,
3 minuty czytania
Meksyk jest jednym z największych importerów i znaczącym producentem wyrobów medycznych na świecie, a w Ameryce Łacińskiej zajmuje szczególnie ważną pozycję. Meksyk, oferujący atrakcyjny rynek dla zagranicznych firm, jest nadzorowany przez Federalną Komisję ds. Ochrony przed Ryzykiem Sanitarnym (COFEPRIS), organ regulacyjny rządu meksykańskiego. W kwietniu 2022 roku COFEPRIS ogłosił nowe zasady dotyczące składania wniosków o dopuszczenie wyrobów medycznych.
Do 2021 roku każdy wniosek był drukowany, kompletowany i składany w formie fizycznych kopii w okienku składania dokumentów COFEPRIS, w tym wnioski o certyfikaty GMP, modyfikacje, odnowienia, licencje magazynowe itp.; wszystkie musiały być składane w 100% w formie papierowej.
Mimo to, COFEPRIS ostatecznie zdecydował się kontynuować pracę na platformie cyfrowej, co pozwoliło na zakończenie wielu procedur w ciągu minut, a nie miesięcy. Pierwsze cyfrowe platformy do składania wniosków zostały uruchomione w 2021 roku dla odnowień i tak zwanych procesów „samoobsługowych”, takich jak wnioski o zgłoszenie magazynu. COFEPRIS kontynuuje swoje procesy digitalizacji za pośrednictwem DIGIPRIS – Platformy procedur i usług COFEPRIS. Na początku 2022 roku do cyfrowego systemu składania wniosków COFEPRIS wprowadzono nowe modyfikacje. Oto kluczowe aspekty nowych zasad:
Rejestracje: Meksyk to korzystny rynek dla wyrobów medycznych, które są regulowane przez COFEPRIS.
- Świadectwo rejestracji wyrobu medycznego będzie ważne przez pięć (05) lat dla początkowego zatwierdzenia i pierwszego odnowienia.
- Wniosek o odnowienie powinien być złożony tą samą drogą co pierwotny wniosek.
- Rejestracje wyrobów medycznych należy składać online, dopóki COFEPRIS nie wyda homoklawy na stronie internetowej COFEPRIS do składania wniosków.
Certyfikacja Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP): Meksyk ma własne wymagania GMP, które są związane z:
- Ogólna ustawa o zdrowiu
- Regulacje dotyczące zaopatrzenia medycznego
- Przepisy z Ogólnej Ustawy o Zdrowiu dotyczące kontroli działalności, placówek, produktów i usług związanych ze zdrowiem
- NOM-241-SSAI-2012 w GMP (poświęcone produkcji wyrobów medycznych)
W Meksyku certyfikat GMP ma zastosowanie do produkcji leków, wyrobów medycznych lub innych artykułów medycznych wytwarzanych i sprzedawanych w kraju. Aby uzyskać certyfikat GMP od COFEPRIS, należy złożyć wniosek wraz z niezbędnymi dokumentami i opłatą za inspekcję. Wymagania dotyczące certyfikacji GMP, formularze i inspekcja w celu uzyskania zezwolenia na eksport mogą być realizowane za pośrednictwem platformy cyfrowej.
Odnowienia: Ponieważ certyfikat zatwierdzenia wyrobów medycznych wydany przez COFEPRIS jest ważny przez pięć (05) lat, musi zostać odnowiony, aby kontynuować wprowadzanie wyrobów medycznych na rynek meksykański. Po udzieleniu odnowienia przez COFEPRIS, ważność rejestracji będzie nieokreślona. Ponadto, nowe zasady szczegółowo określają również następujące kwestie:
- Wnioski o odnowienie należy składać 270 dni przed wygaśnięciem rejestracji, zamiast obecnego 150-dniowego terminu.
- Wszystkie odnowienia (pierwsze i kolejne) powinny być składane za pośrednictwem platformy elektronicznej.
- Każde odnowienie (1sze i 2gie) będzie miało nowy unikalny kod identyfikacyjny zwany homoclave. Wcześniejszy system unikalnego kodu identyfikacyjnego opierał się na klasie urządzenia lub drodze rejestracji.
Zgodnie z Artykułem 190, wymagania dotyczące odnowienia rejestracji dla produkcji krajowej zostały zredagowane i należy złożyć wyłącznie następujące wymienione dokumenty:
- Dowód uiszczenia opłaty za prawa
- Kopia rejestru sanitarnego, w którym wnioskuje się o przedłużenie i jego modyfikacje
- Raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Oprócz powyższego, następujące dokumenty muszą zostać złożone w celu rejestracji i odnowienia produktów wytwarzanych za granicą:
- Dokument poświadczający przedstawiciela prawnego mającego siedzibę w Stanach Zjednoczonych Meksyku
- Certyfikat GMP produktu, wydany przez sekretariat lub równoważny organ kraju pochodzenia
Zmiany po zatwierdzeniu: Większość krajów i regionów ma specyficzne wymagania dotyczące tego, co stanowi modyfikację, niezależnie od tego, czy jest ona drobna, czy znacząca. Meksyk nie jest wyjątkiem. Nowe przepisy definiują i kategoryzują zmiany lub modyfikacje na trzy (03) rodzaje:
- Zmiany administracyjne, takie jak dodanie lub zmiana dystrybutora, zmiana nazwy dystrybutora lub firmy produkcyjnej, adres prawny dystrybutora itp.
- Zmiany techniczne, takie jak aktualizacja do nowych modeli, formuł, surowców, klasyfikacji wyrobów, miejsca produkcji, zmiany w terminie ważności itp.
- Zmiany związane z przeniesieniem praw, czyli zmianą posiadacza rejestracji sanitarnej.
Wszystkie wnioski dotyczące zmian po zatwierdzeniu zostaną rozpatrzone w ciągu dwudziestu dwóch (22) dni roboczych.
Licencja magazynowa: Konieczne jest posiadanie magazynu z kontrolowanym środowiskiem do przechowywania wyrobów medycznych, aby zapewnić ich skuteczność, bezpieczeństwo i jakość, aż do dostarczenia ich użytkownikom końcowym. Magazyny wykorzystywane do przechowywania wyrobów medycznych powinny posiadać ważną „Licencję Magazynową” wydaną przez COFEPRIS.
Wnioski o licencje magazynowe były wcześniej składane w formie papierowej. Obecne przepisy opublikowane przez COFEPRIS wymagają, aby wszystkie wnioski były składane wyłącznie online.
Analizując aspekty wpływające na rejestrację wyrobów medycznych, powyższe zmiany wydają się łagodzić barierę językową i zdecydowanie wydaje się to być dobrodziejstwem dla firm spoza Meksyku, które chcą zarejestrować swoje wyroby medyczne na rynku meksykańskim.
Aby uzyskać więcej informacji na temat oceny wpływu na rejestrację Państwa urządzeń lub usługi regulacyjne w Meksyku i innych krajach LATAM, skonsultuj się z Freyr już dziś!
