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Em 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) celebrou um marco histórico: 25 anos desde a promulgação da Lei nº 9.787/1999, que criou a categoria de medicamentos genéricos no Brasil e transformou o acesso a tratamentos seguros, eficazes e acessíveis.
Desde então, o país passou de um mercado dependente de produtos inovadores importados para uma referência regional em regulação farmacêutica, acesso equitativo e fortalecimento do sistema de saúde na América Latina.
Evolução e marcos regulatórios
A Lei nº 9.787/1999 (que alterou a Lei nº 6.360/1976) estabeleceu a base legal dos medicamentos genéricos no Brasil, introduzindo conceitos essenciais como bioequivalência, biodisponibilidade relativa e intercambialidade.
Após sua promulgação, a ANVISA publicou regulamentos complementares — entre eles, a RDC nº 134/2003 e, mais recentemente, a RDC nº 753/2022, que definem requisitos claros de registro, controle de qualidade e rotulagem para garantir consistência, segurança e transparência.
Ao longo das últimas duas décadas, a ANVISA aperfeiçoou os procedimentos de avaliação de equivalência e bioequivalência farmacêutica, atualizou guias técnicos e fortaleceu a vigilância pós-comercialização para aprimorar a rastreabilidade e a segurança dos pacientes.
O resultado é um marco regulatório sólido e reconhecido internacionalmente, que consolidou a confiança de profissionais de saúde e da população.
Impacto no acesso e na competitividade
A política de genéricos brasileira é uma das mais bem-sucedidas da América Latina, ampliando significativamente o acesso a medicamentos essenciais e reduzindo custos de tratamento no sistema público e privado.
O Programa Farmácia Popular, liderado pelo Ministério da Saúde, teve papel fundamental ao expandir a distribuição nacional de medicamentos genéricos subsidiados, levando terapias acessíveis a milhões de brasileiros.
Do ponto de vista de mercado, esse modelo estimulou a entrada de novos fabricantes, diversificou portfólios terapêuticos e promoveu um ambiente farmacêutico mais transparente e competitivo.
Atualmente, os genéricos representam mais de 35 % das vendas de medicamentos no Brasil, demonstrando o sucesso do programa e seu papel no incentivo à inovação incremental e à melhoria contínua da qualidade.
Desafios regulatórios e próximos passos
Apesar do sucesso, o modelo brasileiro de medicamentos genéricos enfrenta novos desafios.
Entre as prioridades estão: alinhar diretrizes de bioequivalência e farmacovigilância aos padrões internacionais (ICH, EMA, OMS), manter a qualidade diante das pressões de preço e fortalecer a rastreabilidade digital ao longo do ciclo de vida do produto.
A ANVISA continua investindo na transformação digital dos processos de registro e pós-mercado, buscando mais agilidade, previsibilidade e transparência.
O próximo passo envolve a integração de inteligência regulatória e análise de dados para apoiar decisões baseadas em evidências e fortalecer o acesso sustentável ao mercado.
Oportunidades estratégicas e papel da inovação
O ambiente regulatório em evolução no Brasil oferece oportunidades significativas às empresas que agem com antecedência.
À medida que a ANVISA avança para um modelo mais digital e transparente, organizações com estratégias robustas de compliance podem transformar a regulação em vantagem competitiva.
Trabalhar com especialistas que combinam visão global e conhecimento local ajuda a otimizar submissões, acelerar aprovações e alinhar práticas com padrões internacionais em bioequivalência, farmacovigilância e reliance.
A adoção de soluções regulatórias integradas e ferramentas orientadas por IA permite decisões preditivas e fortalece a gestão do ciclo de vida em múltiplos mercados.
Essa combinação de estratégia, rigor técnico e inovação é o que distingue a Freyr LATAM — apoiando as empresas farmacêuticas a alcançar sucesso regulatório mais inteligente, ágil e sustentável no Brasil e em toda a região.
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