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Os dispositivos médicos estão a evoluir e a adotar as tecnologias, e o mesmo acontece com os percursos regulamentares que os regem. Para complementar, a Autoridade Sanitária nacional brasileira – ANVISA, publicou uma orientação dedicada ao software com finalidade médica (Software como Dispositivo Médico – SaMD). A nova orientação visa prevenir ou mitigar os riscos associados à utilização de software médico e garantir a segurança e o desempenho do SaMD no mercado brasileiro.
O novo documento de orientação centra-se em:
- Harmonização da regulamentação internacional de SaMD
- Registo e notificação como procedimentos separados.
- Sistemas estatísticos de dados médicos.
- Ameaças e vulnerabilidades de cibersegurança
- Transparência da informação relativa à compatibilidade e às ligações
No Brasil, o novo quadro regulamentar a ser implementado para dispositivos médicos baseia-se nas regulamentações existentes que estão a ser implementadas nos mercados dos US, Europa, Austrália e Canadá, e também nas recomendações do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). De acordo com a nova orientação, os seguintes tipos de software médico estão abrangidos pelo âmbito do novo quadro SaMD:
- O software com a finalidade medicinal pretendida, concebido para operar em equipamento não específico
- Software médico especial que opera dispositivos médicos.
A orientação também faz referência a normas internacionais especiais, como a IEC 62304: 2006 Software para dispositivos médicos. Não existe um processo de certificação regulamentado para software médico no Brasil, uma vez que não existem normas de certificação. Assim, o software médico não está sujeito a certificação; no entanto, ao mesmo tempo, existe a possibilidade de certificação voluntária.
Para concluir, mantendo-se a par das orientações da ANVISA, os fabricantes de SaMD podem navegar facilmente pelo panorama regulamentar brasileiro. No entanto, pudemos delinear apenas alguns pontos das orientações. Para o decifrar de forma abrangente, é aconselhável consultar um especialista regulamentar regional. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
