Masterclass Fundamental: Via de Aprovação 510(k)

É com satisfação que vemos o seu interesse na Série de Webinars da Freyr (FWS). O webinar sobre “Foundation Masterclass: 510(k) Clearance Pathway” foi concluído com sucesso a 7 de setembro de 2022. Aqui está uma versão arquivada da sessão para sua consulta.

Do que se tratava?

Neste webinar, a nossa especialista interna em Assuntos Regulamentares, Shilpa Gampa, Diretora de Assuntos Regulamentares de Dispositivos Médicos – US, Canadá e UE, discutiu os seguintes aspetos:

• Como identificar e restringir os dispositivos de referência para a aprovação 510(k)
• Estratégias eficazes para estabelecer uma equivalência substancial com o dispositivo de referência
• Principais considerações para submissões de produtos de saúde digital
• Quando optar por reuniões de pré-submissão e Q-submissão com a US FDA
• Principais deficiências durante a revisão substantiva e como evitá-las
• O que fazer e o que não fazer para o programa eSTAR
• Estudos de caso
• Perguntas Frequentes (FAQs) sobre registos 510(k)