,
2 minuty czytania
Obecnie wyceniany na 156 miliardów dolarów, rynek USA to największy na świecie rynek wyrobów medycznych, stanowiący około 40% rynku globalnego. Biorąc pod uwagę ten scenariusz, producenci nieustannie dążą do wprowadzenia swoich produktów na rynek w tym regionie. Po drodze nawet niewielki błąd w podejściu może skutkować wycofaniem wyrobu. Dlatego konieczne jest, aby producent był na bieżąco z najnowszymi przepisami USFDA (Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków) i wybrał odpowiednią ścieżkę regulacyjną, która pasuje do klasyfikacji jego wyrobu.
Rejestracja wyrobu medycznego w US
Aby zarejestrować wyrób w US, producenci powinni rozszyfrować klasyfikację swojego wyrobu zgodnie z definicją FDA. Według FDA, wyroby medyczne w US są klasyfikowane do trzech kategorii w oparciu o związane z nimi ryzyko. Są to: Klasa I, Klasa II i Klasa III. Po rozszyfrowaniu klasy wyrobu, producent może wybrać odpowiednią ścieżkę regulacyjną do rejestracji.
1. Powiadomienie przed wprowadzeniem na rynek
Powiadomienie przed wprowadzeniem na rynek 510(k) jest składane w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu. Zgłoszenie 510(k) jest składane przez producenta, jeśli istnieje wyrób zasadniczo równoważny (SE), który ma te same cechy lub zastosowanie co nowy wyrób i jest już wprowadzony na rynek US. Jeśli producent jest pewien, że jego wyrób wymaga zgłoszenia 510(k), może przeszukać bazę danych klasyfikacji produktów FDA, aby znaleźć odpowiedni wyrób SE.
513(g) – Wniosek o informacje
W przypadku, gdy SE nie istnieje dla wyrobu w bazie danych klasyfikacji, producentowi sugeruje się złożenie 513(g) – i może on zażądać informacji od FDA. Głównym celem 513(g) jest zapytanie o klasyfikację i wymagania regulacyjne wyrobu, który ma być wprowadzony na rynek. Podczas składania 513(g) producent musi wspomnieć:
- charakterystyka wyrobu medycznego, dla którego brak jest informacji w bazie danych klasyfikacji
- Powody, dla których uważa Pan/Pani, że urządzenie należy do wspomnianej kategorii.
Po złożeniu wniosku 513(g), FDA rozpatruje go i w ciągu 60 dni informuje, jak sklasyfikować urządzenie. Klasyfikacja odbywa się wyłącznie na podstawie informacji zawartych we wniosku 513(g), a w odpowiedzi FDA dostarcza następujące informacje:
- Ocena wyrobu
- Klasa wspomnianego urządzenia w ramach typu ogólnego
- Inne wymagania, jeśli istnieją
2. Zezwolenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA)
Zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA) to naukowa i regulacyjna ocena FDA wyrobu medycznego klasy III pod kątem jego bezpieczeństwa i skuteczności. Wyroby klasy III to te, które podtrzymują ludzkie życie lub są kluczowe w zapobieganiu jego uszkodzeniom. W przypadku takich wyrobów FDA wymaga więcej niż ogólnych i specjalnych kontroli, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność. Dlatego PMA zależy od inspekcji FDA dowodów naukowych zawartych we wniosku PMA oraz od tego, czy wyrób jest bezpieczny i skuteczny dla jego docelowych użytkowników.
Te dwie ścieżki składania wniosków są dalej kategoryzowane na trzy podtypy:
| 510(k) lub zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu | Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu |
|---|---|
| Tradycyjny | Tradycyjny |
| Specjalne | Modułowy |
| Formy skrócone | Usprawnione |
Do tej pory musieli Państwo zrozumieć, że jeśli technologia Państwa urządzenia jest taka sama jak w przypadku dowolnego urządzenia referencyjnego, to kwalifikuje się ono do 510(k) – Powiadomienie przed wprowadzeniem na rynek, a jeśli nie i Państwa urządzenie należy do najbardziej ryzykownej klasy, czyli Klasy III, wówczas można wybrać ścieżkę zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek (PMA). Istnieją jednak inne ścieżki zgłaszania urządzeń przed wprowadzeniem na rynek, które są rzadziej stosowane, a mimo to są skuteczne. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych ścieżek, prosimy o śledzenie naszych aktualizacji. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
