Requisitos de Registo de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (Reagentes) na China

O desenvolvimento de dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) é um exemplo clássico no setor da saúde, onde a tecnologia moderna permitiu aos profissionais de saúde melhorar os regimes de tratamento para condições de saúde graves e com risco de vida. Enquanto as agências regulamentares em todo o mundo trabalham para regulamentos harmonizados para comercializar IVDs, a NMPA da China estabeleceu diretrizes rigorosas para a regulamentação de IVDs no mercado chinês.

Os IVD na China são conhecidos como Reagentes de Diagnóstico In Vitro e são classificados com base na abordagem de risco. Tal como os dispositivos médicos, a NMPA publicou um catálogo de classificação para reagentes IVD para facilitar o processo de classificação. Para reagentes IVD recém-desenvolvidos que ainda não foram incluídos no catálogo de classificação, o requerente pode solicitar diretamente o registo de produtos reagentes IVD de Classe III ou pode determinar a categoria do produto de acordo com as regras de classificação abaixo.

O processo de registo e aprovação de reagentes IVD na China depende da Classe de risco IVD. Os reagentes IVD de Classe I estão sujeitos a um processo de notificação, no qual o requerente deve submeter os documentos necessários à NMPA. Os reagentes IVD de Classe II e III estão sujeitos a um processo de registo, no qual os requerentes devem submeter os documentos de suporte necessários à NMPA através do sistema eRPS. O tempo habitual que a NMPA leva para rever e emitir o certificado de aprovação para reagentes IVD de Classe I é de cerca de um (01) dia a quatro (04) semanas, enquanto que, para IVDs de Classe II e III, leva cerca de 12 a 24 meses a partir da submissão da submissão.

Os requerentes de reagentes IVD de Classe II e III devem fornecer dados de ensaios clínicos durante a submissão. Para reagentes IVD incluídos no catálogo de isenção de ensaios clínicos, os requerentes devem fornecer dados de avaliação clínica, incluindo análise comparativa com produtos semelhantes já comercializados, dados de comparação metodológica, análise de dados de literatura relevante e análise de dados empíricos. Os ensaios clínicos podem ser dispensados nas seguintes circunstâncias:

• O princípio de reação é claro, o design está finalizado, o processo de produção é maduro, e os reagentes IVD da mesma variedade no mercado têm sido utilizados clinicamente durante muitos anos sem registos de eventos graves ou adversos, e a utilização convencional não é alterada.
• O reagente IVD pode ser comprovado como seguro e eficaz através da realização de uma comparação metodológica da mesma variedade.

Os requerentes devem também submeter o protocolo do ensaio clínico e a aprovação do comité de ética antes de iniciar os ensaios clínicos. Os IVDs de Classe III devem ser submetidos a um estudo multicêntrico com pelo menos três locais clínicos.

Os fabricantes estrangeiros devem nomear um agente na China que tenha um escritório registado na China para a submissão e aprovação dos reagentes IVD. A submissão e todos os documentos de apoio devem estar em chinês. Quando a mesma submissão de registo incluir diferentes especificações de embalagem, apenas um produto com uma especificação de embalagem pode ser inspecionado, e o produto para inspeção deve ser capaz de representar a segurança e eficácia do produto que solicita o registo ou o arquivamento. A sua produção deve cumprir os requisitos relevantes das Boas Práticas de Fabrico para Dispositivos Médicos.

O procedimento para obter acesso ao mercado de IVD na China é longo, complexo e imprevisível. As empresas devem navegar por uma miríade de regulamentos, tanto a nível nacional como provincial, antes que os produtos possam ser aprovados e registados na China. Os fabricantes podem colaborar com especialistas regulamentares profissionais para os ajudar a colocar os seus produtos no mercado chinês.

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