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Com o aumento contínuo de casos de COVID-19, as unidades de saúde estão a testemunhar a escassez de respiradores. Avaliando a escassez crítica e a enorme procura por respiradores, as agências reguladoras globais estão a iniciar rapidamente esforços significativos para desenvolver métodos práticos para descontaminar respiradores usados de forma eficaz. Consequentemente, a Autoridade de Ciências da Saúde de Singapura (HSA) emitiu orientações sobre como facilitar o acesso a dispositivos médicos seguros e eficazes, destinados à descontaminação de respiradores usados através da via de autorização provisória.
Autorização Provisória
A via de autorização provisória é implementada como uma medida provisória para facilitar o acesso a dispositivos médicos essenciais durante a atual pandemia. Com base num processo de revisão calibrado pelo risco, esta via considera a segurança, qualidade e eficácia do processo de descontaminação utilizando os dispositivos médicos. Também verifica se a integridade dos respiradores e a sua capacidade de atingir as suas funções pretendidas (por exemplo, eficiência de filtração, ajuste) são mantidas após a descontaminação. Assegurando o desempenho contínuo dos dispositivos, quaisquer relatórios periódicos, defeitos ou problemas de desempenho relacionados com os dispositivos de descontaminação devem ser submetidos à HSA após a autorização.
Procedimento de Submissão
A submissão para autorização provisória da HSA pode ser submetida por e-mail hsa_md_info@hsa.gov.sg com “Autorização Provisória para Dispositivos Médicos para Descontaminação de Respiradores” como linha de assunto e deve conter as seguintes informações:
- Descrição do dispositivo médico (princípios de funcionamento, design e indicadores químicos)
- Evidência de que o dispositivo médico é eficaz na redução do número de agentes patogénicos
- Evidência das especificações de conceção e desempenho do respirador que devem permanecer intactas após o reprocessamento
- Evidência de ausência de químicos residuais nos respiradores após a descontaminação
- Instruções abrangentes sobre a utilização segura e eficaz do dispositivo médico para os utilizadores, incluindo:
- Instruções de funcionamento do dispositivo, configurações, incluindo medidas de controlo, avisos essenciais e precauções
- Condições e métodos de descontaminação validados
- Químicos ou gases residuais no final do ciclo de descontaminação e tempo de arejamento recomendado, se aplicável
- Especificações validadas da instalação, quando aplicável
- Compatibilidade dos respiradores com o método de descontaminação
- Número máximo de vezes que o respirador pode ser descontaminado utilizando o dispositivo
- Especificações recomendadas de bolsas de descontaminação ou material de embalagem no qual o respirador deve ser colocado antes de ser carregado no dispositivo, quando aplicável
- Quaisquer outras limitações específicas do dispositivo ou riscos residuais
Requisitos de Licenciamento: Qualquer instalação comercial que ofereça serviços de descontaminação a ambientes de saúde deve implementar e cumprir os requisitos do sistema de gestão da qualidade baseados na ISO 13485, e possuir uma licença de fabricante da HSA. As entidades que fornecem ou importam os dispositivos devem cumprir os requisitos das Boas Práticas de Distribuição para Dispositivos Médicos (GDPMDS) e possuir uma licença de importador e/ou grossista da HSA.
Espera-se que os fabricantes que oferecem serviços de descontaminação acompanhem as diretrizes da HSA e procurem a assistência regulamentar adequada para uma entrada no mercado em conformidade. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
