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Com a promulgação dos Regulamentos da NMPA sobre a Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos - Ordem 739 em 2021, o processo de registo de dispositivos médicos na China sofreu alterações substanciais. A NMPA implementou várias alterações relacionadas com o processo para simplificar e melhorar o processo de registo de dispositivos.
Os testes de tipo de dispositivos médicos são necessários para determinar se um dispositivo médico cumpre as normas de registo da NMPA. Antes da Ordem 739, todos os produtos importados eram obrigados a realizar testes de tipo dos seus dispositivos médicos em laboratórios acreditados pela NMPA na China. Ao abrigo da Ordem 739, os fabricantes estrangeiros podem submeter um relatório de autoavaliação ou contratar uma instalação de testes de dispositivos médicos licenciada para realizar os testes e emitir um relatório de testes.
Os fabricantes estrangeiros que desejam importar dispositivos médicos para a China têm as duas seguintes opções para realizar testes de tipo de dispositivos médicos:
- Realizar todos os testes de tipo de dispositivo na China em laboratórios certificados pela NMPA
- Realizar todos os testes do tipo de dispositivo em laboratórios internos qualificados
Destaques das Disposições Relativas ao Autoteste
Requisitos de Capacidade de Autoavaliação
A capacidade de realizar um autoteste é determinada pela disponibilidade e qualificações do pessoal responsável pelos testes, pelo equipamento utilizado, pelo ambiente em que os testes são realizados, pelos procedimentos estabelecidos para o controlo de amostras, controlo de qualidade, controlo de registos, etc.O protocolo de autoteste deve ser integrado no Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) do dispositivo médico.Os requerentes devem elaborar a documentação do SGQ (tal como manuais de qualidade, instruções de utilização e procedimentos) e documentos relativos à gestão de riscos.
Requisitos de Inspeção por Encomenda
De acordo com a disposição de autoteste, se os requerentes não puderem realizar itens de teste específicos nos seus laboratórios, podem confiar os testes a um laboratório de testes de dispositivos médicos qualificado. No entanto, deve ser um laboratório certificado pela NMPA na China.
Requisito de Dados de Submissão ao abrigo da Disposição de Autoavaliação
Os requerentes que utilizam a disposição de autoteste devem submeter o seguinte:
- Relatório de testes
- Informação relevante do SGQ
- Declaração de autenticidade
Requisitos de Inspeção no Local
A NMPA realiza uma auditoria no local da instalação de testes onde os autotestes são realizados. A NMPA deve nomear um inspetor qualificado de acordo com o QMS de registo de dispositivos médicos e os “Requisitos de Capacidade de Autoinspeção” para realizar a auditoria no local.
Requisitos de Responsabilidade.
Os requerentes devem garantir que estão a submeter um relatório autêntico. Se o relatório de teste (autoteste) fornecido pelo requerente for falsificado, o requerente está sujeito a uma penalidade nos termos do Artigo 83.º da ordem 739.
As alterações adotadas pela NMPA deverão facilitar o processo de registo de dispositivos para fabricantes estrangeiros. Os fabricantes que desejam comercializar os seus dispositivos na China devem avaliar cuidadosamente esta via, compreender os requisitos e planear as suas submissões regulamentares em conformidade.
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