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Toda estrategia de acceso al mercado mexicano comienza con una exigencia regulatoria imprescindible: el registro sanitario. Ya sea que busques fabricar, importar o distribuir medicamentos, este requisito es la base para operar conforme a la normativa vigente.
Este proceso, supervisado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), exige una evaluación técnica y legal rigurosa. La autoridad ha establecido mecanismos electrónicos y procedimientos especiales para facilitar la presentación de solicitudes, sin sacrificar los estándares de calidad, seguridad y eficacia que caracterizan su marco regulatorio.
Clasificación regulatoria y rutas de aprobación
COFEPRIS clasifica los medicamentos en diversas categorías, como:
- Medicamentos innovadores
- Medicamentos genéricos
- Productos biotecnológicos o biológicos
- Remedios herbolarios
- Medicamentos homeopáticos
Cada tipo de producto determina el nivel de complejidad del trámite y la documentación requerida.
Además, México es miembro de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (PANDRH) y ha adoptado elementos de las guías de ICH y la OPS, especialmente en temas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y estudios clínicos.
Componentes del expediente de registro
El expediente técnico suele estructurarse bajo el formato CTD (Common Technical Document) e incluye:
Módulo 3 – Calidad: Información detallada sobre el principio activo, proceso de fabricación, medidas de control de calidad, especificaciones del producto y estudios de estabilidad según normas ICH.
Módulo 4 – Estudios no clínicos: Ensayos preclínicos en animales (farmacología, toxicología, farmacocinética), requeridos para nuevas moléculas.
Módulo 5 – Estudios clínicos: Ensayos clínicos en humanos para demostrar seguridad y eficacia. Para medicamentos genéricos, se exigen estudios de bioequivalencia. COFEPRIS puede aceptar estudios internacionales si cumplen Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y son aplicables a la población mexicana.
Documentos administrativos:
- Formularios oficiales
- Comprobante de pago de tasas
- Poder notarial del representante legal
- Certificado de BPM (emitido por una autoridad reconocida)
- Certificado de Producto Farmacéutico (CPP), en caso de productos importados
Etiquetado y empaque:
Debe cumplir con las guías de COFEPRIS, incluyendo información en español sobre nombre del medicamento, dosificación, advertencias, fecha de expiración e instrucciones de almacenamiento.
Presentación digital a través de DIGIPRiS
La solicitud debe enviarse mediante la plataforma DIGIPRiS (Plataforma Digital de Trámites y Servicios de la COFEPRIS) una herramienta digital implementada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) que facilita a las industrias reguladas realizar diversos trámites de forma más ágil, eficiente y que permite:
- Subir de manera segura documentos técnicos y legales
- Realizar pagos electrónicos de tasas
- Hacer el seguimiento de solicitudes y respuesta a requerimientos oficiales
Para empresas extranjeras, es obligatorio contar con un representante legal establecido en México. COFEPRIS también ofrece vías de reconocimiento acelerado para productos ya aprobados por agencias como la FDA, EMA o Health Canada.
Evaluación y otorgamiento del registro
Una vez enviada la solicitud, COFEPRIS realiza una revisión técnica detallada. En ciertos casos, puede consultar a comités externos de expertos.
Los plazos varían según el tipo de producto y el procedimiento aplicado. En promedio, el tiempo de evaluación oscila entre 120 y 240 días hábiles.
Al finalizar el proceso, se otorga un registro sanitario con una vigencia de cinco años, renovable.
Obligaciones posteriores a la aprobación
Cualquier cambio posterior en el producto —como modificación del sitio de fabricación, reformulación o actualización de etiquetas— debe ser aprobado previamente por COFEPRIS.
Además, la autoridad mantiene un programa de farmacovigilancia post-comercialización, que supervisa la seguridad y eficacia de los productos en el mercado.
¿Cómo puede apoyarte Freyr en México?
En Freyr Solutions acompañamos a empresas farmacéuticas y de ciencias de la vida en su proceso de entrada y expansión en el mercado mexicano, asegurando el cumplimiento normativo desde el primer paso.
Con un equipo local especializado en regulación sanitaria, ofrecemos:
- Diseño y preparación de expedientes CTD para COFEPRIS
- Asesoría técnica en procesos de registro y reconocimiento de autoridades internacionales
- Revisión estratégica de documentación para solicitudes nuevas o modificaciones
- Representación legal ante COFEPRIS para compañías extranjeras
- Acompañamiento completo en la gestión y uso de la plataforma DIGIPRiS
Nuestro enfoque combina experiencia global y conocimiento local, permitiendo a nuestros clientes avanzar con confianza en un entorno regulatorio en evolución.
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