,
3 minuty czytania
Wraz z postępem technologicznym, zastosowanie bezprzewodowych wyrobów medycznych w opiece nad pacjentami i zarządzaniu opieką zdrowotną rośnie w szybkim tempie. Przewiduje się, że cztery (04) na dziesięć (10) instalacji wyrobów medycznych będzie bezprzewodowych lub przenośnych do 2031 roku, a rynek bezprzewodowych przenośnych wyrobów medycznych ma osiągnąć wartość 33 miliardów USD. Bezprzewodowe wyroby medyczne wykorzystują komunikację radiową, taką jak Wi-Fi, Bluetooth, telefony komórkowe lub komórkowe. Interoperacyjność jest kluczową cechą tych technologii, a wszystkie związane z tym obawy mają zastosowanie.
Producenci wyrobów medycznych bezprzewodowych i mobilnych aplikacji medycznych muszą przestrzegać ram regulacyjnych określonych przez US Food and Drug Administration (USFDA) i Federal Communications Commission (FCC), aby zapewnić bezpieczeństwo ogromnej ilości wrażliwych danych medycznych oraz bezpieczne korzystanie z komunikacji radiowej. Biuro Inżynierii i Technologii (OET) FCC nadzoruje regulację bezprzewodowych wyrobów medycznych, w tym autoryzację sprzętu, testowanie bezpieczeństwa radiowego i regulację widma radiowego. OET zajmuje się konkretnymi usługami i aplikacjami, które działają w określonych pasmach częstotliwości. Obejmują one MedRadio (usługę radiokomunikacyjną dla wyrobów medycznych), MBANS (medyczne sieci obszarowe ciała), medyczne sieci mikromocowe (MMN) i bezprzewodową usługę telemetrii medycznej (WMTS), które są autoryzowane na podstawie części 95 FCC. Technologie wyrobów medycznych są kategoryzowane jako krótkodystansowe i długodystansowe radiowe wyroby medyczne. Krótkodystansowe urządzenia bezprzewodowe przesyłają dane z urządzeń pacjenta do samodzielnych lub centralnych stacji monitorujących. Z drugiej strony, urządzenie długodystansowe przesyła dane bezpośrednio z lokalnego odbiornika lub monitora do zdalnej lokalizacji monitorującej.
US FDA akceptuje wnioski o dopuszczenie zarówno licencjonowanych, jak i nielicencjonowanych wyrobów medycznych przez FCC. Ponieważ licencjonowane spektrum pozwala na użycie określonej częstotliwości, zakłócenia z innych urządzeń bezprzewodowych są minimalne. Z drugiej strony, nielicencjonowane wyroby medyczne działają w dowolnym paśmie częstotliwości dostępnym zgodnie z zasadami wymienionymi w części 15 i zazwyczaj napotykają zakłócenia ze strony innych urządzeń. Obowiązek wykazania, że takie zakłócenia są nieszkodliwe, spoczywa na producencie.
Zgodnie z przepisami US FDA, producenci i twórcy technologii bezprzewodowych w wyrobach medycznych powinni wziąć pod uwagę różne aspekty podczas opracowywania, testowania, walidacji i użytkowania urządzenia, takie jak:
- Wybór odpowiednich technologii bezprzewodowych
- Bezprzewodowa jakość usług (QoS)
- Współistnienie bezprzewodowe
- Bezpieczeństwo sygnałów bezprzewodowych i danych
- Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) bezprzewodowych wyrobów medycznych
- Informacje dotyczące konfiguracji i działania bezprzewodowych wyrobów medycznych
- Cykl życia wyrobu i jego utrzymanie w fazach po zatwierdzeniu
Zasady FCC dotyczące bezprzewodowych wyrobów medycznych są odzwierciedlone w Tytule 47 CFR, a wyroby medyczne wykorzystujące komunikację radiową (RF) muszą być autoryzowane zgodnie z 47 CFR częścią 2. Biuro Inżynierii i Technologii (OET) FCC zarządza programem autoryzacji sprzętu. FCC posiada akredytowaną Jednostkę Certyfikującą Telekomunikację (TCB) do oceny i autoryzacji urządzeń. Dane testowe przedłożone przez producentów lub laboratoria badawcze są przeglądane i akceptowane przez TCB dopiero po przeprowadzeniu laboratoryjnych audytów zgodności bezprzewodowej w celu zapewnienia dokładności. Po pomyślnym przejściu przeglądu, TCB wydaje certyfikat, udzielając prawnego zezwolenia na wprowadzenie bezprzewodowego urządzenia do obrotu. Po udzieleniu autoryzacji przez TCB, FCC publikuje informację o przyznaniu rejestracji urządzenia na swojej stronie internetowej.
Istnieją dwie ścieżki zatwierdzania urządzeń bezprzewodowych – Certyfikacja oraz Deklaracja Zgodności Dostawcy (SDoC). Poniższe kroki podsumowują procedurę rejestracji i autoryzacji bezprzewodowych wyrobów medycznych:
- Producent powinien określić obowiązujące zasady FCC, w tym wymagania techniczne i części administracyjne, zgodnie z definicją w 47 CFR część 2, podczęść J.
- Producent powinien ocenić i określić, czy autoryzacja sprzętu ma podlegać Certyfikacji czy SDoC.
- Urządzenie powinno być testowane w celu wykazania zgodności z wymaganiami technicznymi. Urządzenie poddawane procesowi certyfikacji musi być obowiązkowo testowane przez akredytowane laboratorium badawcze uznane przez FCC, natomiast urządzenia poddawane SDoC mogą być testowane w laboratoriach posiadających udokumentowane zaplecze pomiarowe.
- Producenci lub twórcy urządzeń objętych SDoC są zobowiązani do utrzymywania całej dokumentacji technicznej, a informacje dotyczące zgodności powinny być dostarczane wraz z urządzeniem. Certyfikacja jest bardziej rygorystycznym procesem, a producent powinien uzyskać 10-cyfrowy numer rejestracyjny FCC (FRN) oraz kod Grantee Code przed złożeniem wniosku do TCB. Certyfikowane urządzenia są przesyłane do elektronicznej bazy danych FCC Equipment Authorization Electronic System (EAS).
- Produkt powinien być oznakowany zgodnie z wytycznymi FCC dotyczącymi etykietowania w celu bezproblemowego importu i wprowadzania wyrobów na rynek. Producent powinien utrzymywać całą niezbędną dokumentację, aby wykazać produkcję zgodnych produktów.
Technologie bezprzewodowe wprowadziły znaczący postęp w śledzeniu bezpieczeństwa pacjentów i zdalnym monitorowaniu. Wraz z głębszą penetracją rynku, przewiduje się, że zrewolucjonizują one branżę opieki zdrowotnej w nadchodzących latach. Urządzenia te podlegają podwójnej regulacji zarówno przez FCC, jak i US FDA. Producenci i twórcy bezprzewodowych wyrobów medycznych powinni określić obowiązujące przepisy i ścieżki rejestracji na etapie rozwoju. Jest to kluczowe dla terminowego uzyskania zatwierdzenia i uniknięcia złożoności regulacyjnych w procesie zatwierdzania.
Aby dowiedzieć się więcej o regulacjach dotyczących technologii bezprzewodowej w wyrobach medycznych w USA lub na wszystkich innych rynkach globalnych, skontaktuj się z Freyr, sprawdzonym partnerem regulacyjnym dla ponad 200 globalnych klientów z branży wyrobów medycznych.
