Urządzenia i produkty emitujące promieniowanie: Zrozumienie wymagań USFDA dotyczących etykietowania
5 min czytania

Etykietowanie produktów emitujących promieniowanie dotyczy wszystkich produktów wytwarzających promieniowanie dźwiękowe, infradźwiękowe lub ultradźwiękowe. Niniejsze rozporządzenie dotyczące etykietowania ma zastosowanie w połączeniu z ogólnymi wymaganiami dotyczącymi etykietowania. Przepisy te obejmują jedynie te części specyfikacji, które odnoszą się do etykietowania produktów. Nie odnoszą się one do żadnych wymagań technicznych norm. W rezultacie, wymagania dotyczące etykietowania mogą nie być takie same jak te określone w ogólnych wymaganiach dotyczących etykietowania wyrobów.

Ogólne wymagania dotyczące oznakowania produktów elektronicznych

Producenci muszą umieścić następujące informacje na zawieszce lub etykiecie trwale przymocowanej lub napisanej na produkcie i widocznej po całkowitym złożeniu:

  • Deklaracja, że produkty spełniają wymagania dotyczące wydajności
  • Nazwa i adres producenta
  • Jeśli dystrybutor korzysta z innego producenta dla każdego modelu produktu, nazwa i adres każdego producenta muszą być umieszczone na etykiecie. Jednakże, jeśli producent wcześniej zidentyfikował się Dyrektorowi CDRH, jego nazwa i adres mogą zostać pominięte na etykiecie.
  • Można używać skrótów takich jak Co., Inc. lub ich międzynarodowych odpowiedników, a także inicjałów imion i drugich imion osób
  • Miejsce, miesiąc i rok produkcji
  • Jeśli kod został wcześniej przesłany do Dyrektora CDRH, miejsce produkcji może być wskazane w kodzie.
  • Miesiąc i rok produkcji nie mogą być kodowane ani skracane. Musi być zgodny z tym wzorcem: „WYPRODUKOWANO: (Wstaw Miesiąc i Rok Produkcji)”. Dyrektor CDRH może zatwierdzić wniosek o alternatywną formę identyfikacji, jeśli zastosowanie etykiet identyfikacyjnych zgodnie z powyższymi wymaganiami nie jest praktyczne.
  • Producent produktu EPRC powinien dostarczyć Dyrektorowi CDRH pełną listę wszystkich nazw handlowych oraz nazwisk i adresów osób
  • Produkty przeznaczone do eksportu muszą mieć to zaznaczone na etykietach

Produkty emitujące promieniowanie jonizujące:

  1. Odbiorniki telewizyjne 

    Każdy odbiornik, który emituje więcej promieniowania niż minimalne wymagania z powodu awarii komponentu lub niewłaściwej regulacji, musi zawierać trwale przymocowaną lub wygrawerowaną etykietę ostrzegawczą zgodnie z przepisami. Etykieta musi określać specyfikację wysokiego napięcia oraz zawierać instrukcje dotyczące regulacji napięcia do odpowiedniej wartości.

    Norma ta ma zastosowanie do produktów takich jak odbiorniki telewizyjne działające w obwodzie zamkniętym oraz monitory komputerowe wyświetlające obrazy graficzne. Wyjątkiem są monitory wyświetlające wyłącznie znaki alfanumeryczne.

  2. Rurki Wymiany Gazu z Zimną Katodą

    Norma ta dotyczy lamp wyładowczych z zimną katodą. Urządzenia te służą do pokazywania efektów przepływu elektronów lub generowania promieni rentgenowskich.

    • Dla każdej tuby producenci muszą podać niezbędne instrukcje bezpieczeństwa, instrukcje obsługi i wymagania dotyczące zasilania.
    • Każda obudowa lub rurka musi posiadać trwałe oznaczenie polaryzacji zacisków.
    • Rurki przeznaczone do zastosowań związanych z ciepłem, fluorescencją lub efektem magnetycznym muszą zawierać ostrzeżenie, że nadmierne zastosowanie mocy może skutkować promieniowaniem rentgenowskim.
    • Rurki przeznaczone do promieni rentgenowskich muszą zawierać ostrzeżenie o emisji promieni rentgenowskich przez urządzenie.
    • Odpowiednie etykiety lub oznaczenia muszą być widoczne, gdy urządzenie jest w pełni złożone i gotowe do użycia.

  3. Diagnostyczne systemy rentgenowskie

    Panel sterowania zawierający główny przełącznik, tymczasowo zainstalowane kompatybilne komponenty oraz tymczasowo zainstalowane niekompatybilne komponenty musi zawierać ostrzeżenia zgodnie z wymogami USFDA.

    Niniejsza specyfikacja dotyczy systemów tomografii komputerowej (CT) i diagnostycznych systemów rentgenowskich stworzonych przed 29 listopada 1984 roku.

  4. Sprzęt radiograficzny
    • Gdy z jednego panelu sterowania używana jest więcej niż jedna lampa rentgenowska, przed ekspozycją należy wskazać THA lub pobliski obszar w jego pobliżu, aby określić, która lampa jest używana.
    • Klucz lub przełącznik awaryjny musi być oznaczony: W PRZYPADKU AWARII SYSTEMU OGRANICZANIA POLA PROMIENIOWANIA RENTGENOWSKIEGO, jeśli sprzęt może ominąć pozytywne ograniczenie wiązki (PBL) w przypadku awarii systemu.
    • Czynniki techniczne muszą być wymienione przed ekspozycją.
    • Każda stała przysłona, urządzenie ograniczające wiązkę, musi posiadać trwałe etykiety wskazujące rozmiar detektora obrazu, SID oraz, jeśli ma to zastosowanie, która przysłona jest w pozycji otwartej do działania.
    • Jeśli urządzenie do zdjęć punktowych może obejść automatyczną regulację rozmiaru pola promieniowania rentgenowskiego systemu, przełącznik obejścia musi być oznaczony „W PRZYPADKU AWARII SYSTEMU OGRANICZANIA POLA PROMIENIOWANIA RENTGENOWSKIEGO”.
    • Stacjonarne systemy ogólnego przeznaczenia muszą wyświetlać wymiary pola i operacyjne SIDs.
    • Gdy oś wiązki promieniowania rentgenowskiego jest prostopadła do IR, systemy SGF muszą to sygnalizować.
  5. Sprzęt fluoroskopowy
    • Potencjał i prąd lampy rentgenowskiej muszą być wyświetlone.
    • Jeśli urządzenie może ręcznie zmieniać rozmiar pola promieniowania rentgenowskiego w przypadku awarii systemu, przełącznik obejścia musi być oznaczony „W PRZYPADKU AWARII SYSTEMU OGRANICZANIA POLA PROMIENIOWANIA RENTGENOWSKIEGO”.
  6. Systemy rentgenowskie szafkowe
    • Na każdych drzwiach, panelu dostępowym i otworze musi być widoczne co najmniej jedno oznaczenie z etykietą „X-RAY ON”.
    • Jeśli system rentgenowski z komorą jest przeznaczony do przyjmowania ludzi, na etykietach muszą znajdować się następujące informacje:
      1. Wszelkie elementy sterujące, które mogą uruchomić generowanie promieni rentgenowskich, muszą być oznaczone:
      2. Ostrzeżenie: "UWAGA: PROMIENIE RENTGENOWSKIE WYTWARZANE PODCZAS ZASILANIA"
      3. Ten znak ostrzegawczy musi być wyraźnie widoczny na porcie: „UWAGA: NIE WKŁADAĆ ŻADNEJ CZĘŚCI CIAŁA, GDY SYSTEM JEST WŁĄCZONY – ZAGROŻENIE PROMIENIOWANIEM RENTGENOWSKIM.”

Produkty emitujące światło

  1. Lasery to urządzenia, które mogą generować silne promieniowanie o określonej długości fali zarówno do zastosowań przemysłowych, jak i medycznych. Lasery wymagają etykiet, które szczegółowo opisują ich rodzaj, klasę, długość fali i moc wyjściową, oprócz ogólnych wymagań dotyczących etykietowania.
  2. Lampa słoneczna – Używana do wywoływania opalenizny, emituje promieniowanie w zakresie długości fal od 200 do 400 nm w powietrzu.
  3. Musi zawierać ostrzeżenie informujące o wszystkich zagrożeniach związanych z nadmierną ekspozycją oraz ryzyku rozwoju raka skóry i urazów oczu, jeśli procedura nie jest przeprowadzana z zachowaniem środków ostrożności.
  4. Dodatkowo musi zawierać następujące informacje:
    1. W sprawie zalecanej pozycji narażenia i wskazówek, jak ją osiągnąć.
    2. Harmonogram narażenia i czas potrzebny na pojawienie się wyników.
    3. Typ lampy UV użytej w produkcie.
  5. Lampy UV – Etykieta musi zawierać następujące słowa:
    1. Słowa: "Lampa słoneczna - NIEBEZPIECZEŃSTWO - Promieniowanie ultrafioletowe. Postępuj zgodnie z instrukcjami."
    2. Numer modelu oraz „Używać WYŁĄCZNIE w oprawach wyposażonych w timer”.

Produkty emitujące promieniowanie ultradźwiękowe.

Oprócz ogólnych wymagań dotyczących etykietowania, na etykiecie należy umieścić następujące informacje:

  • Elementy sterujące
  • Kontrole serwisowe z oświadczeniem “Tylko korekta usługi”
  • Etykieta generatora – Nazwa marki, oznaczenie modelu, numer seryjny lub inna unikalna identyfikacja; generator, dla którego przeznaczony jest aplikator; oraz częstotliwość ultradźwiękowa, efektywna powierzchnia promieniowania, maksymalny współczynnik nierównomierności wiązki i rodzaj aplikatora.
  • Instrukcja obsługi – musi zawierać:
    • montaż, obsługa, instrukcja użytkowania (IFU), procedury bezpieczeństwa, środki ostrożności i harmonogram konserwacji.
    • Rozkład przestrzenny pola promieniowania ultradźwiękowego i jego orientacja względem aplikatora.
    • Należy opisać niepewność wielkości w różnych parametrach w odniesieniu do energii ultradźwiękowej.
    • Oświadczenie: „Uwaga: Używanie elementów sterujących lub regulacji albo wykonywanie procedur innych niż te określone w niniejszym dokumencie może skutkować narażeniem na niebezpieczną energię ultradźwiękową”.

Zrozumienie standardów etykietowania USFDA dla sprzętu emitującego promieniowanie jest kluczowe dla bezpieczeństwa klientów. Konsumenci mogą podejmować świadome decyzje dotyczące użytkowania produktu, gdy mają dostęp do jasnych i dokładnych informacji. Producenci, którzy przestrzegają wytycznych, dbają o zdrowie i bezpieczeństwo swoich klientów. Zgodność z najnowszymi przepisami jest kluczowa dla utrzymania zaufania konsumentów.

Jeśli jesteś producentem produktów emitujących promieniowanie i chcesz zapewnić bezpieczeństwo konsumentów oraz utrzymać zaufanie do swojej marki, Freyr może zagwarantować, że Twoje produkty są zgodne ze wszystkimi przepisami USFDA. Aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach doradztwa regulacyjnego i o tym, jak możemy pomóc w osiągnięciu zgodności, skontaktuj się z nami.

Subskrybuj blog Freyr