,
1 minuta czytania
Wyroby medyczne ewoluują i wykorzystują nowe technologie, podobnie jak ścieżki regulacyjne, które nimi zarządzają. W związku z tym brazylijski krajowy organ ds. zdrowia – ANVISA, opublikował wytyczne poświęcone oprogramowaniu przeznaczonemu do celów medycznych (Oprogramowanie jako wyrób medyczny – SaMD). Nowe wytyczne mają na celu zapobieganie lub łagodzenie ryzyka związanego z użyciem oprogramowania medycznego oraz zapewnienie bezpieczeństwa i wydajności SaMD na rynku brazylijskim.
Nowy dokument wytycznych koncentruje się na:
- Harmonizacja międzynarodowych przepisów dotyczących SaMD
- Rejestracja i zgłoszenie jako oddzielne procedury
- Statystyczne systemy danych medycznych
- Zagrożenia cyberbezpieczeństwa i luki w zabezpieczeniach
- Przejrzystość informacji dotyczących kompatybilności i połączeń
W Brazylii nowe ramy regulacyjne, które mają zostać wdrożone dla wyrobów medycznych, opierają się na istniejących przepisach wdrażanych na rynkach US, Europy, Australii i Kanady, a także na zaleceniach Międzynarodowego Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF). Zgodnie z nowymi wytycznymi, następujące typy oprogramowania medycznego są objęte zakresem nowych ram SaMD:
- Oprogramowanie o zamierzonym przeznaczeniu medycznym zaprojektowane do działania na niespecyficznym sprzęcie
- Specjalistyczne oprogramowanie medyczne obsługujące wyroby medyczne
Wytyczne zawierają również odniesienie do specjalnych międzynarodowych norm, takich jak IEC 62304:2006 Oprogramowanie dla wyrobów medycznych. W Brazylii nie ma uregulowanego procesu certyfikacji oprogramowania medycznego, ponieważ nie istnieją normy certyfikacyjne. W związku z tym oprogramowanie medyczne nie podlega obowiązkowej certyfikacji; istnieje jednak możliwość dobrowolnej certyfikacji.
Podsumowując, będąc na bieżąco z wytycznymi ANVISA, producenci SaMD mogą z łatwością poruszać się po brazylijskim krajobrazie regulacyjnym. Jednakże, mogliśmy przedstawić tylko kilka punktów z tych wytycznych. Aby je kompleksowo zrozumieć, zaleca się skonsultowanie się z regionalnym ekspertem regulacyjnym. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny.
