,
1 minuto de leitura
Todos os anos, a FDA regulamenta mais de 190.000 dispositivos médicos pertencentes a diferentes classes. A fim de proporcionar melhores cuidados de saúde, a agência esforça-se continuamente para atualizar as vias através das quais estes dispositivos são submetidos. Num recente comunicado de imprensa, a FDA anunciou que a agência está a analisar os aspetos potenciais para atualizar a via de aprovação 510(k) para dispositivos médicos.
Para tal, o primeiro passo que a agência planeia adotar é introduzir dispositivos médicos predicais mais modernos e retirar os dispositivos predicais com mais de 10 anos com o consentimento do Congresso. O objetivo desta alteração é promover a inovação e comercializar dispositivos com características e tecnologia modernas. Nesse sentido, o Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da FDA está também a discutir se deve publicar uma lista de dispositivos médicos/fabricantes que citaram um predicado com mais de 10 anos nas suas submissões. Os dados deverão ser publicados no seu website.
Além desta atualização, a HA deverá também lançar uma nova via regulamentar para dispositivos médicos com o objetivo de promover a segurança e o desempenho do dispositivo sob o documento de orientação “Via baseada na Segurança e Desempenho” no ano de 2019. De acordo com a FDA, a nova via ajudará os fabricantes a estabelecer dispositivos inovadores com padrões de desempenho modernos e a retratar os princípios tecnológicos da FDA. Esta abordagem não só preparará os futuros dispositivos, como também afetará os dispositivos que já foram comercializados. Por exemplo, em 2017, 3.173 dispositivos foram aprovados através da via 510(k), dos quais 20% dos dispositivos usavam precedentes com mais de 10 anos. Todos estes dispositivos serão investigados para medir a sua segurança e desempenho de acordo com os avanços tecnológicos.
Com o motivo de focar no avanço, a nova atualização parece um desenvolvimento positivo da FDA. No entanto, a finalização desta iniciativa inteira depende da aprovação do Congresso. A agência acredita que este passo de modernização é necessário para que a Autoridade de Saúde direcione o mercado de dispositivos na direção certa.
Numa perspetiva mais ampla, a atualização pode revelar-se favorável para o passo da FDA em direção a uma saúde moderna, mas só poderá ser confirmada depois de a lei ser aprovada pelo Congresso. Até lá, fique atento a mais atualizações sobre o processo de aprovação 510(k). Mantenha-se em conformidade. Mantenha-se informado.
