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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (ANVISA) publicou a resolução RDC n.º 657, em 30 de março de 2022, que regulamenta o Software como Dispositivo Médico (SaMD). A resolução está em vigor desde 1 de julho de 2022.
A ANVISA define Software como Dispositivo Médico (SaMD) como um software que cumpre a definição de dispositivo médico, seja ele um diagnóstico in vitro ou não, destinado a uma ou mais indicações médicas, e que desempenha estas finalidades sem fazer parte de um hardware de dispositivo médico. Os SaMDs incluem aplicações móveis e software para fins in vitro se as suas indicações estiverem incluídas na definição geral de dispositivos médicos.
Esta definição inclui, entre outros, software licenciado por subscrição e alojado centralmente (Software como Serviço), que se enquadra na definição de dispositivos médicos.
Que Categoria de Software Médico está Sujeita a esta Resolução?
A nova RDC 657/2022 declara explicitamente que não se aplica ao seguinte:
- Software para bem-estar
- O software listado na ANVISA de produtos não regulamentados
- Software utilizado exclusivamente para gestão administrativa e financeira em serviços de saúde
- Software que processa dados médicos demográficos e epidemiológicos sem qualquer finalidade diagnóstica ou terapêutica e
- Software fornecido num dispositivo médico sob vigilância da ANVISA
Além disso, o SaMD deve ser enquadrado nas regras e classes seguintes à resolução RDC n.º 185 de 22 de outubro de 2001.
Além disso, os SaMD desenvolvidos internamente pelos serviços de saúde para uso do serviço de saúde, sede ou filiais, que se enquadrem nas classes de risco I e II, não estarão sujeitos a regularização na ANVISA, desde que não interfiram na operação de dispositivos médicos sujeitos a regularização.
Caso o serviço de saúde não possua os registos de validação descritos pelo menos dez (10) anos após a eliminação do SaMD desenvolvido internamente, será considerado não regularizado. Os serviços de saúde terão um período de dois (02) anos a partir da publicação desta resolução para realizar a validação do SaMD desenvolvido internamente.
Pontos Chave Adicionais a Reter
Os outros pontos a ter em conta são:
- Requisito linguístico do menu SaMD
- Requisitos de rotulagem e instruções de utilização
- O menu do SaMD deve ser idealmente em português, ou, em alternativa, em inglês ou espanhol, que é utilizado por especialistas de saúde
- O SaMD não se destina a ser utilizado por leigos ou num ambiente doméstico
Além disso, para o menu em inglês e espanhol, o significado de cada item e comando deve ser explicado nas instruções de utilização; e a necessidade de fluência linguística para os operadores deve ser revista. Além dos requisitos estabelecidos pela RDC 185/2001, a rotulagem de SaMD deve também cumprir os requisitos abaixo:
- Procedimento para atualização de SaMD, bem como requisitos mínimos de hardware e software
- O princípio de funcionamento inclui descrições genéricas de algoritmos, rotinas e fórmulas utilizados para gerar o processamento clínico.
- Alertas e avisos
- Especificações de interoperabilidade, compatibilidades e incompatibilidades, bem como o ambiente tecnológico
- Ambiente de cibersegurança
Por último, mas não menos importante
A regularização de SaMD deve seguir as disposições gerais dos dispositivos médicos, especialmente a RDC 185/2001 e a RDC 40/2015, incluindo a sua atualização.
No caso de SaMD de classe de risco I e II, um formulário de submissão devidamente preenchido para notificação de software deve ser submetido e estar disponível no portal eletrónico da ANVISA. Os documentos técnicos do regime de notificação de SaMD, classe de risco I e II, que permanecem na posse da empresa detentora da notificação, devem conter o seguinte:
| Dossiê Técnico de Dispositivos Médicos | Notificação | |
| Classe I | Classe II | |
| Capítulo 1 | ||
| Informação Administrativa e Técnica (formulários disponíveis no portal da ANVISA) | X | X |
| Lista de positivos (Modelos/componentes/variantes) | X | x |
| Capítulo 2 | ||
| Descrição detalhada do Software e Fundamentos de Funcionamento e Ação | X | x |
| Finalidade prevista (Propósito de utilização); Propósito de utilização; utilizador previsto; Ambiente de indicação de utilização | X | x |
| Contexto de Utilização Prevista | X | x |
| Contraindicações de Utilização | X | x |
| Histórico de marketing global | X | x |
| Capítulo 3 | ||
| Gestão de Riscos | X | x |
| Lista de Requisitos essenciais de Segurança e Desempenho | X | x |
| Lista de normas técnicas | X | x |
| Descrição do Firmware | X | x |
| Plano de desenvolvimento de software e plano de manutenção de software | X | x |
| Arquitetura de Software | X | x |
| Testes de compatibilidade e interoperabilidade com outros softwares e hardwares com os quais o software médico interage | X | x |
| Lista de anomalias residuais (incluindo erros e defeitos conhecidos) não resolvidas com a análise de | X | x |
| Documento de rastreabilidade de requisitos, especificações, testes de verificação e validação e riscos | X | x |
| Versões (incluindo componentes) | X | x |
| Declaração de Conformidade com normas internacionais ou as suas versões nacionais | X | x |
| Usabilidade / Fatores humanos | X | x |
| Capítulo 4 | ||
| Resumo Geral da Evidência Clínica | X | x |
| Literatura Clínica Relevante | X | x |
| Capítulo 5 | ||
| Rotulagem do Produto | X | x |
| Instruções de Utilização/ Manual do Utilizador | X | x |
| Capítulo 6 | ||
| Informações Gerais de Fabrico (Endereços das Unidades de Fabrico) | X | x |
| Processo de Fabrico (Gluxograma) | X | x |
| Informações e Envolvimento no Projeto | X | x |
O fabricante não poderá comercializar o SaMD, nem a sua atualização com a regularização expirada ou cancelada. O SaMD está sujeito a auditoria, monitorização do mercado e inspeção pela Autoridade de Saúde (AS) competente. Em caso de irregularidade, a regularização pode ser suspensa até que o problema identificado seja retificado.
As alterações feitas nos regulamentos de software pela ANVISA podem aliviar o fardo do fabricante, uma vez que as alterações acima parecem facilitar a barreira linguística e também podem ajudar na preparação dos documentos necessários para comercializar os seus SaMD a tempo.
Para obter mais informações sobre uma avaliação de impacto nos serviços regulamentares no Brasil e noutros países da LATAM, consulte os nossos especialistas em regulamentação!
Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
