,
2 minuty czytania
Wraz z ciągłym wzrostem liczby przypadków COVID-19, placówki opieki zdrowotnej odnotowują niedobór respiratorów. Oceniając krytyczny niedobór i ogromne zapotrzebowanie na respiratory, globalne agencje regulacyjne szybko podejmują znaczące wysiłki w celu opracowania praktycznych metod skutecznego odkażania używanych respiratorów. Zgodnie z tym, Singapurska Agencja Nauk o Zdrowiu (HSA) wydała wytyczne dotyczące ułatwienia dostępu do bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych, przeznaczonych do odkażania używanych respiratorów poprzez tymczasową ścieżkę autoryzacji.
Warunkowe pozwolenie
Tymczasowa procedura autoryzacji jest wdrażana jako środek przejściowy w celu ułatwienia dostępu do niezbędnych wyrobów medycznych podczas obecnej pandemii. W oparciu o proces oceny skalibrowany pod kątem ryzyka, procedura ta uwzględnia bezpieczeństwo, jakość i skuteczność procesu dekontaminacji z wykorzystaniem wyrobów medycznych. Weryfikuje również, czy integralność respiratorów i ich zdolność do pełnienia zamierzonych funkcji (np. skuteczność filtracji, dopasowanie) są zachowane po dekontaminacji. Aby zapewnić ciągłe działanie wyrobów, wszelkie okresowe raporty, wady lub problemy z działaniem związane z wyrobami do dekontaminacji muszą być zgłaszane do HSA po autoryzacji.
Procedura składania dokumentacji
Wniosek o tymczasowe zezwolenie HSA można przesłać pocztą elektroniczną na adres hsa_md_info@hsa.gov.sg, wpisując w temacie „Tymczasowe zezwolenie na wyroby medyczne do dekontaminacji respiratorów”. Wniosek powinien zawierać następujące informacje:
- Opis wyrobu medycznego (zasady działania, konstrukcja i wskaźniki chemiczne)
- Dowód skuteczności wyrobu medycznego w zmniejszaniu liczby patogenów
- Dowód specyfikacji projektu i wydajności respiratora, które muszą pozostać nienaruszone po ponownym przetworzeniu.
- Dowód braku pozostałości chemicznych na respiratorach po dekontaminacji
- Kompleksowe instrukcje dotyczące bezpiecznego i skutecznego użytkowania wyrobu medycznego dla użytkowników, w tym:
- Instrukcje obsługi wyrobu, ustawienia, w tym środki kontroli, istotne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Zwalidowane warunki i metody dekontaminacji
- Pozostałości chemikaliów lub gazów na koniec cyklu dekontaminacji oraz zalecany czas napowietrzania, jeśli dotyczy
- Zwalidowane specyfikacje obiektu, w stosownych przypadkach
- Kompatybilność respiratorów z metodą dekontaminacji
- Maksymalna liczba razy, kiedy respirator może być odkażony przy użyciu urządzenia
- Zalecane specyfikacje woreczków do dekontaminacji lub materiału opakowaniowego, do których należy umieścić respirator przed załadowaniem do urządzenia, w stosownych przypadkach
- Wszelkie inne ograniczenia specyficzne dla urządzenia lub ryzyka resztkowe
Wymogi licencyjne: Każdy podmiot komercyjny oferujący usługi dekontaminacji placówkom opieki zdrowotnej powinien wdrożyć i przestrzegać wymogów systemu zarządzania jakością opartego na ISO 13485 oraz posiadać licencję producenta wydaną przez HSA. Podmioty dostarczające lub importujące wyroby powinny przestrzegać wymogów Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dla Wyrobów Medycznych (GDPMDS) oraz posiadać licencję importera i/lub hurtownika wydaną przez HSA.
Producenci oferujący usługi dekontaminacji powinni śledzić wytyczne HSA i skorzystać z odpowiedniego wsparcia regulacyjnego w celu zgodnego z przepisami wejścia na rynek. Zachowaj bezpieczeństwo. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
