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O Software como Dispositivo Médico (SaMD) é um campo em crescimento que oferece soluções inovadoras para melhorar o cuidado ao paciente e reduzir os custos de saúde. O International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) descreve o SaMD como uma ferramenta de software destinada a ser utilizada para um ou mais fins médicos, e que cumpre esses fins sem fazer parte de um dispositivo médico de hardware. O SaMD inclui tanto dispositivos médicos como dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. A USFDA implementou regulamentações para SaMD para garantir que os dispositivos cumprem os mesmos padrões de segurança e eficácia que os dispositivos médicos tradicionais. Este blogue irá aprofundar a classificação e as regulamentações do SaMD e a sua importância na promoção da inovação, garantindo também a segurança do paciente.
O Seu Software é SaMD?
Deve colocar (02) questões para determinar se o seu software se qualifica como SaMD:
- O Meu Software Atua como Dispositivo Médico? De acordo com o
USNos regulamentos da FDA, para que um software seja considerado como SaMD, deve cumprir um dos dois (02) critérios seguintes:- Deve ser destinado a ser utilizado no diagnóstico ou tratamento de um paciente; ou
- Deve ser destinado a afetar a estrutura ou qualquer função do corpo.
- O Software Pode Funcionar Independentemente de Outros Dispositivos? O SaMD pode recolher dados de outros dispositivos; mas se o software suporta um dispositivo médico e esse dispositivo médico não funciona sem o software, é considerado Software num Dispositivo Médico (SiMD), e não SaMD.
- Exemplo de um Software que é SaMD: Uma aplicação móvel que monitoriza os níveis de glicose dos pacientes e faz recomendações de tratamento é SaMD.
- Exemplo de Software que é SiMD: Um software que permite aos pacientes controlar a sua bomba de insulina com base nas leituras de glicose é SiMD.
Classificação de SaMD de acordo com a USFDA
A USFDA classifica o SaMD utilizando o mesmo sistema de classificação baseado no risco que utiliza para os dispositivos médicos tradicionais. O SaMD pode ser categorizado em Classe I, Classe II ou Classe III, com base em dois (02) fatores chave:
- O nível de risco que representa para os pacientes.
- O nível de controlo necessário para garantir a sua segurança e eficácia.
Consulte a Tabela 1 abaixo para obter uma visão geral da classificação de SaMD de acordo com as diretrizes da USFDA.
Tabela 1: Classificação de SaMD
| Classe | Risco | Nível de Controlo Regulamentar | Exemplo |
| Classe I | Baixa | Controlos Gerais | Uma aplicação de software que ajuda os pacientes a monitorizar os seus níveis de açúcar no sangue. |
| Classe II | Médio | Controlos Gerais e Controlos Especiais 510(k) | Sistemas de Arquivamento e Comunicação de Imagens (PACS) utilizados para armazenar e gerir imagens. |
| Classe III | Elevada | Controlos Gerais e Aprovação Pré-Comercialização (PMA) | Software utilizado para monitorizar ou controlar parâmetros críticos de pacientes, como bombas de infusão ou dispositivos implantáveis. |
Como Determinar o Tipo de Submissão?
O tipo de submissão exigido para a aprovação de SaMD é determinado pela classe do dispositivo.
No caso de dispositivos de Classe I e Classe II, se não isentos de controlos gerais, é necessária uma submissão 510(k) para a colocação do dispositivo no mercado. Se o dispositivo for classificado como isento, estará sujeito às limitações relevantes sobre isenções abrangidas pelo 21 Code of Federal Regulations (CFR) Partes 862-892.
No caso de dispositivos de Classe III, é necessária uma submissão de PMA para aprovação. É importante notar que a PMA também é necessária para provar a equivalência substancial no caso de dispositivos cujo dispositivo de referência não esteja disponível no mercado.
Conclusão
Em suma, compreender a classificação e submissão de SaMD de acordo com a USFDA é essencial para os fabricantes. Os SaMDs estão sujeitos a uma classificação baseada no risco (Classe I, II e III) e, portanto, a determinação precisa do risco é a chave para estimar os tipos de submissão apropriados (510[k], PMA). A conformidade com os regulamentos de classificação e submissão garante a segurança do paciente e a eficácia do dispositivo. Ao seguir estes regulamentos, os fabricantes de SaMD podem promover a inovação e ajudar a avançar a tecnologia de saúde.
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