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O avanço tecnológico é agora uma parte integrante dos cuidados de saúde e os algoritmos de Inteligência Artificial (IA), juntamente com outras aplicações impulsionadas pela IA, apoiam os profissionais médicos em ambientes clínicos. O Software como Dispositivo Médico (SaMD) baseado em IA e Machine Learning (ML) ajuda os profissionais médicos na tomada de decisões para um melhor cuidado do paciente. O Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa da Coreia do Sul (MFDS) tem diretrizes para regular e monitorizar a utilização de dispositivos médicos baseados em IA e Big Data. As diretrizes destacam os critérios para a identificação e classificação de um SaMD baseado em IA, as suas considerações de revisão e o processo de aprovação.
De acordo com a MFDS, se um software de IA é ou não um dispositivo médico é determinado com base na sua utilização prevista, no perigo que pode causar quando não funciona como previsto e se o software garante o julgamento clínico de um profissional médico. Além disso, a MFDS também indica qual o software médico que pode ser classificado como dispositivo médico e qual não pode. Segue-se uma breve comparação.
Software médico que se enquadra na categoria de dispositivo médico | Software médico que não se enquadra na categoria de dispositivo médico |
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Na Coreia do Sul, os critérios de classificação para algoritmos de IA estão alinhados com a classificação de dispositivos médicos e são classificados em quatro (04) classes de risco. Os fabricantes devem submeter especificações técnicas, incluindo informações sobre o ambiente operacional do servidor na nuvem, tipo de serviço na nuvem, padrão de segurança, etc. As especificações técnicas são validadas com base na sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, curva Característica de Operação do Recetor (ROC) e Área Sob a Curva (AUC) do dispositivo de software.
Os fabricantes também são obrigados a submeter o ‘Documento de Princípios Operacionais’ que especifica o algoritmo de diagnóstico e a explicação da tecnologia de computação na nuvem utilizada no dispositivo. Os fabricantes devem também submeter o ‘Relatório de Verificação e Validação do Software’ que destaca as informações de recolha de dados de teste, o método de teste e os padrões de teste. Nos casos em que a informação é transmitida através de tecnologia de computação na nuvem, os fabricantes devem garantir a privacidade dos dados, estabelecendo medidas como controlo de acesso ao servidor, autenticação de utilizadores e encriptação para a transmissão e armazenamento de informações médicas.
Os fabricantes de dispositivos médicos de IA devem demonstrar que o seu dispositivo está isento de quaisquer vulnerabilidades de cibersegurança. Os fabricantes devem submeter um relatório de “Verificação e Validação de Software”. O relatório deve incluir o processo de teste e verificação para os requisitos de cibersegurança, os resultados dos testes e os resultados dos retestes caso o software tenha sido alterado durante os testes e a verificação. Os fabricantes devem submeter documentos sobre “Gestão de Risco de Cibersegurança” para registar as atividades de gestão de risco e para minimizar e prevenir potenciais danos, identificando perigos relacionados com a cibersegurança ao longo de todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos.
Para a validação clínica de dispositivos baseados em IA, os fabricantes devem realizar um estudo prospetivo ou um estudo retrospetivo. Os estudos prospetivos envolvem a avaliação dos sujeitos do estudo em relação às alterações causadas por fatores de risco predefinidos durante um determinado período. O estudo retrospetivo não envolve contacto direto com os sujeitos do estudo, mas utiliza registos médicos que incluem imagens médicas e sinais vitais. A validação clínica é importante para determinar o método de ensaio clínico adequado.
As submissões para algoritmos sem dispositivos precedentes devem ser acompanhadas pelo documento do ensaio clínico. Se houver um precedente disponível, o ensaio clínico pode ser dispensado, mas exigiria uma comparação de equivalência com precedentes aprovados. Os dispositivos devem ser comparados quanto a -
- Utilização prevista
- O modelo utilizado para aprendizagem automática
- Características dos dados de treino nos dois produtos.
- Informação de entrada para análise de indicação
- Elementos tecnológicos essenciais para implementar um algoritmo.
- Dados de treino.
- Informação de saída para análise de indicação
Os algoritmos de IA desempenham um papel fundamental em decisões clínicas críticas e diagnósticos imprecisos, e o resultado pode ser mais arriscado para os pacientes. Os esforços para cumprir os requisitos da MFDS podem ser desafiadores para o fabricante. Os fabricantes devem começar com uma diligente inteligência regulamentar sobre os requisitos da MFDS para dispositivos baseados em IA e compreender os requisitos aplicáveis ao caso de uso antes de planear a submissão. Esta abordagem provou, repetidamente, reduzir os custos e os riscos de prazos associados à não conformidade.
E o seu dispositivo médico baseado em IA? Está em conformidade com os regulamentos de dispositivos da Coreia do Sul? Comece a avaliação agora mesmo com um especialista regulamentar comprovado.
