O Labirinto Regulamentar: Um Roteiro para Colocar o Seu Dispositivo Médico nos Mercados da UE, Reino Unido e Suíça

O mercado europeu de dispositivos médicos, sendo o segundo maior do mundo, é impulsionado principalmente por uma população crescente de doentes, avanços tecnológicos e o aumento das despesas com a saúde. No entanto, quando se trata de expandir o negócio de dispositivos médicos para a geografia europeia, uma complexa rede de regulamentos e recentes mudanças geopolíticas adiciona uma camada extra de desafio.

Brexit, Swixit, UE - Novas Regulamentações

O panorama regulamentar da UE em constante evolução, incluindo o Brexit e potenciais alterações na Suíça (Swixit), é desafiador para os fabricantes. Os novos regulamentos visam garantir a segurança, eficácia e proteção do paciente dos dispositivos, mas também exigem uma compreensão aprofundada da conformidade. Estes regulamentos exigem uma atenção meticulosa aos detalhes, Sistemas de Gestão da Qualidade (QMS) robustos e adesão a normas como a ISO 13485.

O cenário atual na União Europeia (UE), Suíça e REINO UNIDO para a colocação de dispositivos médicos está a sofrer alterações significativas. Os fabricantes de dispositivos que desejam entrar nestes mercados devem estar cientes das alterações desde cedo. Vejamos um excerto sobre o cenário regulamentar atual dos dispositivos médicos para estes três (03) mercados.  

Panorama Regulamentar de Dispositivos Médicos na UE, no Reino Unido e na Suíça - Cenário Atual

Principais Considerações ao Colocar os Seus Dispositivos Médicos Nestes Três (03) Mercados

A União Europeia (UE):

Antes de colocar um dispositivo no mercado da UE ou de o colocar em serviço, o fabricante do dispositivo deve realizar uma avaliação da conformidade. Os dispositivos que não sejam dispositivos feitos por medida, dispositivos de investigação ou dispositivos para estudos de desempenho devem ostentar a marcação CE de conformidade. Para dispositivos que não sejam dispositivos médicos de Classe I ou IVDs de Classe A, a avaliação da conformidade requer o envolvimento de um Organismo Notificado (ON). A avaliação da conformidade baseia-se principalmente num Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e na avaliação da documentação técnica por um Organismo Notificado (ON). Os fabricantes que não estão sediados na UE devem nomear um Mandatário Europeu (EAR) que desempenha um papel regulamentar crítico, e os detalhes do EAR devem constar na rotulagem do dispositivo.

Os fabricantes devem registar-se a si próprios, bem como os seus dispositivos, na EUDAMED. O pedido de registo dos fabricantes deve ser aprovado pelo EU AR antes de ser aprovado pela Autoridade Competente para a emissão de um Número de Registo Único (SRN). Os fabricantes são responsáveis pelo registo dos seus dispositivos na EUDAMED. A utilização obrigatória do sistema terá início seis (06) meses após a declaração de que todo o sistema EUDAMED (incluindo todos os seis (06) módulos) está totalmente funcional.

Atualmente, devido à capacidade limitada dos Organismos Notificados (ONs), a transição para o EU MDR foi alargada até 31 de dezembro de 2027 para dispositivos de risco mais elevado e até 31 de dezembro de 2028 para classes de risco médio e baixo. No entanto, os prazos foram divididos em fases de acordo com a classificação do dispositivo. Isto implica uma certa conformidade condicional. Por exemplo, até 26 de maio de 2024, os fabricantes de dispositivos legados são obrigados a ter estabelecido um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e a ter submetido uma submissão a um Organismo Notificado (ON) designado pelo MDR, e o mais tardar até 26 de setembro de 2024, o Organismo Notificado (ON) e o fabricante deverão assinar um acordo escrito para efeitos de avaliação da conformidade.

É aconselhável garantir proativamente a conformidade, em vez de esperar até ao prazo limite para assegurar uma conformidade bem-sucedida.

O Reino Unido (UK):

Os fabricantes sediados na geografia da UE e Suíça devem nomear um UKRP para garantir a continuidade dos seus dispositivos no mercado do Reino Unido. Para o mercado da Grã-Bretanha, os fabricantes com a Diretiva de Dispositivos Médicos da UE (EU MDD) ou a Diretiva de Dispositivos Médicos Ativos Implantáveis da UE (EU AIMDD) podem cumprir a marcação CE até 30 de junho de 2028. No caso da Irlanda do Norte, os fabricantes podem continuar a colocar os seus produtos com certificação CE no mercado sem quaisquer limitações. Se o fabricante estiver a colocar um produto não certificado CE, pode seguir uma rota certificada CE e, caso o seu CAB esteja sediado fora do Reino Unido, o produto receberá a marcação CE + UKNI.

Os IVDs que estão em conformidade com a Diretiva da UE relativa aos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (EU IVDD) podem ser colocados no mercado até 30 de junho de 2030. Os dispositivos médicos em geral que estão em conformidade com o EU MDR e os IVDs que estão em conformidade com o EU IVDR podem ser colocados no mercado até 30 de junho de 2030.

Além disso, dispositivos médicos de Classe I com marcação CE autodeclarados na Grã-Bretanha podem continuar a ser colocados no mercado após 30 de junho de 2023, nas seguintes condições:

• Podem ser autodeclarados em conformidade com os requisitos do EU MDR (até 30 de junho de 2030).
• Os dispositivos autodeclarados ao abrigo dos requisitos da MDD antes de 26 de maio de 2021, e para os quais o envolvimento do Organismo Notificado (ON) não era exigido ao abrigo da MDD, mas é exigido ao abrigo do EU MDR, podem ser vendidos até 30 de junho de 2028. Isto inclui dispositivos atualizados e instrumentos cirúrgicos reutilizáveis.

Além disso, um dispositivo médico de Classe I com função estéril ou de medição e um certificado MDD válido pode ser colocado no mercado da Grã-Bretanha (GB) até 30 de junho de 2028. Os dispositivos feitos por medida que estão em conformidade com a EU MDD ou a EU AIMDD já não podem ser colocados no mercado da Grã-Bretanha (GB). Tenha em atenção que os regulamentos atuais permitem a utilização de certificados EU MDR e EU IVDR renovados para comercializar dispositivos médicos na Grã-Bretanha (GB) até 30 de junho de 2030.

A Organização Mundial do Comércio (OMC) publicou um projeto de Instrumento Legal sobre os Requisitos de Vigilância Pós-Comercialização (PMS SI) em 26 de julho de 2023. O projeto menciona que os fabricantes devem melhorar a recolha de dados no seu sistema de VPC, comunicar incidentes graves de forma rigorosa para deteção precoce de problemas e realizar revisões frequentes, incluindo para dispositivos implantáveis, para identificar tendências de segurança prontamente. Espera-se que seja aplicado a partir de meados de 2024.

Suíça:  

Para colocar um dispositivo médico ou um IVD no mercado suíço ou disponibilizá-los no mercado, ou colocá-los em serviço, os fabricantes devem cumprir a Portaria sobre Dispositivos Médicos (MedDO) e a  Portaria sobre Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IvDO) e concluir o procedimento de avaliação da conformidade aplicável.

Dispositivos que não sejam feitos por medida, dispositivos exclusivamente para fins de demonstração e apresentação, sistemas e conjuntos de procedimentos, e dispositivos de investigação devem ostentar uma marcação de conformidade. Os dispositivos médicos com marcação CE podem ser importados para a Suíça, podem ser vendidos e distribuídos.

Operadores Económicos Suíços (OEs) são obrigados a registar-se junto da Swissmedic no prazo de três (03) meses após a colocação do dispositivo no mercado. Os fabricantes não suíços são obrigados a nomear um Representante Autorizado Suíço (Swiss AR/CH-Rep) para que o seu dispositivo seja colocado no mercado.

A Suíça reconhece unilateralmente os certificados de conformidade da UE para dispositivos médicos e segue o EU MDR e o EU IVDR o mais fielmente possível, incluindo os requisitos de rotulagem e marcação.

Em conclusão, o mercado de dispositivos médicos na Europa está a sofrer alterações significativas devido ao Brexit, Swixit e às novas regulamentações na UE. Os fabricantes precisam de estar cientes destas mudanças e tomar as medidas essenciais para garantir a conformidade. Assegurar uma estratégia regulamentar precisa é um dos aspetos cruciais para a colocação dos dispositivos nestes mercados.

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