,
2 minuty czytania
Wraz z przejściem w Unii Europejskiej (UE) z Dyrektyw na rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745, nastąpiły znaczące zmiany w zakresie zasad i przepisów. Jedna z takich głównych zmian została zaobserwowana w Załączniku I – Ogólne Wymogi Bezpieczeństwa i Działania (GSPR). W naszym poprzednim wpisie na blogu zagłębiliśmy się w Rozdział I i II. W tym wpisie na blogu przeanalizujemy Rozdział III i dowiemy się o dodatkowych szczegółach i Wymogach Zasadniczych (ERs).
Rozdział III: Wymagania dotyczące informacji dostarczanych z wyrobem
Rozdział koncentruje się głównie na aspektach informacji dostarczanych z wyrobem, Instrukcjach Używania (IFU), etykietowaniu, Unikalnym Identyfikatorze Wyrobu (UDI) itp. W tym rozdziale zmiany w porównaniu z Wymaganiami Zasadniczymi (ER) nie dotyczyły głównie modyfikacji istniejących wymagań, lecz skupiały się na dostarczeniu dodatkowych informacji i doprecyzowaniu definicji. Zmiany te miały na celu wypełnienie wszelkich luk i zapewnienie jasnego zrozumienia oczekiwań.
Zawiera szczegółowy opis czytelności i przejrzystości IFU (instrukcji użytkowania) i etykietowania, tak aby zamierzony użytkownik mógł łatwo zrozumieć instrukcje i szczegóły. Rozdział III GSPR szczególnie koncentruje się na wspominaniu w tekstach o „profesjonalistach, osobach świeckich lub innych”, zapewniając, że dostarczone informacje odpowiadają potrzebom i zrozumieniu różnych grup użytkowników.
Kładzie duży nacisk na instrukcje, które mają być przedstawione w formacie czytelnym dla człowieka i mogą być uzupełnione informacjami czytelnymi maszynowo, takimi jak identyfikacja radiowa (RFID) lub kody kreskowe. Zawiera również nowe, dodatkowe informacje dotyczące wielu urządzeń. Jeśli wiele urządzeń jest dostarczanych jednemu użytkownikowi lub do jednej lokalizacji, IFU może być dostarczona w jednej kopii, jeśli nabywca wyrazi na to zgodę. Nabywca ma jednak prawo zażądać dodatkowych kopii bezpłatnie.
Dodatkowo, Rozdział III GSPR odnosi się również do udostępniania elektronicznie generowanych Instrukcji Użycia (IFU), konkretnych informacji do dostarczenia oraz specyficznych wymagań dotyczących ujawniania ryzyka resztkowego poprzez zamieszczenie ostrzeżeń i innych istotnych informacji. Oznacza to, że etykietowanie musi określać, czy wyrób zawiera jakąkolwiek substancję leczniczą, ludzką krew, pochodne osocza, tkanki/komórki/pochodne pochodzenia ludzkiego/zwierzęcego. Powinno również określać obecność substancji rakotwórczych, mutagennych, CMR. Ponadto, mówi o stosowaniu symboli i kodowania kolorami, które muszą być zgodne ze wspólnymi specyfikacjami/zharmonizowanymi normami. Co więcej, w przypadku IFU, GSPR obecnie wyraźnie wspomina o korzyściach klinicznych i podsumowaniu bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP).
Ponadto, w przypadku urządzeń zawierających elektroniczne systemy programowalne (oprogramowanie jako wyrób medyczny – SaMD) załącznik wspomina o minimalnych wymaganiach, których producent powinien przestrzegać, zwłaszcza w odniesieniu do obszarów dotyczących sprzętu IT, charakterystyki sieci oraz środków bezpieczeństwa IT, w tym ochrony przed nieautoryzowanym dostępem i konieczności działania oprogramowania zgodnie z przeznaczeniem.
Tymczasem Dyrektywa dotycząca Aktywnych Implantowalnych Wyrobów Medycznych (AIMDD) nie precyzowała jasno w odniesieniu do wyrobów wielokrotnego użytku, specyfikacji wymagań użytkownika oraz szczegółowych informacji o wszelkich niezbędnych zabiegach przygotowawczych lub obsłudze wyrobu (tam, gdzie ma to zastosowanie), w tym sterylizacji, montażu końcowego, kalibracji oraz specyficznych poziomów dezynfekcji wymaganych do zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta, wraz z dostępnymi metodami osiągnięcia tych poziomów dezynfekcji. Aby dowiedzieć się szczegółowo o wymaganiach dotyczących oznakowania zgodnie z EU MDR 2017/745, możesz zapoznać się z naszym artykułem poświęconym wymaganiom dotyczącym oznakowania wyrobów medycznych, tutaj.
Podsumowując, Rozdział III rozporządzenia EU MDR wprowadza ważne zmiany w Ogólnych Wymaganiach Bezpieczeństwa i Wydajności (GSPR), podkreślając jasne instrukcje, przyjazne dla użytkownika informacje i ulepszone środki bezpieczeństwa. Producenci i interesariusze powinni być na bieżąco i zapewnić zgodność z tymi zaktualizowanymi wymaganiami, aby dostarczać bezpieczne i skuteczne wyroby medyczne.
Chcesz dowiedzieć się więcej o GSPR zgodnie z EU MDR? Skontaktuj się z naszymi ekspertami regulacyjnymi. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
