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O México é um dos maiores importadores e um notável fabricante de dispositivos médicos no mundo e particularmente dominante na América Latina. O México, oferecendo um mercado atrativo para empresas estrangeiras, é administrado pela Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS), o Organismo Regulador do Governo Mexicano. Em abril de 2022, a COFEPRIS anunciou novas regras para a submissão de dispositivos médicos.
Até 2021, cada submissão era impressa, reunida e submetida em cópias físicas na janela de submissão da COFEPRIS, incluindo submissões de certificados GMP, modificações, renovações, licenças de armazém, etc.; tudo tinha de ser submetido 100 % em papel.
No entanto, a COFEPRIS decidiu finalmente continuar a trabalhar numa plataforma digital, permitindo que vários procedimentos sejam concluídos em minutos, em vez de meses. As primeiras plataformas de submissão digital foram abertas para renovações e para os chamados processos de “autogestão”, como as submissões de avisos de armazém, em 2021. A COFEPRIS mantém os seus processos de digitalização através do DIGIPRIS – Plataforma de procedimentos e serviços da COFEPRIS. No início de 2022, foram incluídas novas modificações no sistema de submissão digital da COFEPRIS. Aqui estão os principais destaques das novas regras:
Registos: O México é um mercado favorável para dispositivos médicos, que são regulados pela COFEPRIS.
- O certificado de registo de dispositivo médico terá uma validade de cinco (05) anos para aprovação inicial e primeira renovação
- A submissão de renovação deve seguir a mesma via que a submissão original
- Os registos de dispositivos médicos devem ser submetidos online até que a COFEPRIS emita uma homoclave no website de submissão da COFEPRIS
Certificação de Boas Práticas de Fabrico (BPF): O México tem os seus próprios requisitos de BPF e estão relacionados com:
- A Lei Geral de Saúde
- Regulamento de Produtos para a Saúde
- Regulamentos da Lei Geral de Saúde relativos aos controlos para atividades, estabelecimentos, produtos e serviços relacionados com a saúde
- NOM-241-SSAI-2012 em GMP (dedicada à produção de dispositivos médicos)
No México, um certificado de BPF é aplicável ao fabrico de Medicamentos, dispositivos médicos ou outros produtos de saúde fabricados e comercializados no país. Para obter um certificado de BPF da COFEPRIS, deve ser submetida uma submissão com documentos essenciais e uma taxa de inspeção. Os requisitos de certificação de BPF, formulários e inspeção de autorização de exportação podem ser realizados através de uma plataforma digital.
Renovações: Uma vez que o certificado de aprovação de dispositivos médicos emitido pela COFEPRIS é válido por cinco (05) anos, deve ser renovado para continuar a comercializar os dispositivos em território mexicano. Após a COFEPRIS conceder a renovação, a validade do registo será indefinida. Além disso, as novas regras também detalham o seguinte:
- As submissões de renovação devem ser submetidas 270 dias antes da expiração do registo, em vez do prazo atual de 150 dias
- Todas as renovações (primeira e subsequentes) devem ser submetidas através de uma plataforma eletrónica
- Cada renovação (1.ª e 2.ª) terá um novo código de identificação único, denominado homoclave. O sistema anterior de código de identificação único baseava-se na classe do dispositivo ou na via de registo.
De acordo com o Artigo 190, os requisitos para a renovação do registo para fabrico nacional foram alterados, e apenas os seguintes documentos listados devem ser submetidos:
- Comprovativo de pagamento de direitos
- Cópia do registo sanitário no qual são solicitadas a extensão e as suas modificações
- Relatório de vigilância pós-comercialização
Além do acima exposto, os seguintes documentos devem ser submetidos para o registo e renovação dos produtos fabricados no estrangeiro:
- Documento que certifica um representante legal domiciliado nos Estados Unidos Mexicanos
- Certificado GMP do produto, emitido pela secretaria ou pela autoridade equivalente do país de origem
Alterações Pós-aprovação: A maioria dos países e regiões tem requisitos específicos para o que constitui uma modificação, seja ela menor ou maior. O México não é exceção. As novas regras definem e categorizam as alterações ou modificações em três (03) tipos:
- Alterações administrativas como a adição ou alteração de um distribuidor, alteração no nome do distribuidor ou da empresa fabricante, endereço legal do distribuidor, etc.
- Alterações técnicas como a atualização para novos modelos, fórmulas, matérias-primas, classificação do dispositivo, local de fabrico, alterações na vida útil, etc.
- Alterações relacionadas com a transferência de direitos, ou seja, a alteração do titular do registo sanitário
Todas as submissões de alterações pós-aprovação devem ser revistas num prazo de vinte e dois (22) dias úteis.
Licença de Armazém: É essencial ter um armazém com um ambiente controlado para o armazenamento de dispositivos médicos para garantir a sua eficácia, segurança e qualidade até serem entregues aos utilizadores finais. Os armazéns utilizados para o armazenamento de dispositivos médicos devem possuir uma “Licença de Armazém” válida concedida pela COFEPRIS.
As submissões para licenças de armazém eram anteriormente apresentadas em formato físico. As regras atuais publicadas pela COFEPRIS exigem que todas as submissões sejam feitas apenas online.
Ao analisar os aspetos que impactam o registo de dispositivos médicos, as alterações acima parecem facilitar a barreira linguística, e parecem definitivamente um benefício para as empresas sediadas fora do México e dispostas a registar os seus dispositivos médicos no mercado mexicano.
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