Wyroby medyczne
Archiwalne Webinarium

Podstawowy kurs mistrzowski: Ścieżka uzyskania zezwolenia 510(k)

Webinar zakończył się sukcesem w dniu

7 września 2022 r. 

Pobierz Webinar

Cieszymy się, widząc Państwa zainteresowanie Serią Webinarów Freyr (FWS). Webinar pt. „Masterclass Podstawowy: Ścieżka uzyskania zgody 510(k)” zakończył się sukcesem 7 września 2022 r. Poniżej znajduje się zarchiwizowana wersja sesji do wglądu.

O co w tym wszystkim chodziło?

W tym webinarze nasza wewnętrzna ekspertka ds. regulacji, Shilpa Gampa, Kierownik ds. Spraw regulacyjnych wyrobów medycznych – US, Kanada i UE, omówiła poniższe aspekty:

  • Jak zidentyfikować i zawęzić wybór urządzeń referencyjnych do uzyskania zgody 510(k)
  • Skuteczne strategie ustanawiania istotnej równoważności z urządzeniem referencyjnym
  • Kluczowe kwestie dotyczące zgłoszeń produktów zdrowia cyfrowego
  • Kiedy zdecydować się na spotkania przed złożeniem wniosku i Q-submission z US FDA
  • Poważne niedociągnięcia podczas merytorycznej oceny i jak ich uniknąć
  • Zasady i wskazówki dotyczące programu eSTAR
  • Studia przypadków
  • Często zadawane pytania (FAQ) dotyczące rejestracji 510(k)