Zgodność etykietowania wyrobów medycznych z 21 CFR Part 801

Oznakowanie definiuje się jako „umieszczenie pisemnych, drukowanych lub graficznych informacji na bezpośrednim opakowaniu dowolnego artykułu”. Każdy lek przeznaczony do dystrybucji musi być oznakowany zgodnie z częściami Tytułu 21 Kodeksu Przepisów Federalnych (CFR).

Ogólne przepisy dotyczące etykietowania zgodnie z 21 CFR Część 801

Wymagania Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczące oznakowania wyrobów medycznych nakazują, aby wszystkie klasy ryzyka zawierały obowiązkowe informacje na oznakowaniu wyrobu:

• Nazwa firmy producenta, pakującego lub dystrybutora
• Jeśli na etykiecie znajduje się nazwa osoby, która nie wyprodukowała urządzenia – użyj skrótów takich jak „Wyprodukowano dla___” lub „Dystrybuowane przez___”.
• Można używać skrótów dla „firmy”
• Miejsce prowadzenia działalności – Adres jednostki biznesowej, Miasto, Stan, Kod pocztowy
• Odpowiednie wskazówki dotyczące stosowania
• Częstotliwość, czas trwania, pora, droga podania oraz przygotowanie do użycia.
• Akceptowany format daty (RRRR-MM-DD) Np.; 2014-01-04 dla 4 stycznia 2014
• Każda etykieta i opakowanie wyrobu medycznego powinno zawierać wymagania FDA dotyczące etykietowania Unikalnego Identyfikatora Wyrobu (UDI)

Wymagania językowe z użyciem symboli

Wymagane informacje na etykiecie muszą być w języku angielskim. Na terytoriach, gdzie językiem dominującym nie jest angielski, język może zostać zastąpiony, na przykład hiszpańskim w Portoryko.

Ustanowiony symbol uznany przez FDA lub organizację opracowującą normy (SDO) może być używany bez tekstu objaśniającego. W przeciwnym razie symbole muszą być opatrzone angielskim tekstem objaśniającym. W regionach, gdzie język angielski nie jest dominujący, można użyć odpowiedniego języka regionalnego.

Wymagania dotyczące etykietowania wyrobów medycznych dostępnych bez recepty (OTC)

Główny Panel Wyświetlający musi zawierać wszystkie obowiązkowe informacje na etykiecie, bez powodowania przeładowania, nadmiernej widoczności i zaciemniania informacji przez elementy graficzne. Etykietowanie musi zawierać następujące elementy:

• Oświadczenie o tożsamości, w tym nazwa potoczna wyrobu oraz dokładne główne zamierzone działanie(a) wyrobu
• Deklaracja dokładnej ilości netto zawartości
• Uzasadnione odchylenia spowodowane utratą lub wchłanianiem wilgoci podczas dystrybucji nie powinny być duże i powinny być podane
• Deklaracja jest przedstawiona literami i cyframi w taki sposób, aby dobrze pasowała do panelu wyświetlacza. Powinna być jednolita dla wszystkich opakowań.

Wyroby OTC zawierające lub wyprodukowane z użyciem chlorofluorowęglowodorów (CFC), halonów, czterochlorku węgla, ozonu, chlorku metylu lub innych substancji klasy I Agencji Ochrony Środowiska (EPA) muszą zawierać jedno z ostrzeżeń na bezpośrednim opakowaniu, opakowaniu zewnętrznym lub elemencie etykietowania. Stosowanie CFC w wyrobach jako propelentów w pojemnikach pod ciśnieniem jest ogólnie zabronione. Poniższe oświadczenie ostrzegawcze jest obowiązkowe

Ostrzeżenie EPA: „Zawiera [lub wyprodukowano z, jeśli dotyczy] [wstaw nazwę substancji], substancję, która szkodzi zdrowiu publicznemu i środowisku poprzez niszczenie ozonu w górnej atmosferze.”

Oprócz oświadczenia ostrzegawczego EPA, federalna ustawa o czystym powietrzu (Clean Air Act) dla wszystkich produktów wymaga poniższego oświadczenia dla urządzeń zawierających lub wyprodukowanych z użyciem CFC.

„Skonsultuj się z lekarzem, pracownikiem służby zdrowia lub dostawcą, jeśli masz pytania dotyczące stosowania tego produktu.”

Wymagania dotyczące etykietowania specyficzne dla wyrobu

Naprawa lub dopasowanie protez zębowych

Ciągłe noszenie nieprawidłowo naprawionych lub dopasowanych protez powoduje zwiększoną resorpcję kości i inne nieodwracalne uszkodzenia jamy ustnej. Wytyczne FDA dotyczące etykietowania wyrobów medycznych uznają roszczenia na etykietach, które wyolbrzymiają użyteczność lub bezpieczeństwo, lub nie ujawniają wszystkich istotnych faktów, za fałszywe i wprowadzające w błąd. Takie produkty są uważane za niebezpieczne i błędnie oznakowane, chyba że oznakowanie:

• Ogranicza instrukcje dotyczące używania zestawów do naprawy protez zębowych w nagłych wypadkach, podkładek i poduszek do protez do tymczasowego dopasowania
• Zawiera słowo poprzedzające „awaryjny” dla zestawów do naprawy protez zębowych oraz słowo „tymczasowy” poprzedzające fotele rozkładane, podkładki i poduszki w IFU.
• Zawiera wyraźne ostrzeżenie o treści:

1. Dla zestawów do naprawy protez zębowych: „Ostrzeżenie – Wyłącznie do napraw awaryjnych. Długotrwałe używanie samodzielnie naprawionych protez może powodować szybszą utratę kości, ciągłe podrażnienia, owrzodzenia i guzy. Ten zestaw jest przeznaczony wyłącznie do użytku w nagłych wypadkach. Należy niezwłocznie udać się do dentysty.”
2. Dla podkładek, wkładek i poduszek do protez zębowych: „Ostrzeżenie – Wyłącznie do tymczasowego użytku. Długotrwałe stosowanie tego produktu może prowadzić do szybszej utraty kości, ciągłych podrażnień, owrzodzeń i guzów. Stosować wyłącznie do czasu wizyty u dentysty.”

• Odpowiednie wskazówki dotyczące stosowania muszą zawierać pełne informacje dla laika, aby zrozumiał ograniczenia użyteczności.
• Należy zamieścić ostrzeżenie, jeśli materiał do podścielania lub naprawy protez tworzy trwałe połączenie z protezą.

„To podparcie mocuje się do protezy, a z powodu jego stosowania może być wymagana całkowicie nowa proteza.”

Oznakowanie aparatów słuchowych na receptę

Etykiety opakowania zewnętrznego i wewnętrznego powinny zawierać ostrzeżenie o konieczności wcześniejszej oceny medycznej przez lekarza, najlepiej laryngologa (ENT), w przypadku użytkowników poniżej 18 roku życia, oraz o warunkach, w jakich należy skonsultować się z lekarzem. Etykietowanie musi informować użytkownika o tym, czego może oczekiwać od używania aparatu słuchowego, zawierać informacje o funkcji wszystkich elementów sterujących przeznaczonych do regulacji przez użytkownika, opis wszelkich akcesoriów towarzyszących aparatowi słuchowemu na receptę, informacje o konserwacji i pielęgnacji, przewidywanej żywotności baterii, czy jest ona ładowalna czy jednorazowa, typie potrzebnej baterii i sposobie jej wymiany, wszelkich skutkach ubocznych oraz o tym, kiedy pacjent powinien spotkać się z laryngologiem. Etykietowanie musi zawierać informacje na temat:

• Numer seryjny wyrobu
• Oświadczenie o stanie wykonania na opakowaniu zewnętrznym, czy aparat słuchowy jest używany, czy odbudowany.
• Jeśli receptowy aparat słuchowy jest używany lub przebudowany, producent fizycznie dołączy do aparatu słuchowego zdejmowaną etykietę informującą o tym fakcie
• Informacje o bateriach na opakowaniu zewnętrznym – Typ i liczba baterii (jeśli są dołączone do opakowania)
• Wskazanie platformy sterującej – wskazać, czy wymagane jest urządzenie mobilne lub inna nieobjęta platforma sterująca, typ platformy oraz sposób połączenia platformy z urządzeniem.
• Jeśli bateria jest wyjmowana, symbol „+” wskazuje dodatni biegun do włożenia baterii, chyba że konstrukcja fizyczna uniemożliwia włożenie baterii w odwrotnej pozycji
• Warunki wstępne do wydawania aparatów słuchowych i określania odpowiedniego odbiorcy
• Lista możliwych zdarzeń niepożądanych, producent zgłaszający wyroby oraz proces rozpatrywania skarg rynkowych

Ostrzeżenia

• Specjalne ostrzeżenie dotyczące wydawania aparatów słuchowych o mocy wyjściowej powyżej 132 dB SPL
• Nie używanie urządzenia do ochrony słuchu
• Aby zmniejszyć głośność/usunąć element, jeśli dźwięk jest bolesny lub niekomfortowy.
• Zasięgnąć pomocy medycznej w przypadku, gdy urządzenie utknie w uchu.
• Informacje dotyczące kropli na nagromadzenie woskowiny, zanurzenia w wodzie lub narażenia na ciepło
• Informacje o tym, jak i gdzie uzyskać usługę naprawy lub wymiany, w tym co najmniej jeden konkretny adres, pod który użytkownik może się udać lub wysłać przepisany aparat słuchowy.
• Specyfikacje techniczne muszą być zawarte w instrukcji obsługi. Oznakowanie oprogramowania dotyczące kompatybilności, minimalnych wymagań operacyjnych, wszelkich opłat lub płatności.

Oznakowanie tamponów menstruacyjnych

Zespół wstrząsu toksycznego (TSS), rzadki, ale czasem śmiertelny, jest związany z użyciem tamponów menstruacyjnych. Etykieta musi zawierać poniższe informacje dotyczące objawów ostrzegawczych TSS, np. nagłej gorączki (zazwyczaj 39°C lub więcej) oraz wymiotów, biegunki, omdlenia lub stanu przedomdleniowego przy wstawaniu, zawrotów głowy lub wysypki przypominającej oparzenie słoneczne, co należy zrobić, jeśli pojawią się te lub inne objawy TSS, w tym konieczność natychmiastowego usunięcia tamponu i niezwłocznego zasięgnięcia pomocy medycznej. Etykieta musi zawierać następujące informacje:

• Terminy dotyczące chłonności
• Opis, w jaki sposób konsumenci mogą wykorzystać zakres chłonności i jego termin chłonności do porównań

Pomaga to w wyborze tamponu o minimalnej chłonności potrzebnej do kontrolowania przepływu menstruacyjnego, zmniejszając ryzyko zachorowania na TSS.

Wymogi dotyczące oznakowania prezerwatyw zawierających lateks

Prezerwatywy są wykonane z lateksowych folii z lubrykantem plemnikobójczym. Integralność materiałowa prezerwatyw lateksowych ulega degradacji z czasem i dlatego muszą posiadać datę ważności, która jest potwierdzona badaniami, wyraźnie i czytelnie umieszczoną na opakowaniu pierwotnym. Prezerwatywy spełniające testy integralności fizycznej i mechanicznej mogą posiadać datę ważności do 5 lat od daty pakowania produktu. W przypadku prezerwatywy lateksowej zawierającej środek plemnikobójczy, jeśli data ważności oparta na badaniach stabilności środka plemnikobójczego i badaniach integralności lateksu jest różna, produkt powinien posiadać tylko wcześniejszą datę ważności.

Wymogi dotyczące oznakowania prezerwatyw zawierających kauczuk naturalny

Dotyczy produktów zawierających lateks kauczuku naturalnego, suchy kauczuk naturalny oraz lateks syntetyczny lub kauczuk syntetyczny, który zawiera kauczuk naturalny w swojej formule. Kauczuk naturalny może powodować poważne reakcje anafilaktyczne, a etykietowanie ma na celu zminimalizowanie ryzyka dla osób wrażliwych na naturalne białka lateksowe. Włączenie terminu “hipoalergiczny” jest zabronione, ponieważ może wprowadzać w błąd. Oświadczenie na etykiecie musi być wyświetlone pogrubioną czcionką, w widocznym i czytelnym miejscu.

„Ten produkt zawiera suchy kauczuk naturalny.”

Etykietowanie to nie tylko naklejka czy grawer na wyrobie. Obejmuje ono ważne szczegóły związane z wyrobem medycznym. Wytyczne FDA dotyczące etykietowania wyrobów medycznych uznają etykietę za błędną, jeśli którekolwiek z powyższych instrukcji nie są dokładnie przestrzegane. Nieprawidłowe etykietowanie jest jedną z pięciu (05) głównych przyczyn wycofywania wyrobów z rynku na całym świecie. Podczas projektowania etykiety wyrobu medycznego ważne jest, aby wziąć pod uwagę ścieżkę regulacyjną, którą wybraliśmy, wraz z obowiązującymi zwolnieniami. Konieczne jest wczesne uwzględnienie wymagań dotyczących etykietowania w planowaniu, aby być przygotowanym, gdy zajdzie taka potrzeba.

Przestrzeganie wytycznych dotyczących etykietowania 21 CFR część 801 jest kluczowe dla organizacji. Na ile jesteś z nimi zgodny/a? Aby dowiedzieć się więcej o 21 CFR część 801, skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. regulacji w Freyr.