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A rotulagem de produtos emissores de radiação aplica-se a todos os produtos que produzem radiação sónica, infrassónica ou ultrassónica. Este regulamento de rotulagem é aplicável em conjunto com os requisitos gerais de rotulagem. Estes regulamentos abrangem apenas as partes das especificações relacionadas com a rotulagem do produto. Não aborda nenhum dos requisitos técnicos das normas. Consequentemente, os requisitos de rotulagem podem não ser os mesmos que os descritos nos requisitos gerais de rotulagem de dispositivos.
Requisitos Gerais de Rotulagem para Produtos Eletrónicos
Os fabricantes devem fornecer as seguintes informações numa etiqueta ou rótulo permanentemente afixado ou escrito no produto e visível quando totalmente montado:
- Uma declaração de que os produtos cumprem o requisito de desempenho
- Nome e endereço do fabricante
- Se o distribuidor utilizar um fabricante diferente para cada modelo de produto, o nome e o endereço de cada fabricante devem ser incluídos na etiqueta. No entanto, se o fabricante já se tiver identificado junto do Diretor do CDRH, o seu nome e endereço podem ser omitidos da etiqueta.
- Podem ser utilizadas abreviaturas como Co., Inc., ou os seus equivalentes internacionais, bem como as iniciais dos primeiros e segundos nomes das pessoas
- O local, mês e ano de fabrico
- Se o código tiver sido previamente submetido ao Diretor do CDRH, o local de fabrico pode ser indicado por um código.
- O mês e o ano de fabrico não podem ser codificados ou abreviados. Deve seguir este padrão “FABRICADO: (Inserir Mês e Ano de Fabrico)”. O Diretor do CDRH pode aprovar um pedido de uma forma alternativa de identificação se não for prático aplicar a rotulagem de identificação de acordo com os requisitos listados acima.
- O fabricante de um produto EPRC deve fornecer ao Diretor do CDRH uma lista completa de todas as marcas e os nomes e endereços dos indivíduos.
- Os produtos a serem exportados devem ter essa indicação gravada nas etiquetas.
Produtos Emissores de Radiação Ionizante:
Recetores de televisão
Qualquer recetor que emita mais radiação do que o requisito mínimo devido a falha de componente ou ajuste deficiente deve incluir uma etiqueta de aviso permanentemente afixada ou gravada, de acordo com os regulamentos. A etiqueta deve indicar a especificação de alta tensão e incluir instruções para ajustar a tensão ao valor apropriado.
Esta norma é aplicável a produtos como recetores de televisão que funcionam em circuito fechado e monitores de computador que exibem imagens gráficas. A exceção são os monitores que exibem apenas caracteres alfanuméricos.
Tubos de Troca de Gás de Cátodo Frio
Esta norma aplica-se a tubos de descarga de cátodo frio; estes dispositivos são utilizados para mostrar os efeitos de um fluxo de eletrões ou a geração de raios X.
- Para cada tubo, os fabricantes devem fornecer as instruções de segurança necessárias, instruções de operação e requisitos de alimentação.
- Cada invólucro ou tubo deve ter uma rotulagem permanente da polaridade dos terminais.
- Tubos destinados a calor, fluorescência ou efeito magnético devem incluir um aviso de que a aplicação excessiva de energia pode resultar em radiação X.
- Tubos construídos para raios X devem indicar um aviso quando o instrumento emite raios X.
- As etiquetas ou rótulos relevantes devem estar visíveis quando o dispositivo estiver totalmente montado e pronto para uso.
Sistemas de Raios X de Diagnóstico
O painel de controlo com o interruptor principal, componentes compatíveis instalados temporariamente e componentes incompatíveis instalados temporariamente deve conter avisos conforme especificado pela USFDA.
Esta especificação aplica-se a sistemas de tomografia computadorizada (TC) e de raios X de diagnóstico criados antes de 29 de novembro de 1984.
- Equipamento Radiográfico
- Quando mais do que um tubo de raios X é utilizado a partir de um controlo, o THA ou uma área próxima deve ser indicado antes da exposição, especificando qual tubo está a ser utilizado.
- A chave ou interruptor de anulação deve ser rotulado: PARA FALHA DO SISTEMA DE LIMITAÇÃO DO CAMPO DE RAIOS X, se o equipamento puder contornar a limitação positiva do feixe (PBL) em caso de falha do sistema.
- Os fatores técnicos devem ser mencionados antes da exposição.
- Cada abertura fixa, dispositivo limitador de feixe, deve ter etiquetas permanentes que indiquem o tamanho do recetor de imagem, SID e, se relevante, qual abertura está na posição aberta para operação.
- Se o dispositivo de fluoroscopia puder anular o ajuste automático do tamanho do campo de raios X do sistema, o interruptor de anulação deve ser marcado como "PARA FALHA DO SISTEMA DE LIMITAÇÃO DO CAMPO DE RAIOS X".
- Os sistemas estacionários de uso geral devem apresentar as dimensões do tamanho do campo e os SIDs operacionais.
- Quando o eixo do feixe de raios X for perpendicular ao IR, os sistemas SGF devem sinalizar isto.
- Equipamento de Fluoroscopia
- O potencial e a corrente do tubo de raios X devem ser apresentados.
- Se o dispositivo puder alterar manualmente o tamanho do campo de raios X em caso de falha do sistema, o interruptor de anulação deve ser marcado como "PARA FALHA DO SISTEMA DE LIMITAÇÃO DO CAMPO DE RAIOS X".
- Sistemas de raios X de gabinete
- De cada porta, painel de acesso e abertura, pelo menos uma indicação com a etiqueta "RAIOS X LIGADOS" deve ser visível.
- Se um sistema de raios X de gabinete se destina a admitir humanos, o seguinte deve constar nas etiquetas:
- Quaisquer controlos que possam iniciar a geração de raios X devem ser marcados:
- Aviso: "CUIDADO: RAIOS X PRODUZIDOS QUANDO ENERGIZADO"
- Este sinal de aviso deve ser exibido de forma proeminente na abertura: "CUIDADO: NÃO INSERIR NENHUMA PARTE DO CORPO QUANDO O SISTEMA ESTIVER ENERGIZADO - PERIGO DE RAIOS X."
Produtos emissores de luz
- Os lasers são máquinas que podem gerar radiação potente num determinado comprimento de onda, tanto para usos industriais como médicos. Os lasers necessitam de etiquetas que descrevam especificamente o seu tipo, classe, comprimento de onda e potência de saída, para além dos requisitos gerais de rotulagem.
- Lâmpada solar – Usada para induzir o bronzeamento da pele, emitem radiação na faixa de comprimento de onda de 200 a 400 nm no ar.
- Deve ter uma declaração de aviso indicando todos os perigos de sobreexposições e o risco de desenvolver cancro de pele e lesões oculares se o procedimento for realizado sem precauções de segurança.
- Adicionalmente, deve conter as seguintes informações:
- Sobre a posição recomendada para exposição e as instruções para a alcançar.
- Horário de exposição e o tempo que levará para os resultados aparecerem.
- Tipo de lâmpada UV utilizada no produto.
- Lâmpadas UV - O rótulo deve incluir as seguintes palavras:
- As palavras: "Lâmpada solar - PERIGO - Radiação ultravioleta. Siga as instruções.”
- O número do modelo e "Utilizar APENAS em aparelhos equipados com temporizador."
Produtos emissores de radiação ultrassónica.
Além dos requisitos gerais de rotulagem, o seguinte deve ser inscrito no rótulo:
- Controlos de operação
- Controlos de serviço com a declaração "Ajuste apenas para serviço"
- Rótulo do Gerador - Nome da marca, designação do modelo, número de série ou outra identificação única; o gerador para o qual o aplicador se destina; e a frequência ultrassónica, área de radiação efetiva, rácio máximo de não uniformidade do feixe e tipo de aplicador.
- Manual de Operação- Deve incluir:
- montagem, operação, instruções de utilização, procedimentos de segurança, precauções e plano de manutenção.
- A distribuição geográfica do campo de radiação ultrassónica e a sua orientação em relação ao aplicador.
- A incerteza da magnitude em vários parâmetros em relação à energia ultrassónica deve ser descrita.
- Declaração- "Atenção: A utilização de controlos ou ajustes ou a realização de procedimentos diferentes dos aqui especificados pode resultar em exposição perigosa à energia ultrassónica”.
Compreender as normas de rotulagem da USFDA para equipamentos emissores de radiação é fundamental para a segurança do cliente. Os consumidores podem tomar decisões informadas sobre o uso do produto quando têm acesso a informações claras e precisas. Os fabricantes que seguem as diretrizes preservam a saúde e a segurança dos seus clientes. A conformidade com as regras mais recentes é fundamental para manter a confiança do consumidor.
Se é um fabricante de produtos de radiação e procura garantir a segurança do consumidor e manter a confiança na sua marca. Não procure mais, pois a Freyr pode garantir que os seus produtos cumprem todas as regulamentações da USFDA. Para saber mais sobre os nossos serviços de consultoria regulamentar e como o podemos ajudar a alcançar a conformidade, contacte-nos.
