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Com a transição na geografia da União Europeia (UE), das Diretivas para o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos Dispositivos Médicos (MDR), ocorreram mudanças significativas em termos de regras e regulamentos. Uma dessas grandes mudanças foi observada no Anexo I – Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR). No nosso blog anterior, aprofundámos os Capítulos I e II. Neste blog, analisaremos o Capítulo III e aprenderemos sobre detalhes adicionais e Requisitos Essenciais (ERs).
Capítulo III: Requisitos Relativos à Informação Fornecida com o Dispositivo
O capítulo centra-se principalmente nos aspetos da informação fornecida com o dispositivo, Instruções de Utilização (IFUs), rotulagem, Identificador Único de Dispositivo (UDI), etc. Neste capítulo, as alterações em comparação com os Requisitos Essenciais (ERs) não visavam principalmente alterar os requisitos existentes, mas sim fornecer informações adicionais e clarificar definições. Estas alterações visavam colmatar quaisquer lacunas e garantir uma compreensão clara das expectativas.
Descreve de forma vívida a legibilidade e clareza das IFU e da rotulagem, para que o utilizador pretendido possa compreender facilmente as instruções e os detalhes. O Capítulo III do GSPR foca-se particularmente em mencionar “os profissionais, o público em geral ou outros” nos textos, garantindo que a informação fornecida atende às necessidades e compreensão de diversos grupos de utilizadores.
Enfatiza fortemente que as instruções devem ser apresentadas num formato legível por humanos e podem ser complementadas com informações legíveis por máquina, como Identificação por Radiofrequência (RFID) ou códigos de barras. Também inclui novas informações adicionais sobre múltiplos dispositivos. Se vários dispositivos forem entregues a um utilizador ou local, as IFU podem ser fornecidas numa única cópia, se acordado com o comprador. No entanto, o comprador tem o direito de solicitar cópias adicionais sem custos.
Além disso, o Capítulo III do GSPR também aborda a disponibilização de Instruções de Utilização (IFUs) geradas eletronicamente, informações específicas a serem fornecidas e requisitos específicos relativos à divulgação de riscos residuais através da inclusão de avisos e outras informações relevantes. Ou seja, a rotulagem deve especificar se o dispositivo incorpora qualquer substância medicinal, sangue humano, derivado de plasma, tecido/célula/derivados de origem humana/animal. Deve também especificar em caso de presença de substâncias cancerígenas, mutagénicas, CMR. Aborda ainda a utilização de símbolos e códigos de cores em conformidade com as especificações comuns/normas harmonizadas. Além disso, no caso das IFUs, o GSPR menciona agora especificamente os benefícios clínicos e o resumo de Segurança e Desempenho Clínico (SSCP).
Além disso, no caso de dispositivos que incorporam sistemas eletrónicos programáveis (Software como Dispositivo Médico - SaMD), o anexo menciona os requisitos mínimos que o fabricante deve cumprir, especialmente no que diz respeito às áreas de hardware de TI, características de redes e medidas de segurança de TI, incluindo proteção contra acesso não autorizado e a necessidade de executar o software conforme o previsto.
Entretanto, a Diretiva de Dispositivos Médicos Ativos Implantáveis (AIMDD) não especificava claramente os dispositivos reutilizáveis, a especificação sobre o requisito do utilizador e informações detalhadas sobre qualquer tratamento preparatório ou manuseamento necessário do dispositivo (sempre que aplicável), incluindo esterilização, montagem final, calibração e os níveis específicos de desinfeção necessários para garantir a segurança do paciente, juntamente com os métodos disponíveis para atingir esses níveis de desinfeção. Para saber em detalhe sobre os requisitos de rotulagem sob o EU MDR 2017/745, pode consultar o nosso artigo focado nos requisitos de rotulagem para dispositivos médicos, aqui.
Em conclusão, o Capítulo III do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) introduz alterações importantes aos Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR), enfatizando instruções claras, informações de fácil utilização e medidas de segurança melhoradas. Os fabricantes e as partes interessadas devem manter-se informados e garantir a conformidade com estes requisitos atualizados para fornecer dispositivos médicos seguros e eficazes.
Pretende saber mais sobre os GSPRs ao abrigo do EU MDR? Contacte os nossos especialistas em Regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
