Registos de Dispositivos Médicos nos EUA - Decifre os Percursos Regulamentares

Atualmente avaliado em 156 mil milhões de dólares, os US são o maior mercado mundial de dispositivos médicos, representando aproximadamente 40% do mercado global. Dado este cenário, os fabricantes estão constantemente à procura de comercializar os seus produtos na região. No entanto, mesmo um pequeno erro na abordagem pode resultar na recolha de um dispositivo. Portanto, é necessário que o fabricante esteja a par das últimas regulamentações da USFDA (US Food and Drugs Administration) e escolha o caminho Regulamentar certo que se adapte à classificação do seu dispositivo.

Registar um dispositivo na US

Para registar um dispositivo nos US, os fabricantes devem determinar a classificação dos seus dispositivos, conforme definido pela FDA. De acordo com a FDA, os dispositivos médicos nos US são classificados em três categorias com base nos riscos associados. São eles: Classe I, Classe II e Classe III. Uma vez determinada a classe do dispositivo, o fabricante pode optar pela via regulamentar adequada para o registo.

1. Notificação Pré-Comercialização

A Notificação Pré-Comercialização 510(k) é apresentada para demonstrar a segurança e eficácia de um dispositivo. Um 510(k) é submetido pelo fabricante se existir um dispositivo substancialmente equivalente (SE), um que tenha as mesmas características ou utilização que o novo dispositivo, que já esteja a ser comercializado no mercado US. Se um fabricante tiver a certeza de que o seu dispositivo necessita de um 510(k), pode consultar a Base de Dados de Classificação de Produtos da FDA para encontrar o SE adequado.

513(g) - Pedido de Informação

Caso não exista um SE para o dispositivo na base de dados de classificação, sugere-se ao fabricante que apresente um 513(g) – e pode solicitar informações à FDA. O principal objetivo de um 513(g) é inquirir sobre a classificação e os requisitos Regulamentares do dispositivo a ser comercializado. Ao submeter um 513(g), o fabricante deve mencionar:

• características do dispositivo médico para as quais não existe informação na base de dados de classificação
• razões pelas quais considera que o dispositivo se enquadra na categoria mencionada

Uma vez apresentada a 513(g), a FDA revê a submissão e responde em 60 dias sobre como classificar o seu dispositivo. A classificação é feita unicamente com base nas informações fornecidas na submissão 513(g) e, em resposta, a FDA fornece as seguintes informações

1. Avaliação do dispositivo
2. Classe do dispositivo mencionado dentro do tipo genérico
3. Outros requisitos, se houver

2. Aprovação Pré-Comercialização (PMA)

A Aprovação Pré-Comercialização é a análise científica e regulamentar da FDA a um dispositivo médico de Classe III e à sua segurança e eficácia. Os dispositivos de Classe III são aqueles que ajudam a sustentar a vida humana ou que são importantes na prevenção de danos à vida humana. Para tais dispositivos, a FDA exige mais do que controlos gerais e especiais para garantir a segurança e eficácia. Portanto, a PMA depende da inspeção da FDA às evidências científicas da submissão de PMA e de o dispositivo ser seguro e eficaz para os seus utilizadores-alvo.

Estas duas vias de submissão são ainda categorizadas em três subtipos:

A esta altura, já deve ter compreendido que, se a tecnologia do seu dispositivo for igual à de qualquer produto de referência, então é elegível para uma 510(k) – Notificação Pré-Comercialização e se não for, e se o seu dispositivo se enquadrar na classe de maior risco, que é a Classe III, então pode seguir a via de Aprovação Pré-Comercialização (PMA). Mas existem outras vias de submissão de dispositivos pré-comercialização que são menos seguidas e, no entanto, são bem-sucedidas. Para mais informações sobre essas vias, mantenha-se atento. Mantenha-se Informado. Mantenha-se em Conformidade.