016 r. Zmiany w wymaganiach dotyczących etykietowania zostały wprowadzone w celu dostosowania do najlepszych standardów branżowych i pomocy konsumentom w podejmowaniu świadomych decyzji. Agencja przyznała sponsorom 4-letni okres przejściowy na dostosowanie się do nowych wymagań dotyczących etykietowania. Okres przejściowy zakończy się 31 sierpnia 2020 r., po czym wszystkie etykiety leków muszą spełniać wymogi nowych zasad etykietowania.
Przedłużenie terminu przez FDA dla zgłoszenia DMF typu III w formacie eCTD
Po dwukrotnym przesunięciu terminu składania DMF typu III w formacie elektronicznym, Agencja Żywności i Leków (FDA) ostatecznie przedłużyła termin do 5 maja 2020 r. Po upływie tego terminu, DMF złożone w formacie innym niż eCTD nie będą akceptowane przez FDA. Jednakże, jeśli DMF zostało już złożone do FDA w formie papierowej, nie ma potrzeby ponownego składania go w formacie elektronicznym.
Nowy formularz informacji o produkcie (PI) TGA
8 listopada 2017 r. Administracja Produktów Leczniczych (TGA) zatwierdziła nowy formularz Informacji o Produkcie (PI) dla leków. Formularze PI stały się obowiązkowe od 1 stycznia 2018 r., a sponsorom dano dwuletni okres przejściowy, który kończy się 31 grudnia 2020 r. Udoskonalenia w formularzu PI były również wynikiem dążeń TGA do dostosowania się do globalnych wymagań dotyczących formatowania. Kluczowe zmiany w nowym formularzu PI obejmują:
- Zmiana kolejności treści w celu priorytetyzacji kluczowych informacji
- Aktualizacja nagłówków i podnagłówków w celu dostosowania ich do globalnie stosowanych standardów
Zmiany TGA w nazwach składników
Okres przejściowy na dostosowanie się do zaktualizowanych nazw składników leków zakończy się 30 kwietnia 2020 roku. Od 1 maja 2020 roku wszyscy sponsorzy leków będą zobowiązani do umieszczania zaktualizowanych nazw składników na etykietach leków. Sponsorzy są zobowiązani do przestrzegania poniższych instrukcji dotyczących leków przed zakończeniem okresu przejściowego:
- Istniejące produkty – W przypadku leków, które są już na rynku, sponsorzy są zobowiązani do zaktualizowania swoich etykiet i dokumentów pomocniczych, aby odzwierciedlić nowe nazwy składników do 30 kwietnia 2020 r.
- Nowe produkty – Wszystkie nowe produkty zarejestrowane w TGA muszą spełniać wymagania dotyczące nowych nazw składników.
- Zarejestrowane leki – W przypadku zarejestrowanych leków, sponsorzy są zobowiązani do przedłożenia kopii zaktualizowanej etykiety i dokumentu informacji o produkcie do TGA.
- Leki z listy – Sponsorzy nie muszą przedstawiać dowodu zmiany etykiety do TGA.
Aktualizacje regulacyjne 2020 – Wyroby medyczne
Nowe rozporządzenie EMA w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) wejdzie w życie od 26 maja 2020 r.
Następne sześć miesięcy jest kluczowe dla branży wyrobów medycznych (MD), ponieważ nowe EU MDR EMA ma wejść w pełny tryb wdrożenia 26 maja 2020 r. Oczekuje się, że EU MDR stworzy solidne, bardziej przejrzyste, bezpieczne monitorowanie i zabezpieczone ramy regulacyjne dla dostaw wyrobów medycznych. Do maja 2020 r. producenci mogą albo przestrzegać istniejących wymagań regulacyjnych MDD, albo dostosować się do nowego MDR. Jednak po maju 2020 r. będą musieli odnowić swoje istniejące certyfikaty CE, a wszystkie nowe wyroby muszą być zgodne z nowym MDR. Producenci muszą również określić strategie ścieżek dla zgłoszeń regulacyjnych i stworzyć plan Nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) w celu monitorowania profilu bezpieczeństwa produktów.
CDSCO dodaje do listy regulowanych wyrobów medycznych
Aby zapewnić skuteczność i bezpieczeństwo wyrobów medycznych, CDSCO opracowało i opublikowało Przepisy dotyczące wyrobów medycznych – 2017. W celu dalszego wsparcia tego procesu, 8 lutego 2019 r. CDSCO uznało i dodało 8 nowych typów wyrobów. Wcześniej CDSCO dodało do listy 4 inne wyroby i nakazało producentom ich rejestrację zgodnie z nową listą przed 1 stycznia 2020 r.
Od 1 kwietnia 2020 r. producenci i nowi uczestnicy rynku, którzy chcą sprzedawać nowo wymienione regulowane wyroby medyczne w kraju, są zobowiązani do rejestracji w lokalnym organie zdrowia CDSCO, a zagraniczni producenci muszą uzyskać licencję importową, aby importować i wprowadzać na rynek w kraju.
Aktualizacje przepisów 2020 – Kosmetyki
Australia wprowadza zakaz testowania na zwierzętach
W 2019 roku rząd Australii uchwalił ustawę wprowadzającą całkowity zakaz testowania kosmetyków na zwierzętach. Ustawa o chemikaliach przemysłowych z 2017 roku rządu Australii obejmuje zakaz testowania składników kosmetycznych na zwierzętach w celu gromadzenia odpowiednich danych. Zakaz dotyczy również składników kosmetycznych używanych w innych sektorach produktów. Nie dotyczy to jednak testów medycznych ani składników, które były testowane w przeszłości. Producenci kosmetyków otrzymali termin do lipca 2020 roku na dostosowanie się do nowych przepisów.
Aktualizacje przepisów 2020 – Żywność i suplementy diety
Zmiany w etykiecie wartości odżywczych FDA
W 2016 roku Agencja Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych (US FDA) opublikowała ostateczne zasady dotyczące etykiet wartości odżywczych dla żywności pakowanej. Celem nowej zasady jest zapewnienie, że etykiety produktów są zgodne z obecnymi nawykami i praktykami żywieniowymi oraz pomagają konsumentom dokonywać świadomych wyborów. Producenci żywności i suplementów diety, którzy zamierzają wejść na rynek US, muszą spełniać te nowe zmienione zasady etykietowania, aby pozostać zgodnymi z przepisami.
Główne zmiany w przepisach dotyczących etykietowania odnoszą się do listy składników odżywczych, które muszą być deklarowane na etykiecie produktu spożywczego, wraz z aktualizacją wymagań dotyczących wielkości porcji i zmianą projektu. Podczas gdy wielu producentów produktów spożywczych już rozpoczęło przestrzeganie nowych zasad, pozostali producenci z roczną sprzedażą żywności przekraczającą 10 milionów USD mają czas do 1 stycznia 2020 roku.
FSSAI przeklasyfikowuje suplementy zdrowotne jako FSDU
Indyjski Urząd ds. Bezpieczeństwa i Standardów Żywności (FSSAI) opublikował dokument wytycznych ogłaszający przeklasyfikowanie wszystkich suplementów zdrowotnych do celów sportowych jako żywności specjalnego przeznaczenia dietetycznego (FSDU). Wytyczne stanowią, że odtąd producenci suplementów zdrowotnych w Indiach będą musieli przestrzegać Ustawy o bezpieczeństwie i standardach żywności, ustanowionej w 2016 roku. Wspomina również, że suplementy zdrowotne do celów sportowych nie mogą zawierać żadnych nieautoryzowanych hormonów, sterydów ani składników psychotropowych. Ponadto suplementy zdrowotne będą oceniane na podstawie składu witamin, minerałów, aminokwasów, probiotyków itp.
Podsumowując, rok 2020 obiecuje branży nauk przyrodniczych szeroki wachlarz możliwości, ale tylko wtedy, gdy będą przestrzegać zaktualizowanych przepisów. Powyżej wspomniano jedynie o wierzchołku góry lodowej. Istnieje wiele innych nadchodzących regulacji na rok 2020 i mogą one wiązać się z ukrytymi wyzwaniami proceduralnymi w zakresie zgodności. Choć może to brzmieć niepraktycznie, producenci muszą uważnie śledzić każdą z regulacji, aby ich strategie wprowadzania produktów na rynek i wejścia na rynki globalne były zgodne z przepisami. Śledź globalne postępy regulacyjne i zachowaj zgodność.
