Uchwała w sprawie regulacji oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) w Brazylii

Krajowa Agencja Nadzoru Sanitarnego Brazylii (ANVISA) opublikowała rozporządzenie RDC nr 657 w dniu 30 marca 2022 r., regulujące oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD). Rozporządzenie obowiązuje od 1 lipca 2022 r.

ANVISA definiuje Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) jako oprogramowanie, które spełnia definicję wyrobu medycznego, niezależnie od tego, czy jest to wyrób do diagnostyki in vitro, czy nie, przeznaczone do jednego lub więcej wskazań medycznych i które spełnia te cele bez bycia częścią sprzętu wyrobu medycznego. SaMD obejmują aplikacje mobilne i oprogramowanie do celów in vitro, jeśli ich wskazania są zawarte w ogólnej definicji wyrobów medycznych.

Ta definicja obejmuje między innymi oprogramowanie licencjonowane na podstawie subskrypcji i hostowane centralnie (Software as a Service), które mieści się w definicji wyrobów medycznych.

Jaka kategoria oprogramowania medycznego podlega tej uchwale?

Nowe RDC 657/2022 wyraźnie stanowi, że nie ma zastosowania do następujących:

• Oprogramowanie dla dobrego samopoczucia
• Oprogramowanie wymienione w ANVISA dotyczące produktów nieregulowanych
• Oprogramowanie wykorzystywane wyłącznie do zarządzania administracyjnego i finansowego w usługach zdrowotnych
• Oprogramowanie, które przetwarza demograficzne i epidemiologiczne dane medyczne bez celów diagnostycznych ani terapeutycznych i
• Oprogramowanie dostarczane w wyrobie medycznym pod nadzorem ANVISA

Ponadto, SaMD musi być ujęty w zasadach i klasach zgodnie z uchwałą RDC nr 185 z 22 października 2001 r.

Ponadto, SaMD opracowane wewnętrznie przez służby zdrowia do użytku służby zdrowia, centrali lub oddziałów, należące do klasy ryzyka I i II, nie będą podlegać regulacji w ANVISA, pod warunkiem, że nie zakłócają działania wyrobów medycznych podlegających regulacji.

W przypadku, gdy placówka medyczna nie posiada opisanej dokumentacji walidacyjnej przez co najmniej dziesięć (10) lat po wycofaniu z użytku wewnętrznie opracowanego SaMD, zostanie to uznane za niezgodne z przepisami. Placówki medyczne będą miały okres dwóch (02) lat od daty publikacji niniejszej uchwały na przeprowadzenie walidacji wewnętrznie opracowanego SaMD.

Dodatkowe kluczowe punkty do zapamiętania.

Inne punkty, na które należy zwrócić uwagę, to:

• Wymóg językowy menu SaMD
• Wymagania dotyczące etykietowania i instrukcje użytkowania
• Menu SaMD powinno być idealnie w języku portugalskim, lub alternatywnie w języku angielskim lub hiszpańskim, które jest używane przez ekspertów medycznych
• SaMD nie jest przeznaczone do użytku przez osoby niebędące specjalistami ani w środowisku domowym

Ponadto, w przypadku menu angielskiego i hiszpańskiego, znaczenie każdego elementu i polecenia powinno być wyjaśnione w instrukcji użytkowania; a także należy zweryfikować potrzebę biegłości językowej operatorów. Oprócz wymagań określonych w RDC 185/2001, oznakowanie SaMD musi również spełniać poniższe wymagania:

• Procedura aktualizacji SaMD oraz minimalne wymagania sprzętowe i programowe
• Zasada działania obejmuje ogólne opisy algorytmów, procedur i formuł używanych do generowania przetwarzania klinicznego.
• Alerty i ostrzeżenia
• Specyfikacje interoperacyjności, kompatybilność i niekompatybilność, a także środowisko technologiczne
• Środowisko cyberbezpieczeństwa

Na koniec, co nie mniej ważne

Regularyzacja SaMD musi być zgodna z ogólnymi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, w szczególności RDC 185/2001 i RDC 40/2015, w tym ich aktualizacjami.

W przypadku SaMD klasy ryzyka I i II, należycie wypełniony formularz zgłoszeniowy oprogramowania musi zostać złożony i być dostępny na elektronicznym portalu ANVISA. Dokumenty techniczne reżimu zgłoszeniowego SaMD, klasy ryzyka I i II, które pozostają w posiadaniu firmy dokonującej zgłoszenia, muszą zawierać następujące informacje:

Producent nie będzie mógł komercjalizować SaMD ani jego aktualizacji z wygasłą lub anulowaną regularyzacją. SaMD podlega audytowi, monitorowaniu rynku i inspekcji przez właściwy Organ Zdrowia (HA). W przypadku nieprawidłowości, regularyzacja może zostać zawieszona do czasu usunięcia zidentyfikowanego problemu.

Zmiany wprowadzone w przepisach dotyczących oprogramowania przez ANVISA mogą zmniejszyć obciążenie producenta, ponieważ powyższe zmiany wydają się łagodzić barierę językową i mogą również pomóc w terminowym przygotowaniu dokumentów wymaganych do wprowadzenia ich SaMD na rynek.

Aby uzyskać więcej informacji na temat oceny wpływu na usługi regulacyjne w Brazylii i innych krajach LATAM, skonsultuj się z naszymi ekspertami regulacyjnymi!

Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.