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La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha anunciado nuevas acciones de simplificación regulatoria que transforman la forma de tramitar y mantener registros sanitarios de medicamentos en México. Estas medidas buscan fortalecer la eficiencia institucional a través de la digitalización de procesos, la consolidación de una ventanilla única y la reducción de los tiempos de evaluación.
El objetivo es claro: lograr una COFEPRIS más ágil, transparente y predictiva, capaz de responder al dinamismo de la industria farmacéutica y garantizar la disponibilidad continua de productos esenciales en el país.
Estas acciones se enmarcan en una estrategia más amplia de simplificación regulatoria de COFEPRIS, orientada a la modernización digital y al fortalecimiento de la confianza institucional.
Principales acciones de simplificación
- Digitalización de trámites
Implementación de la plataforma DIGIPRiS, que integra la presentación, seguimiento y resolución de solicitudes en línea. Esta transformación representa un avance profundo en la modernización administrativa y la transición hacia una COFEPRIS completamente digital y libre de papel. - Reducción de tiempos de respuesta
Plazos más cortos para evaluaciones de medicamentos y dictámenes técnicos, especialmente en productos esenciales. - Revisión de requisitos administrativos
Depuración de formatos, eliminación de documentos redundantes y uso extendido de firma electrónica. - Trazabilidad y transparencia
Seguimiento en tiempo real del estatus de los expedientes y comunicación directa con los evaluadores.
Impacto para la industria farmacéutica
Para las compañías con registros vigentes o en proceso de obtención, estas medidas suponen una reconfiguración operativa. La digitalización demanda mayor coherencia documental, capacidad de respuesta técnica y una alineación interna más sólida entre las áreas de Regulatory Affairs, Calidad y Vigilancia.
Los beneficios son tangibles: reducción de carga administrativa, procesos más predecibles y una integración progresiva con prácticas internacionales de reliance regulatorio. Sin embargo, el cambio exige inversión en capacitación, infraestructura digital y gestión de riesgos operativos.
En un entorno donde la información digital verificada se convierte en activo estratégico, las organizaciones que logren anticiparse y adaptar sus sistemas serán las mejor posicionadas para aprovechar la eficiencia de esta nueva COFEPRIS.
Tips estratégicos y acciones recomendadas
- Auditar los procesos internos y verificar la compatibilidad de los sistemas actuales con las plataformas digitales de COFEPRIS.
- Actualizar perfiles de usuario y accesos en DIGIPRiS para garantizar trazabilidad, control y seguridad.
- Implementar controles de firma electrónica y validación documental.
- Alinear las áreas regulatorias y de calidad para cumplir con los nuevos plazos de respuesta.
- Considerar apoyo especializado para optimizar la gestión regulatoria y el mantenimiento post-registro.
Reflexión final
La simplificación regulatoria no implica menor rigurosidad, sino una evolución hacia la madurez y eficiencia institucional. México da un paso decisivo hacia la modernización digital, y las empresas que se adapten rápidamente podrán disfrutar de mayor agilidad, previsibilidad y competitividad en sus operaciones.
En este contexto, contar con una estrategia regulatoria sólida y el respaldo de expertos en inteligencia regulatoria puede marcar la diferencia entre cumplir y destacar por eficiencia. Freyr, con su experiencia global en COFEPRIS digitalización e inteligencia regulatoria, apoya a las organizaciones a interpretar la regulación con visión estratégica y a consolidar procesos más ágiles y confiables.
En Freyr, ayudamos a las organizaciones farmacéuticas a planificar y ejecutar estrategias regulatorias que aseguren cumplimiento, eficiencia y acceso sostenido al mercado.
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