Wymagania dotyczące rejestracji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (odczynników) w Chinach

Rozwój wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) to klasyczny przykład w sektorze opieki zdrowotnej, gdzie nowoczesna technologia umożliwiła pracownikom służby zdrowia poprawę schematów leczenia poważnych, zagrażających życiu stanów zdrowia. Podczas gdy agencje regulacyjne na całym świecie dążą do zharmonizowanych przepisów dotyczących wprowadzania IVD na rynek, chińska NMPA wprowadziła rygorystyczne wytyczne dotyczące regulacji IVD na rynku chińskim.

Wyroby IVD w Chinach są znane jako odczynniki do diagnostyki in vitro i są klasyfikowane na podstawie podejścia opartego na ryzyku. Podobnie jak w przypadku wyrobów medycznych, NMPA opublikowała katalog klasyfikacji odczynników IVD, aby ułatwić proces klasyfikacji. W przypadku nowo opracowanych odczynników IVD, które nie zostały jeszcze uwzględnione w katalogu klasyfikacji, wnioskodawca może bezpośrednio ubiegać się o rejestrację produktów odczynnikowych IVD klasy III lub może określić kategorię produktu zgodnie z poniższymi zasadami klasyfikacji.

Proces rejestracji i zatwierdzania odczynników IVD w Chinach zależy od klasy ryzyka IVD. Odczynniki IVD klasy I podlegają procesowi zgłoszenia, w którym wnioskodawca musi złożyć niezbędne dokumenty do NMPA, natomiast odczynniki IVD klasy II i III podlegają procesowi rejestracji, w którym wnioskodawcy muszą złożyć niezbędne dokumenty uzupełniające do NMPA za pośrednictwem systemu eRPS. Zwykły czas potrzebny NMPA na przegląd i wydanie certyfikatu zatwierdzenia dla odczynników IVD klasy I wynosi od jednego (01) dnia do czterech (04) tygodni, natomiast dla IVD klasy II i III trwa to od 12 do 24 miesięcy od daty złożenia wniosku.

Wnioskodawcy ubiegający się o odczynniki IVD klasy II i III muszą dostarczyć dane z badań klinicznych podczas składania wniosku. W przypadku odczynników IVD objętych katalogiem zwolnień z badań klinicznych, wnioskodawcy muszą dostarczyć dane z oceny klinicznej, w tym analizę porównawczą z podobnymi produktami dostępnymi na rynku, dane z porównania metodologicznego, analizę danych z odpowiedniej literatury oraz analizę danych empirycznych. Badania kliniczne mogą zostać zwolnione w następujących okolicznościach:

• Zasada reakcji jest jasna, projekt jest sfinalizowany, proces produkcji jest dojrzały, a reagenty IVD tej samej odmiany dostępne na rynku były stosowane klinicznie przez wiele lat bez poważnych lub niepożądanych zdarzeń, a ich konwencjonalne zastosowanie nie uległo zmianie.
• Bezpieczeństwo i skuteczność odczynnika IVD można udowodnić, przeprowadzając porównanie metodologiczne tego samego rodzaju.

Wnioskodawcy muszą również złożyć protokół badania klinicznego i zgodę komisji etycznej przed rozpoczęciem badań klinicznych. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro klasy III muszą przejść badanie wieloośrodkowe z udziałem co najmniej trzech ośrodków klinicznych.

Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć chińskiego agenta, który ma zarejestrowane biuro w Chinach, w celu składania i zatwierdzania odczynników IVD. Wniosek i wszystkie dokumenty pomocnicze muszą być w języku chińskim. Gdy ten sam wniosek rejestracyjny obejmuje różne specyfikacje opakowań, tylko jeden produkt o określonej specyfikacji opakowania może być kontrolowany, a produkt przeznaczony do kontroli powinien być w stanie reprezentować bezpieczeństwo i skuteczność produktu ubiegającego się o rejestrację lub zgłoszenie. Jego produkcja musi być zgodna z odpowiednimi wymogami Dobrych Praktyk Wytwarzania dla Wyrobów Medycznych.

Procedura uzyskania dostępu do rynku IVD w Chinach jest długa, zawiła i nieprzewidywalna. Firmy muszą poruszać się w gąszczu przepisów zarówno na poziomie krajowym, jak i prowincjonalnym, zanim produkty zostaną zatwierdzone i zarejestrowane w Chinach. Producenci mogą współpracować z profesjonalnymi ekspertami ds. regulacji, aby pomóc im wprowadzić swoje produkty na rynek chiński.

Aby dowiedzieć się więcej o przepisach NMPA dotyczących odczynników IVD, skontaktuj się z naszym ekspertem regulacyjnym już teraz!