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Há muito que se observa que a inovação impulsiona a indústria das ciências da vida, e isso continuará perpetuamente. Para a melhoria da saúde humana, muitos medicamentos/dispositivos inovadores foram lançados no mercado. Para o bem, alguns deles moldaram bem a humanidade, mas, infelizmente, alguns tiveram de ser retirados do mercado devido às suas reações adversas e a contratempos processuais de fabrico e regulamentares. Para reduzir as reações adversas e garantir que cada produto inovador atinja o seu objetivo final de proteger a saúde humana, as autoridades de saúde globais, como sempre, estão a evoluir os seus regulamentos e a abrir caminhos regulamentares. Além disso, estão continuamente a envidar enormes esforços para educar a indústria sobre os cenários regulamentares futuros. A Ciência Regulamentar 2025 e a Farmacovigilância 2030 da EMA são alguns exemplos. Concordamos, parecem bastante a longo prazo. Mas atuam como degraus. Não é verdade?
Da mesma forma, muitas autoridades de saúde proeminentes em todo o mundo estão a atualizar os seus regulamentos. Como acabámos de iniciar 2020, gostaríamos de lhe dar uma perspetiva melhor sobre os regulamentos globais relativos a Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos, Cosméticos, Alimentos e Suplementos Alimentares, etc. Em termos simples, é apenas um aviso regulamentar para uma conformidade bem-sucedida em 2020 e além. Vamos analisar uma lista abrangente de regulamentos futuros por setor.
Atualizações Regulamentares 2020 - Produtos Farmacêuticos
Health Canada irá implementar o formato eCTD para submissões de DMF
De acordo com a última atualização da Health Canada, o formato eCTD obrigatório para DMFs entrará em vigor a partir de 1 de janeiro de 2020. O objetivo de introduzir este mandato é simplificar o processo de submissão para a HC e alinhar com as autoridades regulamentares globais.
Para se alinhar e cumprir com os mais recentes avanços da Health Canada, os titulares de DMF devem utilizar o formato eCTD para todos os tipos de atividades regulamentares, conforme mencionado abaixo:
- Novos Ficheiros Mestre Tipo I – Substância Ativa
- Novos Ficheiros Mestre Tipo II – Sistemas de Fecho de Recipientes e Componentes
- Novos Ficheiros Mestre Tipo III – Excipientes
- Novos Ficheiros Mestre Tipo IV – Produtos Medicamentosos
A conversão de DMFs não eCTD para o formato eCTD não é obrigatória.
A EDQM vai exigir o formato eCTD para submissões de CEP
Como parte do roteiro revisto (2016-2020), a Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) emitiu uma notificação indicando que o formato eCTD será obrigatório para a submissão de Certificados de Conformidade com as monografias da Farmacopeia Europeia (CEP) submissões.
O formato eCTD é considerado eficaz a partir de 1 de janeiro de 2020. Após a data indicada, a EDQM não aceitará nenhuma submissão NeeS para submissões CEP, incluindo notificações, renovações e revisões.
Requisito de Rotulagem da TGA e o Fim do Período de Transição
A Therapeutic Goods Administration (TGA) introduziu novos requisitos de rotulagem para rótulos de medicamentos, que entraram em vigor a partir de 31 de agosto de 2016. As alterações nos requisitos de rotulagem foram feitas para se alinharem com os melhores padrões da indústria e ajudar os consumidores a fazer uma escolha informada. A agência concedeu um período de transição de 4 anos aos promotores para se alinharem com os novos requisitos de rotulagem. O período de transição terminará em 31 de agosto de 2020, após o qual todos os rótulos de medicamentos deverão cumprir os requisitos das novas regras de rotulagem.
Extensão da FDA para Submissão eCTD de DMF Tipo III
Após adiar o prazo para a submissão de DMF tipo III em formato eletrónico duas vezes, a Food and Drugs Administration (FDA) finalmente prorrogou o prazo até 5 de maio de 2020. Após o prazo, os DMFs submetidos em formato não-eCTD não serão aceites pela FDA. No entanto, se um DMF já tiver sido submetido à FDA em formato de papel, não precisa de ser submetido novamente em formato eletrónico.
Novo Formulário de Informação do Produto (PI) da TGA
A 8 de novembro de 2017, a Therapeutic Goods Administration (TGA) aprovou um novo formulário de Informação do Produto (PI) para medicamentos. Os formulários PI tornaram-se obrigatórios a partir de 1 de janeiro de 2018, e os patrocinadores tiveram um período de transição de dois anos que termina em 31 de dezembro de 2020. Os avanços no formulário PI foram também resultado dos esforços da TGA para se alinhar com os requisitos globais de formatação. As principais alterações no novo formulário PI incluem:
- Reorganizar o conteúdo para priorizar a informação crítica
- Atualização de títulos e subtítulos para alinhar com os padrões utilizados globalmente
Alterações da TGA aos Nomes dos Ingredientes
O período de transição para o alinhamento com os nomes atualizados dos ingredientes dos medicamentos terminará em 30 de abril de 2020. A partir de 1 de maio de 2020, todos os promotores de medicamentos serão obrigados a refletir os nomes atualizados dos ingredientes nos rótulos dos medicamentos. Os promotores são obrigados a seguir as instruções abaixo mencionadas para os medicamentos antes do fim do período de transição:
- Produtos existentes – Para medicamentos que já se encontram no mercado, os promotores são obrigados a atualizar os seus rótulos e documentos de suporte para refletir os novos nomes dos ingredientes até 30 de abril de 2020.
- Novos Produtos – Todos os novos produtos registados na TGA devem cumprir os requisitos de novos nomes de ingredientes.
- Medicamentos Registados – Para medicamentos registados, os patrocinadores são obrigados a submeter uma cópia da rotulagem atualizada e do documento de informação do produto à TGA.
- Medicamentos Listados – Os patrocinadores não precisam de apresentar uma prova de alteração do rótulo à TGA.
Atualizações Regulamentares 2020 – Dispositivos Médicos
O Novo EU MDR da EMA Entrará em Vigor a Partir de 26 de maio de 2020
Os próximos seis meses são cruciais para a indústria de Dispositivos Médicos (DM), uma vez que o novo EU MDR da EMA tem a sua entrada em vigor prevista para 26 de maio de 2020. Espera-se que o EU MDR crie um quadro regulamentar robusto, mais transparente, com monitorização segura e protegido para o fornecimento de dispositivos médicos. Até maio de 2020, os fabricantes podem cumprir os requisitos regulamentares existentes da MDD ou alinhar-se com o novo MDR. No entanto, após maio de 2020, terão de renovar os seus certificados CE existentes, e todos os novos dispositivos devem estar alinhados com o novo MDR. Os fabricantes também precisam de definir estratégias de percurso para as submissões regulamentares e criar um plano de vigilância pós-comercialização (PMS) para monitorizar o perfil de segurança dos produtos.
CDSCO Adiciona à Lista de Dispositivos Médicos Regulamentados
Para garantir a eficácia e segurança dos dispositivos médicos, a CDSCO elaborou e publicou as Regras para Dispositivos Médicos – 2017. Para auxiliar ainda mais este processo, em 8 de fevereiro de 2019, a CDSCO reconheceu e adicionou 8 novos tipos de dispositivos. Anteriormente, a CDSCO tinha adicionado 4 outros dispositivos à lista e impôs aos fabricantes que os registassem de acordo com a nova lista antes de 1 de janeiro de 2020.
A partir de 1 de abril de 2020, os fabricantes e novos intervenientes no mercado que pretendam vender os dispositivos médicos regulamentados recém-listados no país são obrigados a registar-se junto da autoridade de saúde local CDSCO, e os fabricantes estrangeiros devem obter uma Licença de Importação para importar e comercializar no país.
Atualizações Regulamentares 2020 - Cosméticos
Austrália Impõe Proibição de Testes em Animais
Em 2019, o governo australiano aprovou uma lei que impõe uma proibição total de testes de cosméticos em animais. A Lei de Produtos Químicos Industriais de 2017 do governo australiano inclui uma proibição dos testes em animais de ingredientes cosméticos para a recolha de dados relevantes. A proibição é também aplicável aos ingredientes cosméticos utilizados noutro setor de produtos. No entanto, não é aplicável a testes médicos e a ingredientes que tenham sido testados no passado. Os fabricantes de cosméticos têm um prazo até julho de 2020 para se alinharem com os novos regulamentos.
Atualizações Regulamentares 2020 - Alimentos e Suplementos Alimentares
Alterações no Rótulo de Informação Nutricional da FDA
Em 2016, a USFDA (United States Food and Drug Administration) publicou as regras finais para o Rótulo de Informação Nutricional para alimentos embalados. O objetivo da nova regra é garantir que os rótulos dos produtos estejam alinhados com os hábitos e práticas alimentares atuais e ajudar os consumidores a fazer uma escolha informada. Os fabricantes de alimentos e suplementos alimentares que pretendem entrar no mercado dos US devem cumprir estas novas regras de rotulagem revistas para permanecer em conformidade.
As principais alterações nas regras de rotulagem estão relacionadas com a lista de nutrientes alimentares que devem ser declarados no rótulo do produto alimentar, juntamente com a atualização dos requisitos de tamanho da porção e uma alteração de design. Enquanto muitos dos fabricantes de produtos alimentares já começaram a cumprir as novas regras, os restantes fabricantes com vendas anuais de alimentos superiores a 10 milhões de USD têm até 1 de janeiro de 2020.
A FSSAI Reclassifica os Suplementos de Saúde como FSDU
A Autoridade Indiana de Segurança e Padrões Alimentares (FSSAI) publicou um documento de orientação anunciando a recategorização de todos os suplementos de saúde para uso desportivo como Alimentos para Usos Dietéticos Especiais (FSDU). A orientação estabelece que, de agora em diante, os fabricantes de suplementos de saúde na Índia terão de cumprir a Lei de Segurança e Padrões Alimentares, estabelecida no ano de 2016. Também menciona que os suplementos de saúde para uso desportivo não podem conter hormonas, esteroides ou ingredientes psicotrópicos não autorizados. Além disso, os suplementos de saúde serão avaliados com base na composição de vitaminas, minerais, aminoácidos, probióticos, etc.
Em resumo, o ano de 2020 promete à indústria das ciências da vida uma vasta gama de oportunidades, mas apenas se cumprirem os regulamentos atualizados. O que foi mencionado acima é apenas a ponta do iceberg. Há muitos mais regulamentos a surgir para o ano de 2020 e podem apresentar desafios processuais ocultos para a conformidade. Embora possa parecer impraticável, é necessário que os fabricantes estejam atentos a cada um dos regulamentos para tornar as suas estratégias de lançamento de produtos e entrada no mercado global conformes. Acompanhe os avanços regulamentares globais e mantenha-se em conformidade.
