Dispositivos Médicos Baseados em IA e Regulamentações na Coreia do Sul

O avanço tecnológico é hoje parte integrante dos cuidados de saúde e dos algoritmos de Inteligência Artificial (IA), juntamente com outras aplicações baseadas em IA que apoiam os profissionais de saúde em contextos clínicos. O Software como Dispositivo Médico (SaMD) baseado em IA e Aprendizagem Automática (ML) auxilia os profissionais de saúde na tomada de decisões para um melhor atendimento ao doente. O Ministério da Segurança Alimentar e Farmacêutica (MFDS) da Coreia do Sul dispõe de diretrizes para regulamentar e monitorizar a utilização de dispositivos médicos baseados em IA e Big Data. As diretrizes destacam os critérios para a identificação e classificação de um SaMD baseado em IA, as considerações para a sua análise e o processo de aprovação.

De acordo com o MFDS, a classificação de um software de IA como dispositivo médico ou não é determinada com base na sua finalidade de utilização, no risco que pode causar caso não funcione conforme previsto e na medida em que o software garante o julgamento clínico de um profissional de saúde. Além disso, o MFDS também especifica quais os softwares médicos que podem ser enquadrados na categoria de dispositivos médicos e quais não. Segue-se uma breve comparação.

Na Coreia do Sul, os critérios de classificação dos algoritmos de IA estão em conformidade com a classificação dos dispositivos médicos e são divididos em quatro (04) classes de risco. Os fabricantes devem apresentar especificações técnicas, incluindo informações sobre o ambiente operacional do servidor na nuvem, o tipo de serviço na nuvem, a norma de segurança, etc. As especificações técnicas são validadas com base na sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, curva ROC (Receiver Operating Characteristic) e área sob a curva (AUC) do dispositivo de software.

Os fabricantes são também obrigados a apresentar o«Documento sobre os Princípios de Funcionamento», especificando o algoritmo de diagnóstico e a descrição da tecnologia de computação em nuvem utilizada no dispositivo. Os fabricantes devem ainda apresentar o«Relatório de Verificação e Validação do Software»,destacando as informações relativas à recolha de dados de teste, o método de teste e as normas de teste. Nos casos em que as informações são transmitidas através de tecnologia de computação em nuvem, os fabricantes devem garantir a privacidade dos dados, estabelecendo medidas como o controlo de acesso ao servidor, a autenticação do utilizador e a encriptação para a transmissão e o armazenamento de informações médicas.

Os fabricantes de dispositivos médicos com IA devem demonstrar que os seus dispositivos não apresentam quaisquer vulnerabilidades de cibersegurança. Os fabricantes devem apresentar um relatório de «Verificação e Validação de Software». O relatório deve incluir o processo de teste e verificação dos requisitos de cibersegurança, os resultados dos testes e os resultados de novos testes, caso o software tenha sido alterado durante os testes e a verificação. Os fabricantes devem apresentar documentos sobre «Gestão de Riscos de Cibersegurança» para registar as atividades de gestão de riscos e para minimizar e prevenir potenciais danos, identificando os riscos relacionados com a cibersegurança ao longo de todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos.

Para a validação clínica de dispositivos baseados em IA, os fabricantes devem realizar um estudo prospetivo ou um estudo retrospetivo. Os estudos prospetivos envolvem a avaliação dos participantes do estudo no que diz respeito às alterações causadas por fatores de risco predefinidos durante um determinado período. O estudo retrospetivo não envolve contacto direto com os participantes do estudo, mas recorre a registos médicos que incluem imagens médicas e sinais vitais. A validação clínica é importante para determinar o método adequado de ensaio clínico.

Os pedidos relativos a algoritmos sem dispositivos de referência devem ser acompanhados do documento do ensaio clínico. Caso exista um dispositivo de referência, o ensaio clínico pode ser dispensado, mas será necessária uma comparação de equivalência com dispositivos de referência aprovados. Os dispositivos devem ser comparados no que diz respeito a:

• Utilização prevista
• O modelo utilizado para a aprendizagem automática
• Características dos dados de treino nos dois produtos.
• Informações de entrada para a análise de indicações
• Elementos tecnológicos essenciais para implementar um algoritmo
• Dados de treino
• Informações de saída para análise de indicações

Os algoritmos de IA desempenham um papel fundamental nas decisões clínicas críticas e nos diagnósticos imprecisos, podendo os resultados revelar-se mais arriscados para os doentes. Os esforços para cumprir os requisitos da MFDS podem constituir um desafio para o fabricante. Os fabricantes devem começar por realizar uma análise regulamentar minuciosa dos requisitos da MFDS para dispositivos baseados em IA e compreender os requisitos aplicáveis ao caso de utilização em questão antes de planearem a apresentação do pedido. Esta abordagem tem provado, repetidamente, reduzir os riscos em termos de custos e prazos associados à não conformidade.

E o seu dispositivo médico baseado em IA? Está em conformidade com a regulamentação sul-coreana relativa a dispositivos médicos? Comece já a avaliação com um especialista em regulamentação de reconhecida experiência.