Conformidade da Rotulagem de Dispositivos Médicos De acordo com 21 CFR Parte 801

A rotulagem é definida como a “apresentação de material escrito, impresso ou gráfico no recipiente imediato de qualquer artigo.” Qualquer medicamento destinado a ser distribuído deve ser rotulado de acordo com as Partes do Título 21 do Código de Regulamentos Federais (CFR).

Disposições Gerais de Rotulagem Ao Abrigo da Parte 801 do 21 CFR

Os requisitos de rotulagem de dispositivos médicos da US Food and Drug Administration (FDA) exigem que todas as classes de risco incluam informação obrigatória na rotulagem do dispositivo:

• Nome da empresa do fabricante, embalador ou distribuidor
• Se o nome da pessoa que não fabricou o dispositivo estiver no rótulo – Utilize abreviaturas como “Fabricado para___” ou “Distribuído por___”
• Podem ser utilizadas abreviaturas para “company”
• Local de negócio - Endereço da unidade de negócio, Cidade, Estado, Código postal
• Instruções de utilização adequadas
• Frequência, duração, hora, via de administração e Preparação para utilização.
• Formato de data aceite (AAAA-MM-DD) Exemplo: 2014-01-04 para 4 de janeiro de 2014
• Cada rótulo e embalagem de dispositivo médico deve cumprir os requisitos de rotulagem do FDA para Identificador Único de Dispositivo (UDI)

Requisitos de Idioma com Utilização de Símbolos

As declarações obrigatórias no rótulo devem estar em inglês. Em territórios onde o idioma predominante não é o inglês, o idioma pode ser substituído, como o espanhol em Porto Rico.

Um símbolo estabelecido por uma organização de desenvolvimento de normas (SDO) ou reconhecido pela FDA pode ser utilizado sem texto explicativo. Caso contrário, os símbolos devem ser acompanhados de texto explicativo em inglês. Para regiões onde o inglês não é predominante, pode ser utilizada a respetiva língua regional.

Requisitos de Rotulagem para Dispositivos de Venda Livre (OTC)

O Painel Principal de Exibição deve incluir todas as informações obrigatórias do rótulo, sem causar aglomeração, comprometimento da visibilidade ou design que oculte informações. A rotulagem deve incluir o seguinte:

• Declaração de Identidade, incluindo o nome comum do dispositivo e as ações principais pretendidas precisas do dispositivo
• A declaração da quantidade líquida precisa do conteúdo
• Variações razoáveis causadas pela perda ou ganho de humidade durante a distribuição não devem ser grandes e devem ser declaradas
• A declaração é apresentada em letras e numerais de forma a encaixar bem no painel de exibição. Deve ser uniforme para todas as embalagens.

Os dispositivos OTC que contêm ou são fabricados com clorofluorocarbonetos (CFC), halons, tetracloreto de ozono, cloreto de metilo, ou quaisquer outras substâncias de classe I da Environmental Protection Agency (EPA) devem apresentar um dos avisos no recipiente imediato, na embalagem exterior ou no componente de rotulagem. A utilização de CFCs em dispositivos como propelentes em recipientes auto-pressurizados é geralmente proibida. A declaração de aviso abaixo é obrigatória

Declaração de aviso da EPA: “Contém [ou Fabricado com, se aplicável] [inserir nome da substância], uma substância que prejudica a saúde pública e o ambiente ao destruir o ozono na atmosfera superior.”

Além da declaração de advertência da EPA, a Lei do Ar Limpo do governo federal exige, para todos os produtos, a declaração abaixo para dispositivos que contêm ou são fabricados com CFCs.

“Consulte o seu médico, profissional de saúde ou fornecedor se tiver alguma questão sobre a utilização deste produto.”

Requisitos de Rotulagem Específicos do Dispositivo

Reparação ou Reajuste de próteses dentárias

O uso contínuo de próteses dentárias mal reparadas ou reajustadas causa aumento da reabsorção óssea e outros danos irreparáveis à cavidade oral. As diretrizes de rotulagem de dispositivos médicos da FDA consideram falsas e enganosas as alegações de rotulagem que exageram a utilidade ou a segurança, ou que não divulgam todos os factos do material. Esses produtos são considerados inseguros e com rotulagem incorreta, a menos que a rotulagem:

• Limita as instruções de utilização de kits de reparação de próteses dentárias para reparação de emergência, revestimentos, almofadas e coxins para próteses dentárias a reajustes temporários
• Contém a palavra que precede “emergência” para kits de reparação de próteses dentárias e a palavra “temporário” que precede revestimentos, almofadas e coxins nas IFU
• Inclui uma declaração de aviso visível com o seguinte teor:

1. Para kits de reparação de próteses dentárias: “Aviso - Apenas para reparações de emergência. A utilização a longo prazo de próteses dentárias reparadas em casa pode causar perda óssea mais rápida, irritação contínua, feridas e tumores. Este kit destina-se apenas a utilizações de emergência. Consulte um dentista sem demora.”
2. Para revestimentos, almofadas e coxins para próteses dentárias: “Aviso - Apenas para uso temporário. A utilização a longo prazo deste produto pode levar a uma perda óssea mais rápida, irritação contínua, feridas e tumores. Para uso apenas até que um dentista possa ser consultado.”

• Instruções de utilização adequadas devem conter informações completas para que o leigo compreenda as limitações de utilidade
• Deve ser incluída uma declaração de aviso se o material de reajuste ou reparação da prótese dentária formar uma ligação permanente com a prótese

“Este revestimento fixa-se à prótese dentária, e uma prótese dentária completamente nova pode ser necessária devido à sua utilização.”

Rotulagem para Aparelho Auditivo de Prescrição

Os rótulos da embalagem exterior e interior devem incluir um aviso para uma avaliação médica prévia por um médico, preferencialmente um Otorrinolaringologista (ORL) em casos de utilizadores com menos de 18 anos, e as condições em que se deve consultar um médico. A rotulagem deve comunicar ao utilizador o que esperar da utilização de um aparelho auditivo, informações sobre a função de todos os controlos destinados ao ajuste pelo utilizador, descrição de qualquer acessório que acompanha o aparelho auditivo de prescrição, manutenção e cuidados, vida útil esperada da bateria, se é recarregável ou de uso único, tipo de bateria necessária e método de substituição, quaisquer efeitos secundários e quando o paciente deve consultar o ORL. A rotulagem deve incluir informações sobre:

• Número de série do dispositivo
• Declaração da condição de fabrico na embalagem exterior, indicando se o aparelho auditivo é usado ou recondicionado
• Se o aparelho auditivo de prescrição for usado ou recondicionado, o fabricante deve anexar fisicamente uma etiqueta removível ao aparelho auditivo declarando esse facto
• Informações sobre a bateria na embalagem exterior – Tipo e número de baterias (se incluídas na embalagem)
• Indicação da plataforma de controlo – indicar se é necessário o dispositivo móvel ou outra plataforma de controlo não incluída, o tipo de plataforma e como a plataforma se liga ao dispositivo.
• Se a bateria for removível, um símbolo “+” indica um terminal positivo para a inserção da bateria, a menos que o design físico impeça a inserção da bateria na posição invertida.
• Pré-requisitos para a dispensa de aparelhos auditivos e determinação do perfil adequado do utilizador
• Lista de possíveis eventos adversos, comunicação ao fabricante do dispositivo e o processo de reclamação de mercado

Advertências

• Advertência especial para a dispensa de aparelhos auditivos com uma saída superior a 132 dB SPL
• Não utilizar o dispositivo para proteção auditiva
• Reduzir o volume/remover a peça se a saída de som for dolorosa ou desconfortável
• Procurar ajuda médica caso o dispositivo fique preso no ouvido
• Informação sobre gotas para acumulação de cera no ouvido, imersão em água ou exposição ao calor
• Informação sobre como e onde obter serviço de reparação ou substituições, incluindo pelo menos um endereço específico onde o utilizador pode ir ou enviar o aparelho auditivo prescrito.
• As especificações técnicas devem ser incluídas no folheto de instruções para o utilizador. Rotulagem do software sobre compatibilidade, requisitos mínimos de funcionamento, quaisquer taxas ou pagamentos.

Rotulagem para Tampões Menstruais

A síndrome do choque tóxico (SCT), uma condição rara mas por vezes fatal, está associada ao uso de tampões menstruais. O rótulo deve conter a seguinte informação sobre os sinais de alerta da SCT, por exemplo, febre súbita (geralmente 102° ou mais) e vómitos, diarreia, desmaio ou sensação de desmaio ao levantar-se, tonturas ou uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solar, o que fazer se estes ou outros sinais de SCT aparecerem, incluindo a necessidade de remover o tampão imediatamente e procurar assistência médica de imediato. O rótulo deve incluir o seguinte:

• Termos de absorção
• Uma descrição de como os consumidores podem usar a gama de absorção, e o seu termo de absorção, para fazer comparações

Isto ajuda na seleção do tampão com a absorção mínima necessária para controlar o fluxo menstrual, reduzindo o risco de contrair SCT.

Requisitos de Rotulagem para Preservativos que Contêm LÁTEX

Os preservativos são feitos com lubrificante espermicida formado a partir de películas de látex. A integridade do material dos preservativos de látex degrada-se com o tempo e, portanto, devem apresentar uma data de validade que seja suportada por testes, exibida de forma proeminente e legível na embalagem primária. Os preservativos que cumprem os testes de integridade física e mecânica podem ter uma data de validade de até 5 anos a partir da data de embalagem do produto. No caso de um preservativo de látex que contém espermicida, se a data de validade baseada nos testes de estabilidade do espermicida e nos testes de integridade do látex forem diferentes, o produto deve apresentar apenas a data de validade mais antiga.

Requisitos de Rotulagem para Preservativos que Contêm Borracha Natural

Aplicável a produtos que contêm látex de borracha natural, borracha natural seca e látex sintético ou borracha sintética que contém borracha natural na sua formulação. A borracha natural pode causar reações anafiláticas graves, e a rotulagem destina-se a minimizar o risco para indivíduos sensíveis às proteínas do látex natural. A inclusão do termo “hipolergénico” é proibida, pois pode ser enganosa. A declaração de rotulagem deve ser impressa em negrito, exibida de forma proeminente e legível.

“Este Produto Contém Borracha Natural Seca.”

A rotulagem não se trata apenas de um autocolante ou gravação num dispositivo. Abrange detalhes importantes associados ao dispositivo médico. As diretrizes de rotulagem de dispositivos médicos da FDA consideram o rótulo incorreto quando qualquer uma destas instruções acima não é seguida com precisão. A rotulagem incorreta é uma das cinco (05) principais razões globais para recolhas de dispositivos. Ao conceber um rótulo de dispositivo médico, é importante considerar o percurso regulamentar que escolhemos seguir, juntamente com as isenções aplicáveis. É imperativo abordar os requisitos de rotulagem logo no início do planeamento para que se possa estar preparado quando for necessário.

Cumprir as diretrizes de rotulagem da 21 CFR parte 801 é fundamental para as organizações. Quão alinhado está? Para saber mais sobre a 21 CFR parte 801, contacte os nossos especialistas em regulamentação na Freyr.