,
1 minuta czytania
Wraz z wejściem w życie przepisów NMPA dotyczących nadzoru i administracji wyrobów medycznych – Zarządzenie 739 w 2021 roku, proces rejestracji wyrobów medycznych w Chinach przeszedł znaczne zmiany. NMPA wdrożyła kilka zmian związanych z procesem, aby usprawnić i poprawić proces rejestracji wyrobów.
Badania typu wyrobów medycznych są wymagane w celu określenia, czy wyrób medyczny spełnia standardy rejestracyjne NMPA. Przed zarządzeniem 739 wszystkie importowane produkty musiały przeprowadzać badania typu swoich wyrobów medycznych w laboratoriach akredytowanych przez NMPA w Chinach. Zgodnie z zarządzeniem 739, zagraniczni producenci mogą przedłożyć raport z samodzielnych badań lub zatrudnić licencjonowaną placówkę do testowania wyrobów medycznych, aby przeprowadzić testy i wydać raport z badań.
Zagraniczni producenci, którzy chcą importować wyroby medyczne do Chin, mają następujące dwie opcje przeprowadzenia badań typu wyrobów medycznych:
- Przeprowadzanie testów wszystkich typów wyrobów w Chinach w laboratoriach certyfikowanych przez NMPA
- Przeprowadzaj kompleksowe testowanie typów urządzeń w kwalifikowanych laboratoriach wewnętrznych
Najważniejsze punkty postanowienia o samodzielnym testowaniu
Wymagania dotyczące możliwości samodzielnego testowania
Możliwość przeprowadzania testów wewnętrznych zależy od dostępności i kwalifikacji personelu przeprowadzającego badania, sprzętu wykorzystywanego do badań, warunków, w jakich badania są przeprowadzane, oraz ustalonych procedur dotyczących kontroli próbek, kontroli jakości, kontroli dokumentacji itp.Protokół testów wewnętrznych musi zostać włączony do systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych.Wnioskodawcy muszą opracować dokumentację systemu zarządzania jakością (taką jak podręczniki jakości, instrukcje obsługi i procedury) oraz dokumenty dotyczące zarządzania ryzykiem.
Wymagania dotyczące inspekcji zleconych.
Zgodnie z przepisami dotyczącymi samodzielnego testowania, jeśli wnioskodawcy nie mogą przeprowadzić określonych badań w swoich laboratoriach, mogą powierzyć te badania wykwalifikowanemu laboratorium testującemu wyroby medyczne. Musi to być jednak laboratorium certyfikowane przez NMPA w Chinach.
Wymóg dotyczący danych do zgłoszenia w ramach przepisów dotyczących samodzielnego testowania
Wnioskodawcy korzystający z możliwości samodzielnego testowania muszą złożyć następujące dokumenty:
- Raport z badań
- Odpowiednie informacje SZJ
- Oświadczenie o autentyczności
Wymagania dotyczące inspekcji na miejscu
NMPA przeprowadza audyt na miejscu w placówce badawczej, w której odbywa się samokontrola. NMPA musi wyznaczyć wykwalifikowanego inspektora zgodnie z QMS rejestracji wyrobów medycznych i „Wymogami dotyczącymi zdolności do samokontroli” w celu przeprowadzenia audytu na miejscu.
Wymagania dotyczące odpowiedzialności
Wnioskodawcy muszą upewnić się, że składają autentyczny raport. Jeśli raport z testów (autotestów) dostarczony przez wnioskodawcę jest sfałszowany, wnioskodawca podlega karze zgodnie z artykułem 83 zarządzenia 739.
Oczekuje się, że zmiany przyjęte przez NMPA ułatwią proces rejestracji wyrobów dla zagranicznych producentów. Producenci, którzy chcą wprowadzić swoje wyroby na rynek w Chinach, muszą dokładnie ocenić tę ścieżkę, zrozumieć wymagania i odpowiednio zaplanować swoje zgłoszenia regulacyjne.
Aby dowiedzieć się więcej o badaniach typu wyrobów medycznych w Chinach, skontaktuj się z naszym ekspertem regulacyjnym już dziś!
