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Antes de poner un medicamento en manos de los pacientes colombianos, hay un paso que ninguna empresa puede saltarse: el registro sanitario ante INVIMA.
Más que un trámite, este proceso representa el punto de partida para entrar de forma legal, segura y estratégica al mercado colombiano.
En esta edición de Freyr 3D Series, con el especial Esenciales LATAM, hablaremos de cómo clasifica INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) los medicamentos, qué debe incluir el expediente técnico, cómo usar la Ventanilla Única de Trámites y qué esperar después de la aprobación.
Clasificación de medicamentos y vías regulatorias
INVIMA agrupa los medicamentos en tres categorías de riesgo: alto, medio y bajo.
Esta clasificación determina el nivel de evaluación, la documentación requerida y si el producto puede optar por una vía abreviada.
- Productos de alto riesgo (nuevas moléculas, biológicos, combinaciones innovadoras) requieren una evaluación integral.
- Medicamentos de riesgo medio o bajo (como genéricos o similares) pueden acceder a procesos simplificados si cumplen con criterios regulatorios definidos.
¿Qué debe incluir el expediente técnico?
El dossier debe seguir preferiblemente el formato CTD (Common Technical Document). Esto permite una presentación estructurada, alineada con estándares internacionales, y facilita futuras presentaciones en otros países.
El expediente debe contener:
- Módulo 3 – Calidad: Detalles de composición, proceso de fabricación, validación de métodos, controles, especificaciones y estabilidad.
- Módulo 4 – Estudios no clínicos: Información farmacológica y toxicológica en animales (cuando aplique).
- Módulo 5 – Estudios clínicos: Ensayos en humanos, bioequivalencia (si es el caso), y análisis de riesgo-beneficio.
Además, se deben presentar:
- Formularios oficiales
- Comprobante de pago de tasas
- Certificado vigente de BPM (local o internacional reconocido)
- Certificado de Producto Farmacéutico (CPP), si aplica
- Poder del representante legal
- Documentación de la empresa solicitante
Trámite digital ante INVIMA: Ventanilla Única de Trámites
La presentación se realiza a través de la plataforma oficial Ventanilla Única de Trámites de INVIMA.
Este sistema digital permite:
✔️ Subir documentación técnica y legal
✔️ Firmar formularios electrónicamente
✔️ Realizar pagos en línea
✔️ Consultar el estado del trámite en tiempo real
INVIMA prioriza el uso de esta plataforma. Las presentaciones en papel solo se aceptan en casos excepcionales.
Evaluación técnica y otorgamiento del registro
Una vez presentada la solicitud, INVIMA asigna un equipo técnico multidisciplinario que evalúa la información de acuerdo con el riesgo del producto.
Los tiempos de evaluación varían, pero en general oscilan entre 120 y 180 días hábiles. En casos prioritarios, como medicamentos para enfermedades huérfanas o situaciones de salud pública, pueden aplicarse vías aceleradas.
El registro sanitario otorgado tiene una vigencia de cinco años renovables, y se debe mantener vigente para poder comercializar el producto en Colombia
Después de la aprobación: obligaciones y seguimiento
Cualquier modificación posterior (cambio de fórmula, empaque, titular, planta de fabricación, etc.) debe ser autorizada por INVIMA antes de su implementación.
Asimismo, el titular del registro debe cumplir con las obligaciones de farmacovigilancia, incluyendo reportes de seguridad y participación en programas de seguimiento post-comercialización.
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En Freyr Solutions, ayudamos a compañías farmacéuticas y de ciencias de la vida a navegar el proceso regulatorio colombiano de principio a fin.
Nuestro equipo local ofrece:
- Preparación, revisión y validación de expedientes CTD
- Estrategia regulatoria según el nivel de riesgo del producto
- Representación legal ante INVIMA
- Acompañamiento completo en la Ventanilla Única de Trámites
- Asesoría en cumplimiento de farmacovigilancia y modificaciones post-registro
Con presencia regional y experiencia técnica, te acompañamos en cada etapa del proceso para garantizar una aprobación alineada con los requisitos del INVIMA.
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