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A US FDA publicou um documento de orientação que ajudará a indústria e o pessoal da Agência de Saúde (HA) a determinar quando uma alteração de software num dispositivo médico exige que um fabricante submeta e obtenha a aprovação da FDA para uma nova notificação pré-mercado (510(k)). Esta orientação visa aumentar a previsibilidade, consistência e transparência do processo de tomada de decisão sobre “quando submeter”, fornecendo uma abordagem menos onerosa e descrevendo a estrutura regulamentar, as políticas e as práticas subjacentes a tal decisão, especificamente relacionadas com alterações de software. Vamos analisar a orientação da FDA em detalhe.
Princípios Orientadores e Fluxograma da FDA
Com a intenção de ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a aplicar os princípios principais, o documento fornece um fluxograma, esclarecimentos adicionais e exemplos necessários para tomar decisões para uma nova notificação pré-comercialização 510(k) para uma alteração de software feita num dispositivo já aprovado nos US. Além disso, deve-se seguir vários princípios orientadores ao usar esta orientação para determinar se deve submeter um novo 510(k) para alterar um dispositivo existente. Alguns deles são amplamente conhecidos e derivados da política atual da FDA 510(k) e os outros são necessários para usar o esquema lógico mencionado nesta orientação. De acordo com a orientação, o esquema fornecido não pode cobrir todas as possíveis complexidades relacionadas com tais alterações e como estas afetam a decisão. Portanto, para determinar a necessidade de uma nova notificação pré-comercialização 510(k), os fabricantes de dispositivos médicos devem considerar os princípios gerais e o fluxograma, conforme resumido abaixo.
- Alterações que afetam a segurança ou a eficácia de um dispositivo
- Avaliação inicial baseada no risco
- Consequências não intencionais das alterações
- Utilização da gestão de riscos
- Papel dos testes (atividades de verificação e validação) na avaliação se uma alteração pode afetar significativamente a segurança e a eficácia
- Avaliar alterações simultâneas para determinar se é necessária a submissão de um novo 510(k)
- Dispositivo comparativo adequado e o efeito cumulativo das alterações
- Requisito de documentação (21 CFR Parte 820)
- Submissões 510(k) para Dispositivos Modificados
- Determinações de equivalência substancial
- A submissão de um novo 510(k) é provavelmente necessária se um fabricante modificar o seu dispositivo para afetar a segurança ou a eficácia do dispositivo. No entanto, as alterações que não se destinam a afetar a segurança ou a eficácia de um dispositivo devem ainda assim ser avaliadas.
- Para determinar se uma alteração ou modificação pode afetar significativamente a segurança ou a eficácia, o fabricante deve primeiro realizar uma avaliação baseada no risco para saber se a alteração pode afetar a segurança ou a eficácia do dispositivo, positiva ou negativamente. Esta avaliação baseada no risco deve identificar e analisar todos os novos riscos e as alterações nos riscos existentes resultantes da alteração do dispositivo e levar a uma decisão inicial sobre se é necessária a submissão de um novo 510(k).
- Por vezes, existem consequências adicionais não intencionais ou não planeadas que podem ser desencadeadas durante as submissões de software. O fluxograma deve avaliar estas consequências para determinar se é necessária a submissão de um novo 510(k).
O fluxograma acima ilustra um procedimento passo a passo a seguir para decidir sobre a submissão 510(k) para alterações de software em dispositivos existentes. Em conclusão, as atuais orientações da FDA descrevem em detalhe a abordagem a seguir pelos fabricantes de dispositivos médicos ao decidir se as alterações de software num dispositivo médico existente exigem a submissão de um novo 510(k). Para obter mais informações sobre as orientações da FDA, consulte a Freyr – um especialista comprovado em regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
