,
3 minuty czytania
Wraz z konwergencją technologii i łącznością wyrobów medycznych z różnymi sieciami, wzrasta ryzyko wykorzystania luk w cyberbezpieczeństwie, co wpływa na działanie urządzenia. Dlatego istotne jest posiadanie skutecznego systemu cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych, aby unikać cyberataków i zapewnić bezpieczne funkcjonowanie wyrobów medycznych. Wszystkim zainteresowanym stronom w obszarze wyrobów medycznych zaleca się harmonizację ich podejść do cyberbezpieczeństwa przez cały cykl życia wyrobów medycznych, począwszy od projektowania produktu, działań związanych z zarządzaniem ryzykiem, etykietowania wyrobów, wymagań dotyczących zgłoszeń regulacyjnych, aż po wymianę informacji i działania po wprowadzeniu do obrotu.
Istnieją ogólne zasady regulacyjne dotyczące cyberbezpieczeństwa urządzeń podczas ich opracowywania, regulowania, użytkowania i monitorowania. Oczekuje się, że zasady te będą miały pozytywny wpływ na bezpieczeństwo pacjenta, jeśli będą przestrzegane i wdrażane bezbłędnie. Przeanalizujmy je tutaj.
Zasady regulacyjne dotyczące cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych
Kwestie przed wprowadzeniem na rynek: Istnieje kilka elementów, które producent musi uwzględnić podczas projektowania i rozwoju wyrobu medycznego przed jego wprowadzeniem na rynek, które są określane jako elementy przedrynkowe, obejmujące:
- Projektowanie funkcji bezpieczeństwa dla produktu.
- Zastosowanie akceptowanych strategii zarządzania ryzykiem
- Testowanie bezpieczeństwa
- Dostarczanie użytecznych informacji dla użytkowników, aby mogli bezpiecznie obsługiwać urządzenie.
- Kompleksowy plan działań po wprowadzeniu na rynek
Zarządzanie ryzykiem w całym cyklu życia produktu (TPLC): Przez cały cykl życia wyrobu medycznego producenci muszą uwzględniać solidne zasady zarządzania ryzykiem, które będą dotyczyć aspektów bezpieczeństwa i ochrony. W procesie zarządzania ryzykiem wyrobu medycznego należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:
- Ryzyko cyberbezpieczeństwa, które wpływa na bezpieczeństwo urządzenia i jego podstawowe działanie, oraz
- Negatywnie wpływa na działania kliniczne lub prowadzi do błędów diagnostycznych lub terapeutycznych
Producenci muszą zastosować następujące kroki w ramach swojego procesu zarządzania ryzykiem:
- Zidentyfikować każdą lukę w cyberbezpieczeństwie
- Oszacowanie i ocena związanych z tym ryzyk
- Kontrolować ryzyko do akceptowalnego poziomu
- Monitorować i oceniać skuteczność kontroli ryzyka.
- Przekazywanie informacji o ryzyku kluczowym interesariuszom poprzez skoordynowane ujawnienie
Oznakowanie: W odniesieniu do ryzyka cyberbezpieczeństwa, oznakowanie odgrywa ważną rolę w przekazywaniu użytkownikom końcowym informacji dotyczących bezpieczeństwa. Obejmuje ono następujące elementy:
- Instrukcje dotyczące urządzenia i specyfikacje produktu związane z zalecanymi kontrolami cyberbezpieczeństwa
- odpowiednie dla przewidywanego środowiska użytkowania
- Opis funkcji tworzenia kopii zapasowych i przywracania oraz procedury odzyskiwania konfiguracji
- Lista portów sieciowych i innych interfejsów, które mają odbierać i/lub wysyłać dane,
- opis funkcjonalności portu oraz informacja, czy porty są wejściowe, czy wyjściowe
- Wystarczająco szczegółowe diagramy systemowe dla użytkowników końcowych
Dokumentacja do Zgłoszeń Regulacyjnych: Producenci wyrobów medycznych muszą jasno udokumentować i podsumować działania związane z cyberbezpieczeństwem. W celu oceny wyrobu medycznego przed wprowadzeniem na rynek, organ regulacyjny może wymagać tego typu dokumentacji, w zależności od klasy ryzyka wyrobu, lub może zażądać jej w fazie po wprowadzeniu produktu na rynek. Producent powinien przedłożyć przejrzystą dokumentację, która powinna opisywać cechy konstrukcyjne urządzenia, działania związane z zarządzaniem ryzykiem, testowanie, etykietowanie oraz dowody na istnienie planu monitorowania i reagowania na pojawiające się zagrożenia przez cały cykl życia produktu.
Rozważania po wprowadzeniu do obrotu: W miarę upływu czasu luki w zabezpieczeniach zmieniają się, a kontrole przed wprowadzeniem do obrotu, które są projektowane i wdrażane, mogą okazać się niewystarczające do utrzymania akceptowalnego profilu ryzyka. Dlatego podejście po wprowadzeniu do obrotu jest bardzo ważne i konieczne, a wielu interesariuszy odgrywa w nim kluczową rolę. Podejście po wprowadzeniu do obrotu obejmuje różne elementy, w tym działanie wyrobu w zamierzonym środowisku, wymianę informacji, skoordynowane ujawnianie luk w zabezpieczeniach, zwiększanie możliwości bezpieczeństwa, usuwanie luk w zabezpieczeniach, reagowanie na incydenty i starsze wyroby. W zależności od klasy wyrobu, należy przygotować raport z Nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), podsumowujący wyniki i wnioski z całej analizy danych rynkowych.
Znając niektóre zasady cyberbezpieczeństwa urządzeń, zaleca się producentom wdrożenie określonych ram regulacyjnych dla cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych. Wraz ze wzrostem liczby wyrobów medycznych podłączonych do internetu i innych sieci, istnieje ryzyko, że hakerzy mogą angażować się w szkodliwe działania. Dlatego producentom wyrobów medycznych zaleca się zachowanie czujności i przestrzeganie najlepszych zasad regulacyjnych w zakresie cyberbezpieczeństwa. Czy napotykasz luki w cyberbezpieczeństwie swoich wyrobów medycznych? Skonsultuj się z ekspertem ds. urządzeń. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
