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Um produto combinado é um produto terapêutico ou de diagnóstico que combina medicamentos, dispositivos médicos e/ou produtos biológicos. Combina pelo menos duas (02) destas categorias de produtos e, por vezes, até as três (03) categorias. Um dos principais impulsionadores do crescimento para este mercado é a crescente prevalência de doenças crónicas como diabetes, cancro e doenças cardiovasculares. Os produtos combinados oferecem uma forma inovadora de tratar estas doenças, uma vez que podem ser administrados diretamente na área afetada, resultando num tratamento mais eficaz. A United States (US) Food and Drug Administration (USFDA) finalizou um documento de orientação para a indústria e o pessoal da agência sobre a utilização de vias de pré-comercialização para produtos combinados, e o centro principal da USFDA tem focado a sua atenção em produtos com rotulagem cruzada.
Além da USFDA, a EMA também regulamenta o mercado de produtos combinados. Na verdade, o panorama regulamentar para produtos combinados está em constante evolução, e os fabricantes devem manter-se atualizados com estas mudanças para garantir a conformidade e acelerar o processo de aprovação. Este blogue explorará algumas das futuras tendências regulamentares no mercado de produtos cosméticos e o seu possível impacto na indústria.
Simplificação das Vias Regulamentares
Nos últimos anos, tanto a USFDA como a EMA têm feito esforços para simplificar os percursos regulamentares para produtos combinados. Conforme mencionado anteriormente, a USFDA finalizou um documento de orientação e o centro principal da USFDA está focado em produtos com rotulagem cruzada.
Da mesma forma, o Regulamento de Dispositivos Médicos da EMA, que entrou em vigor em maio de 2021, estabelece um novo quadro regulamentar para produtos combinados, com o objetivo de melhorar a segurança do paciente e facilitar a inovação. Estas mudanças regulamentares ajudarão os fabricantes de produtos combinados a colocar os seus produtos no mercado de forma mais rápida e eficiente.
Maior Harmonização dos Regulamentos
Tanto a USFDA como a EMA estão a trabalhar para harmonizar os seus regulamentos para produtos combinados, para facilitar o desenvolvimento e a aprovação internacionais destes produtos. Em 2019, as agências assinaram um Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) sobre inspeções de instalações de fabrico de medicamentos, o que lhes permitiria reconhecer as inspeções realizadas pelas autoridades regulamentares uma da outra. Este acordo deverá ajudar a reduzir a duplicação de esforços e a aumentar a eficiência geral no processo regulamentar. Além disso, as duas agências estão a colaborar no desenvolvimento de documentos de orientação e normas para produtos combinados, o que deverá ajudar a harmonizar os requisitos regulamentares para os produtos e a promover a consistência na sua avaliação.
A Ascensão da Regulamentação de Produtos Combinados Fora dos US e da UE
À medida que o mercado de produtos de combinação continua a crescer, os organismos regulamentares em todo o mundo, fora dos US e da União Europeia (UE), estão a tomar nota e a desenvolver os seus próprios regulamentos para estes produtos. Por exemplo, em janeiro de 2022, a National Medical Products Administration (NMPA), China, emitiu duas (02) orientações para melhorar os regulamentos para o registo de produtos de combinação medicamento-dispositivo com valor clínico na China e construir um modo de gestão adequado para o país. A Therapeutic Goods Administration (TGA), Austrália, publicou um documento de orientação em outubro de 2022 que estabelece princípios gerais para determinar quais os requisitos dentro do quadro regulamentar australiano que podem ser aplicáveis a um determinado produto, e também lista alguns exemplos destes produtos de fronteira. A Health Canada (HC) publicou um documento de orientação intitulado “Classificação de Produtos na Interface Medicamento-Dispositivo” em julho de 2021 para melhorar a consistência, previsibilidade e transparência no processo de tomada de decisão das partes interessadas sobre a classificação. A classificação de um produto de saúde é crucial, uma vez que determina qual o conjunto de regulamentos que lhe será aplicado. Os fabricantes de produtos de combinação devem estar cientes dos quadros regulamentares emergentes e garantir a conformidade com os regulamentos locais nos respetivos mercados.
O Impacto das Tendências Nos Fabricantes e Na Indústria
A simplificação das vias Regulamentares permitiria aos fabricantes introduzir os seus produtos no mercado mais rapidamente e com maior eficiência, enquanto uma maior harmonização dos regulamentos deveria ajudar a reduzir o encargo Regulamentar, otimizar os custos e aumentar a consistência na avaliação destes produtos. No entanto, o aumento dos regulamentos de produtos combinados fora dos US e da UE pode apresentar novos desafios Regulamentares para os fabricantes que procuram expandir-se para estes mercados.
Conclusão
Em conclusão, o panorama regulamentar para produtos combinados está a evoluir, e os fabricantes devem manter-se atualizados com estas mudanças para garantir a conformidade e agilizar o processo de aprovação. As tendências de maior ênfase na otimização dos percursos regulamentares, maior harmonização dos regulamentos e o aumento dos regulamentos de produtos combinados fora dos US e da UE deverão ter um impacto significativo nos fabricantes e na indústria em geral.
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